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PBMC en tant que biomarqueurs de la cardiomyopathie diabétique (MOBI)

23 mars 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Utilisation des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) comme biomarqueurs de la cardiomyopathie diabétique

Le diabète de type 2 (DT2), en particulier lorsqu'il est associé au syndrome métabolique (SEP), présente un risque élevé de développer une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection légèrement réduite (HFmrEF), et l'impact spécifique du DT2+ La sclérose en plaques associée à une altération de la fonction cardiaque est généralement connue sous le nom de "cardiomyopathie diabétique" (DC). Le remodelage cardiaque (c'est-à-dire l'hypertrophie) et la dysfonction myocardique subtile sont très répandus dans le DT2+SEP mais pas suffisamment spécifiques pour prédire d'autres HFpEF ou HFmrEF. De plus, les biomarqueurs actuels peuvent identifier mais ne prédisent pas l'HFpEF ou l'HFmrEF chez les patients atteints de DT2 ; De plus, des biomarqueurs spécifiques sont nécessaires. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) obtenues à partir d'un échantillon de sang périphérique peuvent fournir des informations sur les voies calciques et inflammatoires et peuvent identifier des signatures moléculaires plus spécifiques partagées entre T2D + MS et HFpEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hopital Louis Pradel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Sous-enquêteur:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients venant à l'hôpital pour une visite de routine

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion communs aux 4 groupes :

  • Patient venant pour une visite programmée en cardiologie ou en endocrinologie dans le cadre de son suivi
  • Patient venant à jeun pour la prise de sang
  • Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans inclus
  • Patient sans maladie systémique et/ou sans traitement anti-inflammatoire
  • Patient ne s'opposant pas à cette recherche
  • Patient acceptant la conservation d'échantillons biologiques et la réalisation d'analyses génétiques

Groupe 1 : Non-T2D +MS / Non-HF (groupe témoin)

  • Patient sans DT2 ni SEP et sans insuffisance cardiaque venant en consultation ou en hôpital de jour pour un autre motif (ex. dépistage des symptômes atypiques, etc.)

Groupe 2 : Non-T2D +MS / HFpEF ou HFmrEF

  • Patient sans DT2 ni SEP
  • HFpEF ou HFmrEF. diagnostiqué

Groupe 3 : T2D+MS / non-HF

  • Patient diagnostiqué avec T2D+MS

Groupe 4 : DT2 +MS / HFpEF ou HFmrEF

  • Patient diagnostiqué avec DT2 et SEP
  • HFpEF ou HFmrEF. diagnostiqué

Critère d'exclusion:

Critères de non inclusion communs aux 4 groupes :

  • Antécédents (ATCD) de maladie cardiovasculaire (valvulaire (maladie valvulaire plus que modérée), radiothérapie, chimiothérapie post-cardiotoxique, amylose, etc.) autre que HFpEF ou HFmrEF
  • Fibrillation auriculaire ou flutter permanent
  • Maladie systémique et/ou traitement anti-inflammatoire
  • ATCD d'une maladie coronarienne connue
  • HTA déséquilibrée (>160/100 mmHg)
  • Femmes enceintes et allaitantes interrogées
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques
  • Patients faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curateurs)
  • Sujet participant à une autre recherche interventionnelle incluant une période d'exclusion toujours en cours.

Groupe 1 : Non-T2D +MS / Non-HF (groupe témoin)

  • Présence de diabète (quel qu'en soit le type) et de SEP
  • Présence d'insuffisance cardiaque ou d'une autre maladie cardiaque connue

Groupe 2 : Non-T2D +MS / HFpEF ou HFmrEF

  • Présence de diabète (quel qu'en soit le type) et de SEP
  • Pas d'insuffisance cardiaque
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échographie ≤ 40 %

Groupe 3 : T2D+MS / non-HF

  • Sans diabète ou autre type de diabète que le DT2
  • Présence d'insuffisance cardiaque ou d'une autre maladie coronarienne connue

