Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBMC diabeettisen kardiomyopatian biomarkkereina (MOBI)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) käyttö diabeettisen kardiomyopatian biomarkkereina

Tyypin 2 diabeteksella (T2D), varsinkin kun se liittyy metaboliseen oireyhtymään (MS), on suuri riski saada sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi alentunut ejektiofraktio (HFmrEF), ja T2D+:n spesifinen vaikutus. Sydämen vajaatoimintaa sairastava MS tunnetaan yleensä nimellä "diabeettinen kardiomyopatia" (DC). Sydämen uudelleenmuotoilu (eli hypertrofia) ja hienovarainen sydänlihaksen toimintahäiriö ovat erittäin yleisiä T2D+MS:ssä, mutta eivät tarpeeksi spesifisiä ennustamaan HFpEF:n tai HFmrEF:n lisäarvoa. Myös nykyiset biomarkkerit voivat tunnistaa HFpEF:n tai HFmrEF:n T2D-potilailla, mutta eivät ennusta niitä; Lisäksi tarvitaan erityisiä biomarkkereita. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC), jotka on saatu perifeerisestä verinäytteestä, voivat tarjota näkemyksiä kalkki- ja tulehdusreiteistä ja voivat tunnistaa spesifisempiä molekylaarisia allekirjoituksia, jotka jaetaan T2D+MS:n ja HFpEF:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hôpital Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Alatutkija:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Alatutkija:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Alatutkija:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tulevat sairaalaan rutiinikäynnille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhteiset sisällyttämiskriteerit neljälle ryhmälle:

  • Potilas, joka tulee määräaikaiselle kardiologian tai endokrinologian käynnille osana seurantaa
  • Potilas tulee tyhjään mahaan verikokeeseen
  • Mies tai nainen iältään 40-80 vuotta mukaan lukien
  • Potilas, jolla ei ole systeemistä sairautta ja/tai ilman tulehdusta ehkäisevää hoitoa
  • Potilas ei vastusta tätä tutkimusta
  • Potilas, joka hyväksyy biologisten näytteiden säilytyksen ja geneettisten analyysien suorittamisen

Ryhmä 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrolliryhmä)

  • Potilas, jolla ei ole T2D- tai MS-tautia ja ilman sydämen vajaatoimintaa, tulee konsultaatioon tai päiväsairaalaan muusta syystä (esim. seulonta epätyypillisten oireiden varalta jne.)

Ryhmä 2: No-T2D +MS/HFpEF tai HFmrEF

  • Potilas, jolla ei ole T2D- tai MS-tautia
  • HFpEF tai HFmrEF. diagnosoitu

Ryhmä 3: T2D+MS/ei-HF

  • Potilaalla on diagnosoitu T2D+MS

Ryhmä 4: T2D +MS/HFpEF tai HFmrEF

  • Potilaalla on diagnosoitu T2D ja MS
  • HFpEF tai HFmrEF. diagnosoitu

Poissulkemiskriteerit:

Neljälle ryhmälle yhteiset sisällyttämättömyyden kriteerit:

  • Anamneesi (ATCD) sydän- ja verisuonitauti (läppäläppä (enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus), säteily, kardiotoksinen kemoterapia, amyloidoosi jne.) muu kuin HFpEF tai HFmrEF
  • Eteisvärinä tai pysyvä lepatus
  • Systeeminen sairaus ja/tai anti-inflammatorinen hoito
  • Tunnetun sepelvaltimotaudin ATCD
  • Epätasapainoinen verenpaine (>160/100 mmHg)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset kuulustelussa
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  • Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
  • Oikeussuojatoimenpiteen alaiset potilaat (huoltaja, kuraattorit)
  • Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien edelleen käynnissä oleva poissulkemisjakso.

Ryhmä 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrolliryhmä)

  • Diabeteksen (tyypistä riippumatta) ja MS-taudin esiintyminen
  • Sydämen vajaatoiminta tai muu tunnettu sydänsairaus

Ryhmä 2: No-T2D +MS/HFpEF tai HFmrEF

  • Diabeteksen (tyypistä riippumatta) ja MS-taudin esiintyminen
  • Ei sydämen vajaatoimintaa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ultraäänessä ≤ 40 %

Ryhmä 3: T2D+MS/ei-HF

  • Ilman diabetesta tai muuta diabetestyyppiä kuin T2D
  • Sydämen vajaatoiminta tai muu tunnettu sepelvaltimotauti

Ryhmä 4: T2D +MS/HFpEF tai HFmrEF

  • Diabeteksen puuttuminen tai muun tyypin kuin T2D-diabeteksen esiintyminen
  • Sydämen vajaatoiminnan puuttuminen
  • LVEF ultraäänessä ≤ 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
No-T2D +MS / No-HF (kontrolliryhmä)
15 potilasta, joilla ei ole T2D + MS ja joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, sisällytetään ryhmään 1.
Biologinen: Verikoe
Potilaan rutiininomaisen verikokeen aikana kerätään vielä 4 4 millilitran (ml) putkea PBMC:n ja plasman biologisen keräyksen tekemiseksi jatkoanalyysiä varten.
Käyttäytyminen: elämänlaatu Kyselylomake

Rutiinilääkärikäynnin aikana potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake elämänlaadusta.

Tämä on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Jokaisen potilaan terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla;

Havaittujen ongelmien tasot on koodattu seuraavasti:

  • Taso 1 on koodattu "1" (ilmaisee, ettei ongelmaa)
  • Taso 2 on koodattu "2" (osoittaa joitakin ongelmia)
  • Taso 3 on koodattu 3:ksi (osoittaa äärimmäisiä ongelmia) Esimerkiksi tila 11223 ilmaisee, ettei liikkumis- ja itsehoitoongelmia, ei ongelmia tavanomaisten toimintojen suorittamisessa, kohtalaista kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta, kun taas tila 11111 ilmaisee ei ongelmia.
Käyttäytyminen: Ruokavaliokäytäntöjen kyselylomake

Rutiinilääkärikäynnin aikana potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake ruokavaliostaan.

Tämä on tutkiva kyselylomake, jossa kuvataan ja kvantifioidaan potilaiden nauttimat ruoat (tulehdusta ehkäisevät tai anti-inflammatoriset).
No-T2D +MS / HFpEF tai HFmrEF
15 potilasta, joilla ei ole T2D+MS:ää ja joilla on HFpEF tai HFmrEF, sisällytetään ryhmään 2
Biologinen: Verikoe
Potilaan rutiininomaisen verikokeen aikana kerätään vielä 4 4 millilitran (ml) putkea PBMC:n ja plasman biologisen keräyksen tekemiseksi jatkoanalyysiä varten.
Käyttäytyminen: elämänlaatu Kyselylomake

Rutiinilääkärikäynnin aikana potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake elämänlaadusta.

Tämä on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Jokaisen potilaan terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla;

Havaittujen ongelmien tasot on koodattu seuraavasti:

  • Taso 1 on koodattu "1" (ilmaisee, ettei ongelmaa)
  • Taso 2 on koodattu "2" (osoittaa joitakin ongelmia)
  • Taso 3 on koodattu 3:ksi (osoittaa äärimmäisiä ongelmia) Esimerkiksi tila 11223 ilmaisee, ettei liikkumis- ja itsehoitoongelmia, ei ongelmia tavanomaisten toimintojen suorittamisessa, kohtalaista kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta, kun taas tila 11111 ilmaisee ei ongelmia.
Käyttäytyminen: Ruokavaliokäytäntöjen kyselylomake

Rutiinilääkärikäynnin aikana potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake ruokavaliostaan.

Tämä on tutkiva kyselylomake, jossa kuvataan ja kvantifioidaan potilaiden nauttimat ruoat (tulehdusta ehkäisevät tai anti-inflammatoriset).
T2D+MS / ei-HF
15 potilasta, joilla on T2D + MS ja joilla ei ole minkäänlaista HF:ää, sisällytetään ryhmään 3.
Biologinen: Verikoe
Potilaan rutiininomaisen verikokeen aikana kerätään vielä 4 4 millilitran (ml) putkea PBMC:n ja plasman biologisen keräyksen tekemiseksi jatkoanalyysiä varten.
Käyttäytyminen: elämänlaatu Kyselylomake

Rutiinilääkärikäynnin aikana potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake elämänlaadusta.

Tämä on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Jokaisen potilaan terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla;

Havaittujen ongelmien tasot on koodattu seuraavasti:

  • Taso 1 on koodattu "1" (ilmaisee, ettei ongelmaa)
  • Taso 2 on koodattu "2" (osoittaa joitakin ongelmia)
  • Taso 3 on koodattu 3:ksi (osoittaa äärimmäisiä ongelmia) Esimerkiksi tila 11223 ilmaisee, ettei liikkumis- ja itsehoitoongelmia, ei ongelmia tavanomaisten toimintojen suorittamisessa, kohtalaista kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta, kun taas tila 11111 ilmaisee ei ongelmia.
Käyttäytyminen: Ruokavaliokäytäntöjen kyselylomake

Rutiinilääkärikäynnin aikana potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake ruokavaliostaan.

