Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PBMC как биомаркеры диабетической кардиомиопатии (MOBI)

23 марта 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Использование мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) в качестве биомаркеров диабетической кардиомиопатии

Диабет 2 типа (СД2), особенно в сочетании с метаболическим синдромом (МС), имеет высокий риск развития сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) или сердечной недостаточности с умеренно сниженной фракцией выброса (HFmrEF), а также специфическое влияние СД2+ РС при нарушении функции сердца обычно называют «диабетической кардиомиопатией» (ДК). Ремоделирование сердца (то есть гипертрофия) и легкая дисфункция миокарда широко распространены при СД2+РС, но недостаточно специфичны, чтобы предсказать дальнейшую HFpEF или HFmrEF. Кроме того, современные биомаркеры могут идентифицировать, но не прогнозировать HFpEF или HFmrEF у пациентов с СД2; Кроме того, необходимы специфические биомаркеры. Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), полученные из образца периферической крови, могут дать представление о кальциевых и воспалительных путях и могут идентифицировать более специфические молекулярные сигнатуры, общие для T2D + MS и HFpEF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hélène THIBAULT, PU,PH
  • Номер телефона: +33 0427856691
  • Электронная почта: Helene.thibault@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hopital Louis Pradel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Младший исследователь:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Младший исследователь:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Младший исследователь:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты приходят в больницу для планового визита

Описание

Критерии включения:

Критерии включения, общие для 4 групп:

  • Пациент приходит на плановый визит к кардиологу или эндокринологу в рамках последующего наблюдения.
  • Пациент приходит натощак для анализа крови
  • Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет включительно
  • Пациент без системного заболевания и/или без противовоспалительного лечения
  • Пациент не возражает против этого исследования
  • Пациент соглашается на сохранение биологических образцов и выполнение генетических анализов

Группа 1: Нет-СД2 + МС / Нет-ВЧ (контрольная группа)

  • Пациент без СД2 или МС и без сердечной недостаточности, поступающий на консультацию или в дневной стационар по другой причине (напр. скрининг на атипичные симптомы и др.)

Группа 2: Нет-T2D + МС / HFpEF или HFmrEF

  • Пациент без T2D или MS
  • HFpEF или HFmrEF. диагноз

Группа 3: T2D+MS / без HF

  • Пациент с диагнозом СД2+РС

Группа 4: СД2 + МС / HFpEF или HFmrEF

  • Пациент с диагнозом СД2 и РС
  • HFpEF или HFmrEF. диагноз

Критерий исключения:

Критерии невключения, общие для 4 групп:

  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (ATCD) (клапанные (более чем умеренное поражение клапанов), лучевая терапия, посткардиотоксическая химиотерапия, амилоидоз и т. д.), отличные от HFpEF или HFmrEF
  • Мерцательная аритмия или постоянное трепетание
  • Системное заболевание и/или противовоспалительное лечение
  • ATCD известной болезни коронарных артерий
  • Несбалансированная артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
  • Беременные и кормящие женщины на допросе
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица, подлежащие психиатрической помощи
  • Пациенты, к которым применена мера правовой защиты (попечительство, попечители)
  • Субъект участвует в другом интервенционном исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается.

Группа 1: Нет-СД2 + МС / Нет-ВЧ (контрольная группа)

  • Наличие диабета (независимо от типа) и рассеянного склероза
  • Наличие сердечной недостаточности или другого известного заболевания сердца

Группа 2: Нет-T2D + МС / HFpEF или HFmrEF

  • Наличие диабета (независимо от типа) и рассеянного склероза
  • Нет Сердечная недостаточность
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным УЗИ ≤ 40%

Группа 3: T2D+MS / без HF

  • Без диабета или другого типа диабета, кроме СД2
  • Наличие сердечной недостаточности или другого известного заболевания коронарной артерии

Группа 4: СД2 + МС / HFpEF или HFmrEF

  • Отсутствие диабета или наличие другого типа диабета, кроме СД2
  • Отсутствие сердечной недостаточности
  • ФВ ЛЖ по УЗИ ≤ 40%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
No-T2D +MS / No-HF (контрольная группа)
50 пациентов без СД2 +МС и без сердечной недостаточности будут включены в группу 1.
Биологический: Анализ крови
Во время обычного анализа крови пациента будут взяты еще 4 пробирки по 4 миллилитра (мл), чтобы сделать биологический сбор РВМС и плазмы для дальнейшего анализа.
Поведенческий: Опросник качества жизни

Во время планового визита к врачу пациенту будет предложено заполнить краткую анкету о качестве жизни.

Эта описательная система включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Состояние здоровья каждого пациента обозначается 5-значным кодом;

Уровни воспринимаемых проблем кодируются следующим образом:

  • Уровень 1 кодируется как «1» (указывает на отсутствие проблем)
  • Уровень 2 кодируется как «2» (указывает на некоторые проблемы)
  • Уровень 3 кодируется как «3» (указывает на крайние проблемы). Например, состояние 11223 указывает на отсутствие проблем с передвижением и уходом за собой, отсутствие проблем с выполнением обычных действий, умеренную боль или дискомфорт и сильную тревогу или депрессию, а состояние 11111 указывает Нет проблем.
Поведенческий: Анкета по диетическим привычкам

Во время планового медицинского визита пациенту будет предложено заполнить небольшую анкету о его диетических привычках.

Это исследовательский опросник, который описывает и количественно оценивает продукты (про- или противовоспалительные), потребляемые пациентами.
Без СД2 +СНсФВ или СНсрФВ
В группу 2 будут включены 25 пациентов без СД2+МС и с наличием ХСнФВС или ХСнФВУС
Биологический: Анализ крови
Во время обычного анализа крови пациента будут взяты еще 4 пробирки по 4 миллилитра (мл), чтобы сделать биологический сбор РВМС и плазмы для дальнейшего анализа.
Поведенческий: Опросник качества жизни

Во время планового визита к врачу пациенту будет предложено заполнить краткую анкету о качестве жизни.

Эта описательная система включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Состояние здоровья каждого пациента обозначается 5-значным кодом;

Уровни воспринимаемых проблем кодируются следующим образом:

  • Уровень 1 кодируется как «1» (указывает на отсутствие проблем)
  • Уровень 2 кодируется как «2» (указывает на некоторые проблемы)
  • Уровень 3 кодируется как «3» (указывает на крайние проблемы). Например, состояние 11223 указывает на отсутствие проблем с передвижением и уходом за собой, отсутствие проблем с выполнением обычных действий, умеренную боль или дискомфорт и сильную тревогу или депрессию, а состояние 11111 указывает Нет проблем.
Поведенческий: Анкета по диетическим привычкам

Во время планового медицинского визита пациенту будет предложено заполнить небольшую анкету о его диетических привычках.

Это исследовательский опросник, который описывает и количественно оценивает продукты (про- или противовоспалительные), потребляемые пациентами.
СД2+МС / без-СН
В группу 3 будут включены 50 пациентов с СД2 + МС и без каких-либо типов СН.
Биологический: Анализ крови
Во время обычного анализа крови пациента будут взяты еще 4 пробирки по 4 миллилитра (мл), чтобы сделать биологический сбор РВМС и плазмы для дальнейшего анализа.
Поведенческий: Опросник качества жизни

Во время планового визита к врачу пациенту будет предложено заполнить краткую анкету о качестве жизни.

Эта описательная система включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Состояние здоровья каждого пациента обозначается 5-значным кодом;

Уровни воспринимаемых проблем кодируются следующим образом:

  • Уровень 1 кодируется как «1» (указывает на отсутствие проблем)
  • Уровень 2 кодируется как «2» (указывает на некоторые проблемы)
  • Уровень 3 кодируется как «3» (указывает на крайние проблемы). Например, состояние 11223 указывает на отсутствие проблем с передвижением и уходом за собой, отсутствие проблем с выполнением обычных действий, умеренную боль или дискомфорт и сильную тревогу или депрессию, а состояние 11111 указывает Нет проблем.
Поведенческий: Анкета по диетическим привычкам

Во время планового медицинского визита пациенту будет предложено заполнить небольшую анкету о его диетических привычках.

Это исследовательский опросник, который описывает и количественно оценивает продукты (про- или противовоспалительные), потребляемые пациентами.
СД2 +МС / СНсФВ или СНсрФВ
В группу 4 будут включены 50 пациентов с СД2 + МС и СНсФВ или СНсрФВ.
Биологический: Анализ крови
Во время обычного анализа крови пациента будут взяты еще 4 пробирки по 4 миллилитра (мл), чтобы сделать биологический сбор РВМС и плазмы для дальнейшего анализа.
Поведенческий: Опросник качества жизни

Во время планового визита к врачу пациенту будет предложено заполнить краткую анкету о качестве жизни.

Эта описательная система включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Состояние здоровья каждого пациента обозначается 5-значным кодом;

Уровни воспринимаемых проблем кодируются следующим образом:

  • Уровень 1 кодируется как «1» (указывает на отсутствие проблем)
  • Уровень 2 кодируется как «2» (указывает на некоторые проблемы)
  • Уровень 3 кодируется как «3» (указывает на крайние проблемы). Например, состояние 11223 указывает на отсутствие проблем с передвижением и уходом за собой, отсутствие проблем с выполнением обычных действий, умеренную боль или дискомфорт и сильную тревогу или депрессию, а состояние 11111 указывает Нет проблем.
Поведенческий: Анкета по диетическим привычкам

Во время планового медицинского визита пациенту будет предложено заполнить небольшую анкету о его диетических привычках.

Это исследовательский опросник, который описывает и количественно оценивает продукты (про- или противовоспалительные), потребляемые пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение начального уровня потоков Ca2+ у пациентов с СД2+РС и пациентов без СД2+РС в зависимости от наличия или отсутствия HFpEF или HFmrEF
Временное ограничение: День забора крови (посещение для включения)
Кальциевый профиль РВМС будет количественно определен с помощью проточной цитометрии для определения значений кинетических параметров потоков Са2+ (исходный уровень).
День забора крови (посещение для включения)
Сравнение амплитуды потоков Ca2+ у пациентов с СД2+РС и пациентов без СД2+РС в зависимости от наличия или отсутствия HFpEF или HFmrEF
Временное ограничение: День забора крови (посещение для включения)
Кальциевый профиль РВМС будет количественно определен с помощью проточной цитометрии для определения значений кинетических параметров потоков Са2+ (амплитуда).
День забора крови (посещение для включения)
Сравнение площади под кривой потоков Ca2+ у пациентов с СД2+РС и пациентов без СД2+РС в зависимости от наличия или отсутствия HFpEF или HFmrEF
Временное ограничение: День забора крови (посещение для включения)
Профиль кальция будет количественно определен с помощью проточной цитометрии для определения значений кинетических параметров потоков Ca2+ (площадь под кривой).
День забора крови (посещение для включения)
Сравнение наклона ответа на фармакологическую стимуляцию потоков Ca2+ у пациентов с СД2+РС по сравнению с пациентами без СД2+РС в зависимости от наличия или отсутствия HFpEF или HFmrEF
Временное ограничение: День забора крови (посещение для включения)
Кальциевый профиль РВМС будет количественно определен с помощью проточной цитометрии для определения значений кинетических параметров потоков Са2+ (наклон ответа на фармакологическую стимуляцию).
День забора крови (посещение для включения)
Сравнение воспалительного профиля РВМС у пациентов с СД2+РС и пациентов без СД2+РС в зависимости от наличия или отсутствия HFpEF или HFmrEF
Временное ограничение: День забора крови (посещение для включения)
Воспалительный профиль будет оцениваться с помощью проточной цитометрии доли различных популяций моноцитов и лимфоцитов с использованием нескольких меченых антител.
День забора крови (посещение для включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться