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PBMC als Biomarker der diabetischen Kardiomyopathie (MOBI)

23. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) als Biomarker der diabetischen Kardiomyopathie

Typ-2-Diabetes (T2D), insbesondere in Verbindung mit dem metabolischen Syndrom (MS), hat ein hohes Risiko, eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder eine Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF) und die spezifischen Auswirkungen von T2D+ zu entwickeln MS bei Beeinträchtigung der Herzfunktion wird üblicherweise als „diabetische Kardiomyopathie“ (DC) bezeichnet. Herzumbau (dh Hypertrophie) und subtile myokardiale Dysfunktion sind bei T2D+MS weit verbreitet, aber nicht spezifisch genug, um eine weitere HFpEF oder HFmrEF vorherzusagen. Außerdem können aktuelle Biomarker HFpEF oder HFmrEF bei T2D-Patienten identifizieren, aber nicht vorhersagen; Darüber hinaus werden spezifische Biomarker benötigt. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), die aus einer peripheren Blutprobe gewonnen werden, können Einblicke in kalzische und entzündliche Wege liefern und spezifischere molekulare Signaturen identifizieren, die T2D+MS und HFpEF gemeinsam haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Unterermittler:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Unterermittler:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Unterermittler:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zu einem Routinebesuch ins Krankenhaus kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Den 4 Gruppen gemeinsame Einschlusskriterien:

  • Patient, der im Rahmen seiner Nachsorge zu einem geplanten kardiologischen oder endokrinologischen Besuch kommt
  • Patient kommt nüchtern zum Bluttest
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Patient ohne systemische Erkrankung und/oder ohne entzündungshemmende Behandlung
  • Patient widerspricht dieser Untersuchung nicht
  • Patientenakzeptanz der Aufbewahrung biologischer Proben und der Durchführung genetischer Analysen

Gruppe 1: No-T2D +MS / No-HF (Kontrollgruppe)

  • Patient ohne T2D oder MS und ohne Herzinsuffizienz, der aus einem anderen Grund in eine Sprechstunde oder Tagesklinik kommt (z. Screening auf atypische Symptome usw.)

Gruppe 2: No-T2D +MS / HFpEF oder HFmrEF

  • Patient ohne T2D oder MS
  • HFpEF oder HFmrEF. diagnostiziert

Gruppe 3: T2D+MS / kein HF

  • Patient mit diagnostizierter T2D+MS

Gruppe 4: T2D +MS / HFpEF oder HFmrEF

  • Patient mit Diagnose T2D und MS
  • HFpEF oder HFmrEF. diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Den 4 Gruppen gemeinsame Nichteinschlusskriterien:

  • Anamnese (ATCD) von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (valvuläre (mehr als mittelschwere Klappenerkrankung), Bestrahlung, postkardiotoxische Chemotherapie, Amyloidose usw.) außer HFpEF oder HFmrEF
  • Vorhofflimmern oder permanentes Flattern
  • Systemische Erkrankung und/oder entzündungshemmende Behandlung
  • ATCD einer bekannten koronaren Herzkrankheit
  • Unausgeglichener Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Schwangere und stillende Frauen zur Befragung
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen, die einer psychiatrischen Behandlung unterliegen
  • Patienten, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pfleger)
  • Subjekt, das an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase.

Gruppe 1: No-T2D +MS / No-HF (Kontrollgruppe)

  • Vorhandensein von Diabetes (welcher Art auch immer) und MS
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz oder einer anderen bekannten Herzerkrankung

Gruppe 2: No-T2D +MS / HFpEF oder HFmrEF

  • Vorhandensein von Diabetes (welcher Art auch immer) und MS
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im Ultraschall ≤ 40 %

Gruppe 3: T2D+MS / kein HF

  • Ohne Diabetes oder andere Art von Diabetes als T2D
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz oder einer anderen bekannten koronaren Herzkrankheit

Gruppe 4: T2D +MS / HFpEF oder HFmrEF

  • Fehlen von Diabetes oder Vorhandensein einer anderen Art von Diabetes als T2D
  • Fehlen einer Herzinsuffizienz
  • LVEF im Ultraschall ≤ 40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein-T2D +MS / Kein-HF (Kontrollgruppe)
50 Patienten ohne T2D +MS und ohne Herzinsuffizienz werden in Gruppe 1 aufgenommen.
Biologisch: Bluttest
Während des routinemäßigen Bluttests des Patienten werden 4 weitere Röhrchen mit 4 Millilitern (ml) entnommen, um eine biologische Sammlung von PBMC und Plasma für die weitere Analyse zu erstellen.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität

Während des routinemäßigen Arztbesuchs wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Dieses beschreibende System umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Der Gesundheitszustand jedes Patienten wird in Form eines 5-stelligen Codes angegeben;

Die Ebenen der wahrgenommenen Probleme werden wie folgt kodiert:

  • Stufe 1 ist als „1“ codiert (kein Problem)
  • Stufe 2 ist als „2“ codiert (zeigt einige Probleme an)
  • Stufe 3 wird als „3“ codiert (zeigt extreme Probleme an). Zum Beispiel zeigt Zustand 11223 an, dass es keine Probleme mit der Mobilität und Selbstversorgung, keine Probleme mit der Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, mäßige Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression gibt, während Zustand 11111 anzeigt keine Probleme.
Verhalten: Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten

Während des routinemäßigen Arztbesuchs wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zu seinen Ernährungsgewohnheiten auszufüllen.

Hierbei handelt es sich um einen explorativen Fragebogen, der die von den Patienten aufgenommenen Nahrungsmittel (entzündungsfördernd oder entzündungshemmend) beschreibt und quantifiziert.
Kein-T2D +MS / HFpEF oder HFmrEF
25 Patienten ohne T2D+MS und mit HFpEF oder HFmrEF werden in Gruppe 2 aufgenommen
Biologisch: Bluttest
Während des routinemäßigen Bluttests des Patienten werden 4 weitere Röhrchen mit 4 Millilitern (ml) entnommen, um eine biologische Sammlung von PBMC und Plasma für die weitere Analyse zu erstellen.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität

Während des routinemäßigen Arztbesuchs wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Dieses beschreibende System umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Der Gesundheitszustand jedes Patienten wird in Form eines 5-stelligen Codes angegeben;

Die Ebenen der wahrgenommenen Probleme werden wie folgt kodiert:

  • Stufe 1 ist als „1“ codiert (kein Problem)
  • Stufe 2 ist als „2“ codiert (zeigt einige Probleme an)
  • Stufe 3 wird als „3“ codiert (zeigt extreme Probleme an). Zum Beispiel zeigt Zustand 11223 an, dass es keine Probleme mit der Mobilität und Selbstversorgung, keine Probleme mit der Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, mäßige Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression gibt, während Zustand 11111 anzeigt keine Probleme.
Verhalten: Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten

Während des routinemäßigen Arztbesuchs wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zu seinen Ernährungsgewohnheiten auszufüllen.

Hierbei handelt es sich um einen explorativen Fragebogen, der die von den Patienten aufgenommenen Nahrungsmittel (entzündungsfördernd oder entzündungshemmend) beschreibt und quantifiziert.
T2D+MS / kein-HF
50 Patienten mit T2D + MS und ohne jegliche Art von HF werden in Gruppe 3 aufgenommen.
Biologisch: Bluttest
Während des routinemäßigen Bluttests des Patienten werden 4 weitere Röhrchen mit 4 Millilitern (ml) entnommen, um eine biologische Sammlung von PBMC und Plasma für die weitere Analyse zu erstellen.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität

Während des routinemäßigen Arztbesuchs wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Dieses beschreibende System umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Der Gesundheitszustand jedes Patienten wird in Form eines 5-stelligen Codes angegeben;

Die Ebenen der wahrgenommenen Probleme werden wie folgt kodiert:

  • Stufe 1 ist als „1“ codiert (kein Problem)
  • Stufe 2 ist als „2“ codiert (zeigt einige Probleme an)
  • Stufe 3 wird als „3“ codiert (zeigt extreme Probleme an). Zum Beispiel zeigt Zustand 11223 an, dass es keine Probleme mit der Mobilität und Selbstversorgung, keine Probleme mit der Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, mäßige Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression gibt, während Zustand 11111 anzeigt keine Probleme.
Verhalten: Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten

Während des routinemäßigen Arztbesuchs wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zu seinen Ernährungsgewohnheiten auszufüllen.

Hierbei handelt es sich um einen explorativen Fragebogen, der die von den Patienten aufgenommenen Nahrungsmittel (entzündungsfördernd oder entzündungshemmend) beschreibt und quantifiziert.
T2D + MS / HFpEF oder HFmrEF
50 Patienten mit T2D +MS und HFpEF oder HFmrEF werden in Gruppe 4 aufgenommen.
Biologisch: Bluttest
Während des routinemäßigen Bluttests des Patienten werden 4 weitere Röhrchen mit 4 Millilitern (ml) entnommen, um eine biologische Sammlung von PBMC und Plasma für die weitere Analyse zu erstellen.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität

Während des routinemäßigen Arztbesuchs wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Dieses beschreibende System umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Der Gesundheitszustand jedes Patienten wird in Form eines 5-stelligen Codes angegeben;

Die Ebenen der wahrgenommenen Probleme werden wie folgt kodiert:

  • Stufe 1 ist als „1“ codiert (kein Problem)
  • Stufe 2 ist als „2“ codiert (zeigt einige Probleme an)
  • Stufe 3 wird als „3“ codiert (zeigt extreme Probleme an). Zum Beispiel zeigt Zustand 11223 an, dass es keine Probleme mit der Mobilität und Selbstversorgung, keine Probleme mit der Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, mäßige Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression gibt, während Zustand 11111 anzeigt keine Probleme.
Verhalten: Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten

Während des routinemäßigen Arztbesuchs wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zu seinen Ernährungsgewohnheiten auszufüllen.

Hierbei handelt es sich um einen explorativen Fragebogen, der die von den Patienten aufgenommenen Nahrungsmittel (entzündungsfördernd oder entzündungshemmend) beschreibt und quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anfangsniveaus des Ca2+-Flusses von T2D+MS-Patienten mit Nicht-T2D+MS-Patienten, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von HFpEF oder HFmrEF
Zeitfenster: Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Das Kalziumprofil von PBMC wird durch Durchflusszytometrie quantifiziert, um die Werte der kinetischen Parameter der Ca2+-Flüsse (Anfangsniveau) zu bestimmen.
Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Vergleich der Amplitude der Ca2+-Flüsse von T2D+MS-Patienten mit Nicht-T2D+MS-Patienten, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von HFpEF oder HFmrEF
Zeitfenster: Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Das Kalziumprofil von PBMC wird durch Durchflusszytometrie quantifiziert, um die Werte der kinetischen Parameter der Ca2+-Flüsse (Amplitude) zu bestimmen.
Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Vergleich der Fläche unter der Kurve des Ca2+-Flusses von T2D+MS-Patienten mit Nicht-T2D+MS-Patienten, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von HFpEF oder HFmrEF
Zeitfenster: Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Das Kalkprofil wird durch Durchflusszytometrie quantifiziert, um die Werte der kinetischen Parameter der Ca2+-Flüsse (Fläche unter der Kurve) zu bestimmen.
Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Vergleich der Steigung der Reaktion auf die pharmakologische Stimulation von Ca2+-Flüssen von T2D+MS-Patienten gegenüber Nicht-T2D+MS-Patienten, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von HFpEF oder HFmrEF
Zeitfenster: Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Das Kalziumprofil von PBMC wird durch Durchflusszytometrie quantifiziert, um die Werte der kinetischen Parameter der Ca2+-Flüsse (Steigung der Reaktion auf pharmakologische Stimulation) zu bestimmen.
Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Vergleich des Entzündungsprofils von PBMC von T2D+MS-Patienten mit Nicht-T2D+MS-Patienten, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von HFpEF oder HFmrEF
Zeitfenster: Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)
Das Entzündungsprofil wird durch Durchflusszytometrie des Anteils der verschiedenen Populationen von Monozyten und Lymphozyten unter Verwendung mehrerer Markierungsantikörper bewertet.
Tag der Blutentnahme (Einschlussbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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