Groupe 4 : DT2 +MS / HFpEF ou HFmrEF

  • Absence de diabète ou présence d'un autre type de diabète que le DT2
  • Absence d'insuffisance cardiaque
  • FEVG à l'échographie ≤ 40%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non-DT2 +SM / Non-IC (groupe témoin)
50 patients sans DT2 + SM et sans insuffisance cardiaque seront inclus dans le groupe 1.
Biologique: Test sanguin
Au cours du test sanguin de routine du patient, 4 autres tubes de 4 millilitres (mL) seront prélevés pour effectuer une collecte biologique de PBMC et de plasma pour une analyse plus approfondie.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie

Lors de la visite médicale de routine, le patient sera invité à remplir un court questionnaire sur la qualité de vie.

Il s'agit d'un système descriptif comprenant les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. L'état de santé de chaque patient est désigné par un code à 5 chiffres ;

Les niveaux de problèmes perçus sont codés comme suit :

  • Le niveau 1 est codé comme un '1' (indiquant qu'il n'y a pas de problème)
  • Le niveau 2 est codé comme un '2' (indiquant certains problèmes)
  • Le niveau 3 est codé comme un « 3 » (indiquant des problèmes extrêmes). Par exemple, l'état 11223 indique aucun problème de mobilité et de soins personnels, aucun problème d'exécution des activités habituelles, une douleur ou un inconfort modéré et une anxiété ou une dépression extrême, tandis que l'état 11111 indique pas de problème.
Comportemental: Questionnaire sur les habitudes alimentaires

Lors de la visite médicale de routine, il sera demandé au patient de remplir un court questionnaire sur ses habitudes alimentaires.

Il s'agit d'un questionnaire exploratoire qui décrit et quantifie les aliments (pro- ou anti-inflammatoires) ingérés par les patients.
Non-DT2 +SM / IC FEpPrés ou IC FEmrPrés
25 patients sans T2D+SM et présentant une HFpEF ou une HFmrEF seront inclus dans le groupe 2
Biologique: Test sanguin
Au cours du test sanguin de routine du patient, 4 autres tubes de 4 millilitres (mL) seront prélevés pour effectuer une collecte biologique de PBMC et de plasma pour une analyse plus approfondie.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie

Lors de la visite médicale de routine, le patient sera invité à remplir un court questionnaire sur la qualité de vie.

Il s'agit d'un système descriptif comprenant les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. L'état de santé de chaque patient est désigné par un code à 5 chiffres ;

Les niveaux de problèmes perçus sont codés comme suit :

  • Le niveau 1 est codé comme un '1' (indiquant qu'il n'y a pas de problème)
  • Le niveau 2 est codé comme un '2' (indiquant certains problèmes)
  • Le niveau 3 est codé comme un « 3 » (indiquant des problèmes extrêmes). Par exemple, l'état 11223 indique aucun problème de mobilité et de soins personnels, aucun problème d'exécution des activités habituelles, une douleur ou un inconfort modéré et une anxiété ou une dépression extrême, tandis que l'état 11111 indique pas de problème.
Comportemental: Questionnaire sur les habitudes alimentaires

Lors de la visite médicale de routine, il sera demandé au patient de remplir un court questionnaire sur ses habitudes alimentaires.

Il s'agit d'un questionnaire exploratoire qui décrit et quantifie les aliments (pro- ou anti-inflammatoires) ingérés par les patients.
T2D+MS / sans-IC
50 patients présentant un DT2 + SM et sans aucun type d'IC seront inclus dans le groupe 3.
Biologique: Test sanguin
Au cours du test sanguin de routine du patient, 4 autres tubes de 4 millilitres (mL) seront prélevés pour effectuer une collecte biologique de PBMC et de plasma pour une analyse plus approfondie.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie

Lors de la visite médicale de routine, le patient sera invité à remplir un court questionnaire sur la qualité de vie.

Il s'agit d'un système descriptif comprenant les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. L'état de santé de chaque patient est désigné par un code à 5 chiffres ;

Les niveaux de problèmes perçus sont codés comme suit :

  • Le niveau 1 est codé comme un '1' (indiquant qu'il n'y a pas de problème)
  • Le niveau 2 est codé comme un '2' (indiquant certains problèmes)
  • Le niveau 3 est codé comme un « 3 » (indiquant des problèmes extrêmes). Par exemple, l'état 11223 indique aucun problème de mobilité et de soins personnels, aucun problème d'exécution des activités habituelles, une douleur ou un inconfort modéré et une anxiété ou une dépression extrême, tandis que l'état 11111 indique pas de problème.
Comportemental: Questionnaire sur les habitudes alimentaires

Lors de la visite médicale de routine, il sera demandé au patient de remplir un court questionnaire sur ses habitudes alimentaires.

Il s'agit d'un questionnaire exploratoire qui décrit et quantifie les aliments (pro- ou anti-inflammatoires) ingérés par les patients.
T2D +MS / HFpEF ou HFmrEF
50 patients présentant un DT2 + SM et une HFpEF ou une HFmrEF seront inclus dans le groupe 4.
Biologique: Test sanguin
Au cours du test sanguin de routine du patient, 4 autres tubes de 4 millilitres (mL) seront prélevés pour effectuer une collecte biologique de PBMC et de plasma pour une analyse plus approfondie.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie

Lors de la visite médicale de routine, le patient sera invité à remplir un court questionnaire sur la qualité de vie.

Il s'agit d'un système descriptif comprenant les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. L'état de santé de chaque patient est désigné par un code à 5 chiffres ;

Les niveaux de problèmes perçus sont codés comme suit :

  • Le niveau 1 est codé comme un '1' (indiquant qu'il n'y a pas de problème)
  • Le niveau 2 est codé comme un '2' (indiquant certains problèmes)
  • Le niveau 3 est codé comme un « 3 » (indiquant des problèmes extrêmes). Par exemple, l'état 11223 indique aucun problème de mobilité et de soins personnels, aucun problème d'exécution des activités habituelles, une douleur ou un inconfort modéré et une anxiété ou une dépression extrême, tandis que l'état 11111 indique pas de problème.
Comportemental: Questionnaire sur les habitudes alimentaires

Lors de la visite médicale de routine, il sera demandé au patient de remplir un court questionnaire sur ses habitudes alimentaires.

Il s'agit d'un questionnaire exploratoire qui décrit et quantifie les aliments (pro- ou anti-inflammatoires) ingérés par les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du niveau initial des flux de Ca2+ des patients T2D+MS vs patients non T2D+MS, selon la présence ou non de HFpEF ou HFmrEF
Délai: Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Le profil calcique des PBMC sera quantifié par cytométrie en flux pour déterminer les valeurs des paramètres cinétiques des flux de Ca2+ (niveau initial).
Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Comparaison de l'amplitude des flux de Ca2+ des patients T2D+MS vs patients non T2D+MS, selon la présence ou non de HFpEF ou HFmrEF
Délai: Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Le profil calcique des PBMC sera quantifié par cytométrie en flux pour déterminer les valeurs des paramètres cinétiques des flux de Ca2+ (amplitude).
Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Comparaison de l'aire sous la courbe des flux de Ca2+ des patients T2D+MS vs patients non T2D+MS, selon la présence ou non de HFpEF ou HFmrEF
Délai: Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Le profil calcique sera quantifié par cytométrie en flux pour déterminer les valeurs des paramètres cinétiques des flux de Ca2+ (aire sous courbe).
Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Comparaison de la pente de la réponse à la stimulation pharmacologique des flux de Ca2+ de patients T2D+MS vs patients non T2D+MS, selon la présence ou non de HFpEF ou HFmrEF
Délai: Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Le profil calcique des PBMC sera quantifié par cytométrie en flux pour déterminer les valeurs des paramètres cinétiques des flux de Ca2+ (pente de la réponse à la stimulation pharmacologique).
Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Comparaison du profil inflammatoire des PBMC de patients T2D+MS vs patients non T2D+MS, selon la présence ou non de HFpEF ou HFmrEF
Délai: Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)
Le profil inflammatoire évaluera par cytométrie en flux la proportion des différentes populations de monocytes et de lymphocytes à l'aide de plusieurs anticorps de marquage.
Jour de la prise de sang (visite d'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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