PBMC como biomarcadores de miocardiopatía diabética (MOBI)
Uso de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) como biomarcadores de miocardiopatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène THIBAULT, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0427856691
- Correo electrónico: Helene.thibault@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia CANTERINI
- Número de teléfono: +33 0427856628
- Correo electrónico: Julia.canterini@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hopital Louis Pradel
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Contacto:
- Hélène Thibault, PU,PH
- Número de teléfono: +33 04427856691
- Correo electrónico: Helene.thibault@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Hélène Thibault, PU,PH
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Sub-Investigador:
- Cyrille BERGEROT, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sybil CHARRIERE, PU,PH
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Sub-Investigador:
- Laurent SEBBAG, PU,PH
-
Sub-Investigador:
- Nathan MEWTON, PU,PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión comunes a los 4 grupos:
- Paciente que acude a una visita programada de cardiología o endocrinología como parte de su seguimiento
- Paciente que viene con el estómago vacío para el análisis de sangre.
- Hombre o mujer de 40 a 80 años inclusive
- Paciente sin enfermedad sistémica y/o sin tratamiento antiinflamatorio
- Paciente que no se opone a esta investigación.
- Paciente aceptando la conservación de muestras biológicas y la realización de análisis genéticos
Grupo 1: No-T2D +MS / No-HF (grupo control)
- Paciente sin DM2 ni EM y sin insuficiencia cardiaca que acude a consulta u hospital de día por otro motivo (ej. detección de síntomas atípicos, etc.)
Grupo 2: No-T2D +MS / HFpEF o HFmrEF
- Paciente sin DT2 o EM
- HFpEF o HFmrEF. diagnosticado
Grupo 3: T2D+MS / no-HF
- Paciente diagnosticado con DT2+EM
Grupo 4: T2D +MS / HFpEF o HFmrEF
- Paciente diagnosticado con DT2 y EM
- HFpEF o HFmrEF. diagnosticado
Criterio de exclusión:
Criterios de no inclusión comunes a los 4 grupos:
- Antecedentes (ATCD) de enfermedad cardiovascular (valvular (enfermedad valvular más que moderada), radiación, quimioterapia poscardiotóxica, amiloidosis, etc.) que no sea HFpEF o HFmrEF
- Fibrilación auricular o aleteo permanente
- Enfermedad sistémica y/o tratamiento antiinflamatorio
- DCTA de enfermedad arterial coronaria conocida
- Hipertensión desequilibrada (>160/100 mmHg)
- Mujeres embarazadas y lactantes en el interrogatorio
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas sujetas a atención psiquiátrica
- Pacientes sujetos a una medida legal de protección (tutela, curadores)
- Sujeto que participa en otra investigación intervencionista que incluye un período de exclusión aún en curso.
Grupo 1: No-T2D +MS / No-HF (grupo control)
- Presencia de diabetes (del tipo que sea) y EM
- Presencia de insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca conocida
Grupo 2: No-T2D +MS / HFpEF o HFmrEF
- Presencia de diabetes (del tipo que sea) y EM
- Sin insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) en ultrasonido ≤ 40%
Grupo 3: T2D+MS / no-HF
- Sin diabetes u otro tipo de diabetes que no sea T2D
- Presencia de insuficiencia cardíaca u otra enfermedad arterial coronaria conocida
Grupo 4: T2D +MS / HFpEF o HFmrEF
- Ausencia de diabetes o presencia de otro tipo de diabetes que no sea T2D
- Ausencia de insuficiencia cardiaca
- FEVI en ecografía ≤ 40%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No-DT2 +EM / No-IC (grupo de control)
50 pacientes sin DM2 +SM y sin insuficiencia cardíaca serán incluidos en el grupo 1.
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Durante el análisis de sangre de rutina del paciente, se recolectarán 4 tubos más de 4 mililitros (mL) para hacer una recolección biológica de PBMC y plasma para su posterior análisis.
Durante la visita médica de rutina, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre la calidad de vida. Este es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Se hace referencia al estado de salud de cada paciente en términos de un código de 5 dígitos; Los niveles de problemas percibidos se codifican de la siguiente manera:
Durante la visita médica de rutina, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre sus hábitos dietéticos. Se trata de un cuestionario exploratorio que describe y cuantifica los alimentos (pro o antiinflamatorios) ingeridos por los pacientes. |
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No-T2D +MS / HFpEF o HFmrEF
Se incluirán 25 pacientes sin T2D+MS y que presenten HFpEF o HFmrEF en el grupo 2
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Durante el análisis de sangre de rutina del paciente, se recolectarán 4 tubos más de 4 mililitros (mL) para hacer una recolección biológica de PBMC y plasma para su posterior análisis.
Durante la visita médica de rutina, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre la calidad de vida. Este es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Se hace referencia al estado de salud de cada paciente en términos de un código de 5 dígitos; Los niveles de problemas percibidos se codifican de la siguiente manera:
Durante la visita médica de rutina, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre sus hábitos dietéticos. Se trata de un cuestionario exploratorio que describe y cuantifica los alimentos (pro o antiinflamatorios) ingeridos por los pacientes. |
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T2D+MS / sin-IC
Se incluirán 50 pacientes que presenten DM2 + SM y sin ningún tipo de IC en el grupo 3.
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Durante el análisis de sangre de rutina del paciente, se recolectarán 4 tubos más de 4 mililitros (mL) para hacer una recolección biológica de PBMC y plasma para su posterior análisis.
Durante la visita médica de rutina, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre la calidad de vida. Este es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Se hace referencia al estado de salud de cada paciente en términos de un código de 5 dígitos; Los niveles de problemas percibidos se codifican de la siguiente manera:
Durante la visita médica de rutina, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre sus hábitos dietéticos. Se trata de un cuestionario exploratorio que describe y cuantifica los alimentos (pro o antiinflamatorios) ingeridos por los pacientes. |
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T2D + MS / HFpEF o HFmrEF
Se incluirán 50 pacientes con T2D + SM y FEVIp o FEmr en el grupo 4.
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Durante el análisis de sangre de rutina del paciente, se recolectarán 4 tubos más de 4 mililitros (mL) para hacer una recolección biológica de PBMC y plasma para su posterior análisis.
Durante la visita médica de rutina, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre la calidad de vida. Este es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Se hace referencia al estado de salud de cada paciente en términos de un código de 5 dígitos; Los niveles de problemas percibidos se codifican de la siguiente manera:
Durante la visita médica de rutina, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario sobre sus hábitos dietéticos. Se trata de un cuestionario exploratorio que describe y cuantifica los alimentos (pro o antiinflamatorios) ingeridos por los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del nivel inicial de flujos de Ca2+ de pacientes con DM2+EM frente a pacientes sin DM2+EM, según la presencia o no de ICFEp o ICFEm
Periodo de tiempo: Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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El perfil cálcico de PBMC se cuantificará mediante citometría de flujo para determinar los valores de los parámetros cinéticos de los flujos de Ca2+ (nivel inicial).
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Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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Comparación de la amplitud de los flujos de Ca2+ de pacientes con DM2+EM frente a pacientes sin DM2+EM, según la presencia o no de ICFEp o ICFEm
Periodo de tiempo: Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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El perfil cálcico de PBMC se cuantificará mediante citometría de flujo para determinar los valores de los parámetros cinéticos de los flujos de Ca2+ (amplitud).
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Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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Comparación del área bajo la curva de los flujos de Ca2+ de pacientes con DM2+EM frente a pacientes sin DM2+EM, según la presencia o no de ICFEp o ICFEm
Periodo de tiempo: Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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El perfil cálcico se cuantificará mediante citometría de flujo para determinar los valores de los parámetros cinéticos de los flujos de Ca2+ (área bajo la curva).
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Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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Comparación de la pendiente de la respuesta a la estimulación farmacológica de los flujos de Ca2+ de pacientes con DM2+EM frente a pacientes sin DM2+EM, según la presencia o no de ICFEp o ICFEm
Periodo de tiempo: Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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El perfil cálcico de PBMC se cuantificará mediante citometría de flujo para determinar los valores de los parámetros cinéticos de los flujos de Ca2+ (pendiente de la respuesta a la estimulación farmacológica).
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Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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Comparación del perfil inflamatorio de PBMC de pacientes con DM2+EM frente a pacientes sin DM2+EM, según la presencia o no de ICFEp o ICFEm
Periodo de tiempo: Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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El perfil inflamatorio evaluará por citometría de flujo la proporción de las diferentes poblaciones de monocitos y linfocitos utilizando varios anticuerpos de marcaje.
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Día de la muestra de sangre (visita de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0580
- 2022-A02435-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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