Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBMC jako biomarkery kardiomiopatii cukrzycowej (MOBI)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zastosowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) jako biomarkerów kardiomiopatii cukrzycowej

Cukrzyca typu 2 (T2D), zwłaszcza powiązana z zespołem metabolicznym (SM), wiąże się z dużym ryzykiem rozwoju niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) lub niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (HFmrEF), a specyficzny wpływ T2D+ Stwardnienie rozsiane w zaburzeniach czynności serca jest zwykle określane jako „kardiomiopatia cukrzycowa” (DC). Przebudowa serca (tj. przerost) i subtelna dysfunkcja mięśnia sercowego są bardzo rozpowszechnione w T2D+SM, ale nie są wystarczająco specyficzne, aby przewidzieć dalsze HFpEF lub HFmrEF. Ponadto obecne biomarkery mogą identyfikować, ale nie przewidywać HFpEF lub HFmrEF u pacjentów z T2D; Ponadto potrzebne są określone biomarkery. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) uzyskane z próbki krwi obwodowej mogą dostarczyć wglądu w szlaki wapniowe i zapalne oraz mogą zidentyfikować bardziej specyficzne sygnatury molekularne wspólne dla T2D+MS i HFpEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Pod-śledczy:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Pod-śledczy:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Pod-śledczy:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjeżdżający do szpitala na rutynową wizytę

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia wspólne dla 4 grup:

  • Pacjent zgłaszający się na zaplanowaną wizytę kardiologiczną lub endokrynologiczną w ramach kontroli
  • Pacjent przychodzi na pusty żołądek na badanie krwi
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat włącznie
  • Pacjent bez choroby ogólnoustrojowej i/lub bez leczenia przeciwzapalnego
  • Pacjent nie sprzeciwia się temu badaniu
  • Pacjent wyrażający zgodę na konserwację próbek biologicznych i wykonanie analiz genetycznych

Grupa 1: No-T2D + MS / No-HF (grupa kontrolna)

  • Pacjent bez T2D lub SM i bez niewydolności serca zgłaszający się do poradni lub oddziału dziennego z innego powodu (np. badanie przesiewowe w kierunku nietypowych objawów itp.)

Grupa 2: No-T2D + MS / HFpEF lub HFmrEF

  • Pacjent bez T2D lub SM
  • HFpEF lub HFmrEF. zdiagnozowane

Grupa 3: T2D+MS / bez HF

  • Pacjent z rozpoznaniem T2D+SM

Grupa 4: T2D +MS / HFpEF lub HFmrEF

  • Pacjent z rozpoznaniem T2D i SM
  • HFpEF lub HFmrEF. zdiagnozowane

Kryteria wyłączenia:

Kryteria niewłączenia wspólne dla 4 grup:

  • Historia (ATCD) chorób sercowo-naczyniowych (zastawek (więcej niż umiarkowana choroba zastawek), radioterapii, chemioterapii postkardiotoksycznej, amyloidozy itp.) innych niż HFpEF lub HFmrEF
  • Migotanie przedsionków lub trwałe trzepotanie
  • Choroba ogólnoustrojowa i/lub leczenie przeciwzapalne
  • ATCD znanej choroby wieńcowej
  • Niezrównoważone nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
  • Kobiety w ciąży i karmiące podczas przesłuchania
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną
  • Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorzy)
  • Podmiot biorący udział w innym badaniu interwencyjnym obejmujący trwający jeszcze okres wykluczenia.

Grupa 1: No-T2D + MS / No-HF (grupa kontrolna)

  • Obecność cukrzycy (niezależnie od typu) i SM
  • Obecność niewydolności serca lub innej znanej choroby serca

Grupa 2: No-T2D + MS / HFpEF lub HFmrEF

  • Obecność cukrzycy (niezależnie od typu) i SM
  • Brak niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w USG ≤ 40%

Grupa 3: T2D+MS / bez HF

  • Bez cukrzycy lub innego typu cukrzycy niż T2D
  • Obecność niewydolności serca lub innej znanej choroby wieńcowej

Grupa 4: T2D +MS / HFpEF lub HFmrEF

  • Brak cukrzycy lub obecność innego typu cukrzycy niż T2D
  • Brak niewydolności serca
  • LVEF w USG ≤ 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak cukrzycy typu 2 + MS / Brak niewydolności serca (grupa kontrolna)
50 pacjentów bez T2D +MS i bez niewydolności serca zostanie włączonych do grupy 1.
Biologiczny: Badanie krwi
Podczas rutynowego badania krwi pacjenta zostaną pobrane jeszcze 4 probówki po 4 mililitry (ml) w celu pobrania biologicznego PBMC i osocza do dalszej analizy.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej jakości życia.

Jest to opisowy system obejmujący pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Stan zdrowia każdego pacjenta określany jest za pomocą 5-cyfrowego kodu;

Poziomy postrzeganych problemów są kodowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 jest zakodowany jako „1” (co oznacza brak problemu)
  • Poziom 2 jest kodowany jako „2” (co wskazuje na pewne problemy)
  • Poziom 3 jest kodowany jako „3” (co oznacza skrajne problemy). Na przykład stan 11223 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się i samoobsługą, brak problemów z wykonywaniem zwykłych czynności, umiarkowany ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję, podczas gdy stan 11111 wskazuje bez problemów.
Behawioralne: Kwestionariusz nawyków żywieniowych

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej swoich nawyków żywieniowych.

Jest to kwestionariusz eksploracyjny, który opisuje i określa ilościowo żywność (pro- i przeciwzapalną) spożywaną przez pacjentów.
Bez T2D + MS / HFpEF lub HFmrEF
25 pacjentów bez T2D+MS i prezentujących HFpEF lub HFmrEF zostanie włączonych do grupy 2
Biologiczny: Badanie krwi
Podczas rutynowego badania krwi pacjenta zostaną pobrane jeszcze 4 probówki po 4 mililitry (ml) w celu pobrania biologicznego PBMC i osocza do dalszej analizy.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej jakości życia.

Jest to opisowy system obejmujący pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Stan zdrowia każdego pacjenta określany jest za pomocą 5-cyfrowego kodu;

Poziomy postrzeganych problemów są kodowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 jest zakodowany jako „1” (co oznacza brak problemu)
  • Poziom 2 jest kodowany jako „2” (co wskazuje na pewne problemy)
  • Poziom 3 jest kodowany jako „3” (co oznacza skrajne problemy). Na przykład stan 11223 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się i samoobsługą, brak problemów z wykonywaniem zwykłych czynności, umiarkowany ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję, podczas gdy stan 11111 wskazuje bez problemów.
Behawioralne: Kwestionariusz nawyków żywieniowych

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej swoich nawyków żywieniowych.

Jest to kwestionariusz eksploracyjny, który opisuje i określa ilościowo żywność (pro- i przeciwzapalną) spożywaną przez pacjentów.
T2D+MS / bez-HF
50 pacjentów z T2D + MS i bez jakiegokolwiek typu HF zostanie włączonych do grupy 3.
Biologiczny: Badanie krwi
Podczas rutynowego badania krwi pacjenta zostaną pobrane jeszcze 4 probówki po 4 mililitry (ml) w celu pobrania biologicznego PBMC i osocza do dalszej analizy.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej jakości życia.

Jest to opisowy system obejmujący pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Stan zdrowia każdego pacjenta określany jest za pomocą 5-cyfrowego kodu;

Poziomy postrzeganych problemów są kodowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 jest zakodowany jako „1” (co oznacza brak problemu)
  • Poziom 2 jest kodowany jako „2” (co wskazuje na pewne problemy)
  • Poziom 3 jest kodowany jako „3” (co oznacza skrajne problemy). Na przykład stan 11223 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się i samoobsługą, brak problemów z wykonywaniem zwykłych czynności, umiarkowany ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję, podczas gdy stan 11111 wskazuje bez problemów.
Behawioralne: Kwestionariusz nawyków żywieniowych

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej swoich nawyków żywieniowych.

Jest to kwestionariusz eksploracyjny, który opisuje i określa ilościowo żywność (pro- i przeciwzapalną) spożywaną przez pacjentów.
T2D +MS / HFpEF lub HFmrEF
50 pacjentów z T2D + MS oraz HFpEF lub HFmrEF zostanie włączonych do grupy 4.
Biologiczny: Badanie krwi
Podczas rutynowego badania krwi pacjenta zostaną pobrane jeszcze 4 probówki po 4 mililitry (ml) w celu pobrania biologicznego PBMC i osocza do dalszej analizy.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej jakości życia.

Jest to opisowy system obejmujący pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Stan zdrowia każdego pacjenta określany jest za pomocą 5-cyfrowego kodu;

Poziomy postrzeganych problemów są kodowane w następujący sposób:

  • Poziom 1 jest zakodowany jako „1” (co oznacza brak problemu)
  • Poziom 2 jest kodowany jako „2” (co wskazuje na pewne problemy)
  • Poziom 3 jest kodowany jako „3” (co oznacza skrajne problemy). Na przykład stan 11223 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się i samoobsługą, brak problemów z wykonywaniem zwykłych czynności, umiarkowany ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję, podczas gdy stan 11111 wskazuje bez problemów.
Behawioralne: Kwestionariusz nawyków żywieniowych

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej swoich nawyków żywieniowych.

Jest to kwestionariusz eksploracyjny, który opisuje i określa ilościowo żywność (pro- i przeciwzapalną) spożywaną przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie początkowego poziomu przepływów Ca2+ u pacjentów z T2D+SM w porównaniu z pacjentami bez T2D+SM, w zależności od obecności lub braku HFpEF lub HFmrEF
Ramy czasowe: Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Profil wapniowy PBMC zostanie określony ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia wartości parametrów kinetycznych przepływów Ca2+ (poziom początkowy).
Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Porównanie amplitudy przepływów Ca2+ u pacjentów z T2D+SM w porównaniu z pacjentami bez T2D+SM, w zależności od obecności lub braku HFpEF lub HFmrEF
Ramy czasowe: Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Profil wapniowy PBMC zostanie określony ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia wartości parametrów kinetycznych strumieni Ca2+ (amplituda).
Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Porównanie pola pod krzywą strumieni Ca2+ u pacjentów z T2D+SM w porównaniu z pacjentami bez T2D+SM, w zależności od obecności lub braku HFpEF lub HFmrEF
Ramy czasowe: Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Profil wapniowy zostanie określony ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia wartości parametrów kinetyki strumieni Ca2+ (pole pod krzywą).
Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Porównanie nachylenia odpowiedzi na farmakologiczną stymulację przepływów Ca2+ u pacjentów z T2D+SM w porównaniu z pacjentami bez T2D+SM, w zależności od obecności lub braku HFpEF lub HFmrEF
Ramy czasowe: Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Profil wapniowy PBMC zostanie określony ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia wartości parametrów kinetyki przepływów Ca2+ (nachylenie odpowiedzi na stymulację farmakologiczną).
Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Porównanie profilu zapalnego PBMC u pacjentów z T2D+SM w porównaniu z pacjentami bez T2D+SM, w zależności od obecności lub braku HFpEF lub HFmrEF
Ramy czasowe: Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)
Profil stanu zapalnego będzie oceniany za pomocą cytometrii przepływowej proporcji różnych populacji monocytów i limfocytów przy użyciu kilku przeciwciał znakujących.
Dzień pobrania krwi (wizyta włączenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj