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PBMC como Biomarcadores de Cardiomiopatia Diabética (MOBI)

23 de março de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Uso de Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC) como Biomarcadores de Cardiomiopatia Diabética

O diabetes tipo 2 (DM2), especialmente quando associado à síndrome metabólica (MS), tem alto risco de desenvolver insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida (ICFEmr), e o impacto específico do DM2+ A EM no comprometimento da função cardíaca é geralmente conhecida como "cardiomiopatia diabética" (DC). A remodelação cardíaca (ou seja, hipertrofia) e a disfunção miocárdica sutil são altamente prevalentes em DM2+MS, mas não são específicas o suficiente para prever mais ICFEp ou ICFEmrEF. Além disso, os biomarcadores atuais podem identificar, mas não predizer ICFEP ou ICFEP em pacientes com DM2; Além disso, são necessários biomarcadores específicos. Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) obtidas de uma amostra de sangue periférico podem fornecer informações sobre vias cálcicas e inflamatórias e podem identificar assinaturas moleculares mais específicas compartilhadas entre T2D+MS e ICFEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hopital Louis Pradel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Subinvestigador:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Subinvestigador:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Subinvestigador:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que chegam ao hospital para uma consulta de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão comuns aos 4 grupos:

  • Paciente que vem para uma consulta agendada de cardiologia ou endocrinologia como parte de seu acompanhamento
  • Paciente chegando com o estômago vazio para o exame de sangue
  • Homem ou mulher com idade entre 40 e 80 anos inclusive
  • Paciente sem doença sistêmica e/ou sem tratamento anti-inflamatório
  • Paciente não se opondo a esta pesquisa
  • Paciente aceitando a conservação de amostras biológicas e a realização de análises genéticas

Grupo 1: No-T2D +MS / No-HF (grupo de controle)

  • Doente sem DM2 ou EM e sem insuficiência cardíaca que compareça à consulta ou hospital de dia por outro motivo (ex. triagem de sintomas atípicos, etc.)

Grupo 2: Sem T2D +MS / ICFEP ou ICFEM

  • Paciente sem DM2 ou EM
  • ICFEP ou ICFEP. diagnosticado

Grupo 3: T2D+MS / sem IC

  • Paciente diagnosticado com DM2+MS

Grupo 4: DM2 +MS / ICFEP ou ICFEM

  • Paciente diagnosticado com DM2 e EM
  • ICFEP ou ICFEP. diagnosticado

Critério de exclusão:

Critérios de não inclusão comuns aos 4 grupos:

  • História (ATCD) de doença cardiovascular (valvular (doença valvular mais do que moderada), radiação, quimioterapia pós-cardiotóxica, amiloidose, etc.) exceto ICFEP ou ICFEP
  • Fibrilação atrial ou flutter permanente
  • Doença sistêmica e/ou tratamento anti-inflamatório
  • ATCD de doença arterial coronariana conhecida
  • Hipertensão desequilibrada (>160/100 mmHg)
  • Mulheres grávidas e lactantes em questionamento
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos
  • Doentes sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curadores)
  • Sujeito participante de outra pesquisa intervencionista com período de exclusão ainda em andamento.

Grupo 1: No-T2D +MS / No-HF (grupo de controle)

  • Presença de diabetes (qualquer que seja o tipo) e EM
  • Presença de insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca conhecida

Grupo 2: Sem T2D +MS / ICFEP ou ICFEM

  • Presença de diabetes (qualquer que seja o tipo) e EM
  • Sem Insuficiência Cardíaca
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) na ultrassonografia ≤ 40%

Grupo 3: T2D+MS / sem IC

  • Sem diabetes ou outro tipo de diabetes que não seja DM2
  • Presença de insuficiência cardíaca ou outra doença arterial coronariana conhecida

Grupo 4: DM2 +MS / ICFEP ou ICFEM

  • Ausência de diabetes ou presença de outro tipo de diabetes que não o DM2
  • Ausência de Insuficiência Cardíaca
  • FEVE no ultrassom ≤ 40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem-T2D +SM / Sem-IC (grupo de controlo)
50 doentes sem DMT2 +SM e sem Insuficiência Cardíaca serão incluídos no grupo 1.
Biológico: Teste de sangue
Durante o exame de sangue de rotina do paciente, mais 4 tubos de 4 mililitros (mL) serão coletados para fazer uma coleta biológica de PBMC e plasma para análises posteriores.
Comportamental: Questionário de qualidade de vida

Durante a consulta médica de rotina, o paciente será solicitado a preencher um pequeno questionário sobre qualidade de vida.

Trata-se de um sistema descritivo que compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. O estado de saúde de cada paciente é referido em termos de um código de 5 dígitos;

Os níveis de problemas percebidos são codificados da seguinte forma:

  • O nível 1 é codificado como '1' (indicando nenhum problema)
  • O nível 2 é codificado como '2' (indicando alguns problemas)
  • O nível 3 é codificado como '3' (indicando problemas extremos). sem problemas.
Comportamental: Questionário de hábitos alimentares

Durante a consulta médica de rotina, o paciente será solicitado a preencher um pequeno questionário sobre seus hábitos alimentares.

Trata-se de um questionário exploratório que descreve e quantifica os alimentos (pró ou antiinflamatórios) ingeridos pelos pacientes.
Não-T2D +MS / HFpEF ou HFmrEF
25 doentes sem T2D+MS e com HFpEF ou HFmrEF serão incluídos no grupo 2
Biológico: Teste de sangue
Durante o exame de sangue de rotina do paciente, mais 4 tubos de 4 mililitros (mL) serão coletados para fazer uma coleta biológica de PBMC e plasma para análises posteriores.
Comportamental: Questionário de qualidade de vida

Durante a consulta médica de rotina, o paciente será solicitado a preencher um pequeno questionário sobre qualidade de vida.

Trata-se de um sistema descritivo que compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. O estado de saúde de cada paciente é referido em termos de um código de 5 dígitos;

Os níveis de problemas percebidos são codificados da seguinte forma:

  • O nível 1 é codificado como '1' (indicando nenhum problema)
  • O nível 2 é codificado como '2' (indicando alguns problemas)
  • O nível 3 é codificado como '3' (indicando problemas extremos). sem problemas.
Comportamental: Questionário de hábitos alimentares

Durante a consulta médica de rotina, o paciente será solicitado a preencher um pequeno questionário sobre seus hábitos alimentares.

Trata-se de um questionário exploratório que descreve e quantifica os alimentos (pró ou antiinflamatórios) ingeridos pelos pacientes.
T2D+MS / sem-IC
50 doentes com T2D + SM e sem qualquer tipo de IC serão incluídos no grupo 3.
Biológico: Teste de sangue
Durante o exame de sangue de rotina do paciente, mais 4 tubos de 4 mililitros (mL) serão coletados para fazer uma coleta biológica de PBMC e plasma para análises posteriores.
Comportamental: Questionário de qualidade de vida

Durante a consulta médica de rotina, o paciente será solicitado a preencher um pequeno questionário sobre qualidade de vida.

Trata-se de um sistema descritivo que compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. O estado de saúde de cada paciente é referido em termos de um código de 5 dígitos;

Os níveis de problemas percebidos são codificados da seguinte forma:

  • O nível 1 é codificado como '1' (indicando nenhum problema)
  • O nível 2 é codificado como '2' (indicando alguns problemas)
  • O nível 3 é codificado como '3' (indicando problemas extremos). sem problemas.
Comportamental: Questionário de hábitos alimentares

Durante a consulta médica de rotina, o paciente será solicitado a preencher um pequeno questionário sobre seus hábitos alimentares.

Trata-se de um questionário exploratório que descreve e quantifica os alimentos (pró ou antiinflamatórios) ingeridos pelos pacientes.
T2D + MS / HFpEF ou HFmrEF
50 doentes com T2D + SM e HFpEF ou HFmrEF serão incluídos no grupo 4.
Biológico: Teste de sangue
Durante o exame de sangue de rotina do paciente, mais 4 tubos de 4 mililitros (mL) serão coletados para fazer uma coleta biológica de PBMC e plasma para análises posteriores.
Comportamental: Questionário de qualidade de vida

Durante a consulta médica de rotina, o paciente será solicitado a preencher um pequeno questionário sobre qualidade de vida.

Trata-se de um sistema descritivo que compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. O estado de saúde de cada paciente é referido em termos de um código de 5 dígitos;

Os níveis de problemas percebidos são codificados da seguinte forma:

  • O nível 1 é codificado como '1' (indicando nenhum problema)
  • O nível 2 é codificado como '2' (indicando alguns problemas)
  • O nível 3 é codificado como '3' (indicando problemas extremos). sem problemas.
Comportamental: Questionário de hábitos alimentares

Durante a consulta médica de rotina, o paciente será solicitado a preencher um pequeno questionário sobre seus hábitos alimentares.

Trata-se de um questionário exploratório que descreve e quantifica os alimentos (pró ou antiinflamatórios) ingeridos pelos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do nível inicial de fluxos de Ca2+ de pacientes com DM2+MS vs pacientes não DM2+MS, de acordo com a presença ou não de ICFEP ou ICFEP
Prazo: Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
O perfil cálcico das PBMC será quantificado por citometria de fluxo para determinação dos valores dos parâmetros cinéticos dos fluxos de Ca2+ (nível inicial).
Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
Comparação da amplitude dos fluxos de Ca2+ de pacientes com DM2+MS vs pacientes não DM2+MS, de acordo com a presença ou não de ICFEP ou ICFEP
Prazo: Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
O perfil cálcico das PBMC será quantificado por citometria de fluxo para determinação dos valores dos parâmetros cinéticos dos fluxos de Ca2+ (amplitude).
Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
Comparação da área sob a curva dos fluxos de Ca2+ de pacientes com DM2+MS vs pacientes não DM2+MS, de acordo com a presença ou não de ICFEP ou ICFEP
Prazo: Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
O perfil cálcico será quantificado por citometria de fluxo para determinação dos valores dos parâmetros cinéticos dos fluxos de Ca2+ (área sob a curva).
Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
Comparação da inclinação da resposta à estimulação farmacológica de fluxos de Ca2+ de pacientes com DM2+MS vs pacientes não DM2+MS, de acordo com a presença ou não de ICFEP ou ICFEP
Prazo: Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
O perfil cálcico das PBMC será quantificado por citometria de fluxo para determinação dos valores dos parâmetros cinéticos dos fluxos de Ca2+ (inclinação da resposta ao estímulo farmacológico).
Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
Comparação do perfil inflamatório de PBMC de pacientes com DM2+MS vs pacientes não DM2+MS, de acordo com a presença ou não de ICFEP ou ICFEP
Prazo: Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)
O perfil inflamatório avaliará por citometria de fluxo a proporção das diferentes populações de monócitos e linfócitos utilizando diversos anticorpos marcadores.
Dia da amostra de sangue (visita de inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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