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PBMC come biomarcatori della cardiomiopatia diabetica (MOBI)

20 novembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uso delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) come biomarcatori della cardiomiopatia diabetica

Il diabete di tipo 2 (T2D), specialmente se associato alla sindrome metabolica (SM), è ad alto rischio di sviluppare insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFmrEF) e l'impatto specifico del T2D+ La SM con compromissione della funzione cardiaca è generalmente nota come "cardiomiopatia diabetica" (DC). Il rimodellamento cardiaco (cioè l'ipertrofia) e la disfunzione miocardica sottile sono altamente prevalenti nel T2D+MS ma non abbastanza specifici da predire ulteriori HFpEF o HFmrEF. Inoltre, gli attuali biomarcatori possono identificare ma non prevedere HFpEF o HFmrEF nei pazienti con T2D; Inoltre, sono necessari biomarcatori specifici. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) ottenute da un campione di sangue periferico possono fornire informazioni sulle vie calciche e infiammatorie e possono identificare firme molecolari più specifiche condivise tra T2D+MS e HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Sub-investigatore:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Sub-investigatore:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Sub-investigatore:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che arrivano in ospedale per una visita di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione comuni ai 4 gruppi:

  • Paziente che viene per una visita programmata di cardiologia o endocrinologia come parte del loro follow-up
  • Paziente che arriva a stomaco vuoto per l'esame del sangue
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi
  • Paziente senza malattia sistemica e/o senza trattamento antinfiammatorio
  • Paziente che non si oppone a questa ricerca
  • Paziente che accetta la conservazione dei campioni biologici e l'esecuzione delle analisi genetiche

Gruppo 1: No-T2D + MS / No-HF (gruppo di controllo)

  • Paziente senza T2D o SM e senza scompenso cardiaco che si presenta a un consulto o day hospital per un altro motivo (ad es. screening per sintomi atipici, ecc.)

Gruppo 2: No-T2D + MS / HFpEF o HFmrEF

  • Paziente senza T2D o SM
  • HFpEF o HFmrEF. diagnosticato

Gruppo 3: T2D+MS / no-HF

  • Paziente con diagnosi di T2D+MS

Gruppo 4: T2D + MS / HFpEF o HFmrEF

  • Paziente con diagnosi di T2D e SM
  • HFpEF o HFmrEF. diagnosticato

Criteri di esclusione:

Criteri di non inclusione comuni ai 4 gruppi:

  • Anamnesi (ATCD) di malattia cardiovascolare (valvolare (malattia valvolare più che moderata), radiazioni, chemioterapia post-cardiotossica, amiloidosi, ecc.) diversa da HFpEF o HFmrEF
  • Fibrillazione atriale o flutter permanente
  • Malattia sistemica e/o trattamento antinfiammatorio
  • ATCD di malattia coronarica nota
  • Ipertensione squilibrata (>160/100 mmHg)
  • Donne in gravidanza e in allattamento durante l'interrogatorio
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche
  • Pazienti sottoposti a misura di tutela legale (tutela, curatori)
  • Soggetto che partecipa ad un'altra ricerca interventistica comprendente un periodo di esclusione ancora in corso.

Gruppo 1: No-T2D + MS / No-HF (gruppo di controllo)

  • Presenza di diabete (qualunque sia il tipo) e SM
  • Presenza di insufficienza cardiaca o altra malattia cardiaca nota

Gruppo 2: No-T2D + MS / HFpEF o HFmrEF

  • Presenza di diabete (qualunque sia il tipo) e SM
  • Nessun insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) agli ultrasuoni ≤ 40%

Gruppo 3: T2D+MS / no-HF

  • Senza diabete o altro tipo di diabete diverso da T2D
  • Presenza di insufficienza cardiaca o altra malattia coronarica nota

Gruppo 4: T2D + MS / HFpEF o HFmrEF

  • Assenza di diabete o presenza di un altro tipo di diabete diverso dal T2D
  • Assenza di scompenso cardiaco
  • FEVS all'ecografia ≤ 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
No-T2D +MS / No-HF (gruppo di controllo)
15 pazienti senza T2D + SM e senza scompenso cardiaco saranno inclusi nel gruppo 1.
Biologico: Esame del sangue
Durante l'analisi del sangue di routine del paziente, verranno raccolte altre 4 provette da 4 millilitri (mL) per effettuare una raccolta biologica di PBMC e plasma per ulteriori analisi.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita

Durante la visita medica di routine, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla qualità della vita.

Questo è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Lo stato di salute di ciascun paziente è indicato con un codice a 5 cifre;

I livelli dei problemi percepiti sono codificati come segue:

  • Il livello 1 è codificato come '1' (che indica nessun problema)
  • Il livello 2 è codificato come '2' (che indica alcuni problemi)
  • Il livello 3 è codificato come "3" (che indica problemi estremi). Ad esempio, lo stato 11223 indica nessun problema di mobilità e cura di sé, nessun problema nello svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio moderato ed estrema ansia o depressione, mentre lo stato 11111 indica nessun problema.
Comportamentale: Questionario sulle abitudini alimentari

Durante la visita medica di routine, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario sulle sue abitudini alimentari.

Si tratta di un questionario esplorativo che descrive e quantifica gli alimenti (pro- o antinfiammatori) ingeriti dai pazienti.
No-T2D + MS / HFpEF o HFmrEF
15 pazienti senza T2D+MS e che presentano HFpEF o HFmrEF saranno inclusi nel gruppo 2
Biologico: Esame del sangue
Durante l'analisi del sangue di routine del paziente, verranno raccolte altre 4 provette da 4 millilitri (mL) per effettuare una raccolta biologica di PBMC e plasma per ulteriori analisi.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita

Durante la visita medica di routine, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla qualità della vita.

Questo è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Lo stato di salute di ciascun paziente è indicato con un codice a 5 cifre;

I livelli dei problemi percepiti sono codificati come segue:

  • Il livello 1 è codificato come '1' (che indica nessun problema)
  • Il livello 2 è codificato come '2' (che indica alcuni problemi)
  • Il livello 3 è codificato come "3" (che indica problemi estremi). Ad esempio, lo stato 11223 indica nessun problema di mobilità e cura di sé, nessun problema nello svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio moderato ed estrema ansia o depressione, mentre lo stato 11111 indica nessun problema.
Comportamentale: Questionario sulle abitudini alimentari

Durante la visita medica di routine, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario sulle sue abitudini alimentari.

Si tratta di un questionario esplorativo che descrive e quantifica gli alimenti (pro- o antinfiammatori) ingeriti dai pazienti.
T2D+MS / no-HF
15 pazienti che presentano T2D + SM e senza alcun tipo di SC saranno inclusi nel gruppo 3.
Biologico: Esame del sangue
Durante l'analisi del sangue di routine del paziente, verranno raccolte altre 4 provette da 4 millilitri (mL) per effettuare una raccolta biologica di PBMC e plasma per ulteriori analisi.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita

Durante la visita medica di routine, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla qualità della vita.

Questo è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Lo stato di salute di ciascun paziente è indicato con un codice a 5 cifre;

I livelli dei problemi percepiti sono codificati come segue:

  • Il livello 1 è codificato come '1' (che indica nessun problema)
  • Il livello 2 è codificato come '2' (che indica alcuni problemi)
  • Il livello 3 è codificato come "3" (che indica problemi estremi). Ad esempio, lo stato 11223 indica nessun problema di mobilità e cura di sé, nessun problema nello svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio moderato ed estrema ansia o depressione, mentre lo stato 11111 indica nessun problema.
Comportamentale: Questionario sulle abitudini alimentari

Durante la visita medica di routine, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario sulle sue abitudini alimentari.

Si tratta di un questionario esplorativo che descrive e quantifica gli alimenti (pro- o antinfiammatori) ingeriti dai pazienti.
T2D + MS / HFpEF o HFmrEF
15 pazienti che presentano T2D + MS e HFpEF o HFmrEF saranno inclusi nel gruppo 4.
Biologico: Esame del sangue
Durante l'analisi del sangue di routine del paziente, verranno raccolte altre 4 provette da 4 millilitri (mL) per effettuare una raccolta biologica di PBMC e plasma per ulteriori analisi.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita

Durante la visita medica di routine, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla qualità della vita.

Questo è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Lo stato di salute di ciascun paziente è indicato con un codice a 5 cifre;

I livelli dei problemi percepiti sono codificati come segue:

  • Il livello 1 è codificato come '1' (che indica nessun problema)
  • Il livello 2 è codificato come '2' (che indica alcuni problemi)
  • Il livello 3 è codificato come "3" (che indica problemi estremi). Ad esempio, lo stato 11223 indica nessun problema di mobilità e cura di sé, nessun problema nello svolgimento delle attività abituali, dolore o disagio moderato ed estrema ansia o depressione, mentre lo stato 11111 indica nessun problema.
Comportamentale: Questionario sulle abitudini alimentari

Durante la visita medica di routine, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario sulle sue abitudini alimentari.

Si tratta di un questionario esplorativo che descrive e quantifica gli alimenti (pro- o antinfiammatori) ingeriti dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello iniziale di flussi di Ca2+ da pazienti T2D+MS rispetto a pazienti non T2D+MS, in base alla presenza o meno di HFpEF o HFmrEF
Lasso di tempo: Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Il profilo calcico delle PBMC sarà quantificato mediante citometria a flusso per determinare i valori dei parametri cinetici dei flussi di Ca2+ (livello iniziale).
Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Confronto dell'ampiezza dei flussi di Ca2+ da pazienti T2D+MS rispetto a pazienti non T2D+MS, in base alla presenza o meno di HFpEF o HFmrEF
Lasso di tempo: Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Il profilo calcico delle PBMC sarà quantificato mediante citometria a flusso per determinare i valori dei parametri cinetici dei flussi di Ca2+ (ampiezza).
Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Confronto dell'area sotto la curva dei flussi di Ca2+ da pazienti T2D+MS rispetto a pazienti non T2D+MS, in base alla presenza o meno di HFpEF o HFmrEF
Lasso di tempo: Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Il profilo calcico sarà quantificato mediante citometria a flusso per determinare i valori dei parametri cinetici dei flussi di Ca2+ (area sotto la curva).
Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Confronto della pendenza della risposta alla stimolazione farmacologica dei flussi di Ca2+ da pazienti T2D+MS rispetto a pazienti non T2D+MS, in base alla presenza o meno di HFpEF o HFmrEF
Lasso di tempo: Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Il profilo calcico delle PBMC sarà quantificato mediante citometria a flusso per determinare i valori dei parametri cinetici dei flussi di Ca2+ (pendenza della risposta alla stimolazione farmacologica).
Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Confronto del profilo infiammatorio di PBMC da pazienti T2D+MS rispetto a pazienti non T2D+MS, in base alla presenza o meno di HFpEF o HFmrEF
Lasso di tempo: Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)
Il profilo infiammatorio valuterà mediante citometria a flusso la proporzione delle diverse popolazioni di monociti e linfociti utilizzando diversi anticorpi marcanti.
Giorno del prelievo di sangue (visita di inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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