Tämä on tutkiva kyselylomake, jossa kuvataan ja kvantifioidaan potilaiden nauttimat ruoat (tulehdusta ehkäisevät tai anti-inflammatoriset).
T2D +MS / HFpEF tai HFmrEF
15 potilasta, joilla on T2D+MS ja HFpEF tai HFmrEF, sisällytetään ryhmään 4.
Biologinen: Verikoe
Potilaan rutiininomaisen verikokeen aikana kerätään vielä 4 4 millilitran (ml) putkea PBMC:n ja plasman biologisen keräyksen tekemiseksi jatkoanalyysiä varten.
Käyttäytyminen: elämänlaatu Kyselylomake

Rutiinilääkärikäynnin aikana potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake elämänlaadusta.

Tämä on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Jokaisen potilaan terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla;

Havaittujen ongelmien tasot on koodattu seuraavasti:

  • Taso 1 on koodattu "1" (ilmaisee, ettei ongelmaa)
  • Taso 2 on koodattu "2" (osoittaa joitakin ongelmia)
  • Taso 3 on koodattu 3:ksi (osoittaa äärimmäisiä ongelmia) Esimerkiksi tila 11223 ilmaisee, ettei liikkumis- ja itsehoitoongelmia, ei ongelmia tavanomaisten toimintojen suorittamisessa, kohtalaista kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta, kun taas tila 11111 ilmaisee ei ongelmia.
Käyttäytyminen: Ruokavaliokäytäntöjen kyselylomake

Rutiinilääkärikäynnin aikana potilasta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake ruokavaliostaan.

Tämä on tutkiva kyselylomake, jossa kuvataan ja kvantifioidaan potilaiden nauttimat ruoat (tulehdusta ehkäisevät tai anti-inflammatoriset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2D+MS-potilaiden ja ei-T2D+MS-potilaiden Ca2+-virtojen alkutason vertailu sen mukaan, onko HFpEF:tä tai HFmrEF:ää vai ei
Aikaikkuna: Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
PBMC:n kalkkiprofiili kvantifioidaan virtaussytometrialla Ca2+-virtojen kineettisten parametrien arvojen määrittämiseksi (alkutaso).
Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
T2D+MS-potilaiden ja muiden kuin T2D+MS-potilaiden Ca2+-virtojen amplitudin vertailu sen mukaan, onko HFpEF:tä tai HFmrEF:ää vai ei
Aikaikkuna: Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
PBMC:n kalkkiprofiili kvantifioidaan virtaussytometrialla Ca2+-virtojen (amplitudin) kineettisten parametrien arvojen määrittämiseksi.
Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
T2D+MS-potilaiden ja muiden kuin T2D+MS-potilaiden Ca2+-virtojen käyrän alla olevan pinta-alan vertailu sen mukaan, onko HFpEF:n tai HFmrEF:n läsnä vai ei
Aikaikkuna: Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
Kalkkiprofiili kvantifioidaan virtaussytometrialla Ca2+-virtojen kineettisten parametrien arvojen määrittämiseksi (käyrän alla oleva pinta-ala).
Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
T2D+MS-potilaiden ja muiden kuin T2D+MS-potilaiden Ca2+-virtojen farmakologiseen stimulaatioon kohdistuvan vasteen kaltevuuden vertailu sen mukaan, onko HFpEF tai HFmrEF
Aikaikkuna: Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
PBMC:n kalkkiprofiili kvantifioidaan virtaussytometrialla Ca2+-virtojen kineettisten parametrien arvojen määrittämiseksi (farmakologiseen stimulaatioon kohdistuvan vasteen kaltevuus).
Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
T2D+MS-potilaiden ja muiden kuin T2D+MS-potilaiden PBMC:n tulehdusprofiilin vertailu sen mukaan, onko HFpEF tai HFmrEF
Aikaikkuna: Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)
Tulehdusprofiili arvioi virtaussytometrialla monosyyttien ja lymfosyyttien eri populaatioiden osuuden käyttämällä useita leimausvasta-aineita.
Verinäytepäivä (inkluusiokäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa