Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBMC som biomarkører for diabetisk kardiomyopati (MOBI)

23. mars 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Bruk av perifere blodmononukleære celler (PBMC) som biomarkører for diabetisk kardiomyopati

Type 2 diabetes (T2D), spesielt når assosiert med metabolsk syndrom (MS) har høy risiko for å utvikle hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) eller hjertesvikt med mildt redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF), og den spesifikke virkningen av T2D+ MS ved nedsatt hjertefunksjon er vanligvis kjent som "diabetisk kardiomyopati" (DC). Hjerteremodellering (dvs. hypertrofi) og subtil myokarddysfunksjon er svært utbredt i T2D+MS, men ikke spesifikke nok til å forutsi ytterligere HFpEF eller HFmrEF. Også nåværende biomarkører kan identifisere, men ikke forutsi HFpEF eller HFmrEF hos T2D-pasienter; Videre er det nødvendig med spesifikke biomarkører. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) hentet fra en perifer blodprøve kan gi innsikt fra kalk- og inflammatoriske veier, og kan identifisere mer spesifikke molekylære signaturer som deles mellom T2D+MS og HFpEF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Underetterforsker:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Underetterforsker:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Underetterforsker:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til sykehus for et rutinebesøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier som er felles for de 4 gruppene:

  • Pasienten kommer på et planlagt kardiologisk eller endokrinologisk besøk som en del av oppfølgingen
  • Pasient kommer på tom mage for å ta blodprøven
  • Mann eller kvinne i alderen mellom 40 og 80 inkludert
  • Pasient uten systemisk sykdom og/eller uten antiinflammatorisk behandling
  • Pasienten protesterer ikke mot denne forskningen
  • Pasient som aksepterer bevaring av biologiske prøver og utførelsen av genetiske analyser

Gruppe 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrollgruppe)

  • Pasient uten T2D eller MS og uten hjertesvikt kommer til konsultasjon eller dagsykehus av en annen grunn (f. screening for atypiske symptomer osv.)

Gruppe 2: No-T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF

  • Pasient uten T2D eller MS
  • HFpEF eller HFmrEF. diagnostisert

Gruppe 3: T2D+MS / no-HF

  • Pasient diagnostisert med T2D+MS

Gruppe 4: T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF

  • Pasient diagnostisert med T2D og MS
  • HFpEF eller HFmrEF. diagnostisert

Ekskluderingskriterier:

Ikke-inkluderingskriterier som er felles for de 4 gruppene:

  • Anamnese (ATCD) med kardiovaskulær sykdom (klaffsykdom (mer enn moderat klaffesykdom), stråling, post-kardiotoksisk kjemoterapi, amyloidose, etc.) annet enn HFpEF eller HFmrEF
  • Atrieflimmer eller permanent flutter
  • Systemisk sykdom og/eller antiinflammatorisk behandling
  • ATCD av kjent koronararteriesykdom
  • Ubalansert hypertensjon (>160/100 mmHg)
  • Gravide og ammende kvinner på avhør
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling
  • Pasienter underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorer)
  • Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår.

Gruppe 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrollgruppe)

  • Tilstedeværelse av diabetes (uansett type) og MS
  • Tilstedeværelse av hjertesvikt eller annen kjent hjertesykdom

Gruppe 2: No-T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF

  • Tilstedeværelse av diabetes (uansett type) og MS
  • Ingen hjertesvikt
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ultralyd ≤ 40 %

Gruppe 3: T2D+MS / no-HF

  • Uten diabetes eller annen type diabetes enn T2D
  • Tilstedeværelse av hjertesvikt eller annen kjent koronarsykdom

Gruppe 4: T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF

  • Fravær av diabetes eller tilstedeværelse av en annen type diabetes enn T2D
  • Fravær av hjertesvikt
  • LVEF på ultralyd ≤ 40 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen T2D +MS / Ingen HF (kontrollgruppe)
50 pasienter uten T2D +MS og uten hjertesvikt vil bli inkludert i gruppe 1.
Biologisk: Blodprøve
Under den rutinemessige blodprøven av pasienten, vil ytterligere 4 rør på 4 milliliter (ml) samles inn for å lage en biologisk samling av PBMC og plasma for videre analyse.
Atferdsmessig: livskvalitet Spørreskjema

Under det rutinemessige legebesøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om livskvalitet.

Dette er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Hver pasients helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode;

Nivåer av opplevde problemer er kodet som følger:

  • Nivå 1 er kodet som en '1' (indikerer ikke noe problem)
  • Nivå 2 er kodet som en '2' (indikerer noen problemer)
  • Nivå 3 er kodet som en '3' (indikerer ekstreme problemer) For eksempel indikerer tilstand 11223 ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, ingen problemer med å utføre vanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon, mens tilstand 11111 indikerer ingen problemer.
Atferdsmessig: Spørreskjema om kostholdsvaner

Under det rutinemessige legebesøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om sine kostholdsvaner.

Dette er et utforskende spørreskjema som beskriver og kvantifiserer maten (pro- eller anti-inflammatorisk) som inntas av pasienter.
No-T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF
25 pasienter uten T2D+MS og med HFpEF eller HFmrEF vil bli inkludert i gruppe 2
Biologisk: Blodprøve
Under den rutinemessige blodprøven av pasienten, vil ytterligere 4 rør på 4 milliliter (ml) samles inn for å lage en biologisk samling av PBMC og plasma for videre analyse.
Atferdsmessig: livskvalitet Spørreskjema

Under det rutinemessige legebesøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om livskvalitet.

Dette er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Hver pasients helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode;

Nivåer av opplevde problemer er kodet som følger:

  • Nivå 1 er kodet som en '1' (indikerer ikke noe problem)
  • Nivå 2 er kodet som en '2' (indikerer noen problemer)
  • Nivå 3 er kodet som en '3' (indikerer ekstreme problemer) For eksempel indikerer tilstand 11223 ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, ingen problemer med å utføre vanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon, mens tilstand 11111 indikerer ingen problemer.
Atferdsmessig: Spørreskjema om kostholdsvaner

Under det rutinemessige legebesøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om sine kostholdsvaner.

Dette er et utforskende spørreskjema som beskriver og kvantifiserer maten (pro- eller anti-inflammatorisk) som inntas av pasienter.
T2D+MS / ingen-HF
50 pasienter med T2D + MS og uten noen form for HF vil bli inkludert i gruppe 3.
Biologisk: Blodprøve
Under den rutinemessige blodprøven av pasienten, vil ytterligere 4 rør på 4 milliliter (ml) samles inn for å lage en biologisk samling av PBMC og plasma for videre analyse.
Atferdsmessig: livskvalitet Spørreskjema

Under det rutinemessige legebesøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om livskvalitet.

Dette er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Hver pasients helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode;

Nivåer av opplevde problemer er kodet som følger:

  • Nivå 1 er kodet som en '1' (indikerer ikke noe problem)
  • Nivå 2 er kodet som en '2' (indikerer noen problemer)
  • Nivå 3 er kodet som en '3' (indikerer ekstreme problemer) For eksempel indikerer tilstand 11223 ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, ingen problemer med å utføre vanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon, mens tilstand 11111 indikerer ingen problemer.
Atferdsmessig: Spørreskjema om kostholdsvaner

Under det rutinemessige legebesøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om sine kostholdsvaner.

Dette er et utforskende spørreskjema som beskriver og kvantifiserer maten (pro- eller anti-inflammatorisk) som inntas av pasienter.
T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF
50 pasienter med T2D +MS og HFpEF eller HFmrEF vil bli inkludert i gruppe 4.
Biologisk: Blodprøve
Under den rutinemessige blodprøven av pasienten, vil ytterligere 4 rør på 4 milliliter (ml) samles inn for å lage en biologisk samling av PBMC og plasma for videre analyse.
Atferdsmessig: livskvalitet Spørreskjema

Under det rutinemessige legebesøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om livskvalitet.

Dette er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Hver pasients helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode;

Nivåer av opplevde problemer er kodet som følger:

  • Nivå 1 er kodet som en '1' (indikerer ikke noe problem)
  • Nivå 2 er kodet som en '2' (indikerer noen problemer)
  • Nivå 3 er kodet som en '3' (indikerer ekstreme problemer) For eksempel indikerer tilstand 11223 ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, ingen problemer med å utføre vanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon, mens tilstand 11111 indikerer ingen problemer.
Atferdsmessig: Spørreskjema om kostholdsvaner

Under det rutinemessige legebesøket vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om sine kostholdsvaner.

Dette er et utforskende spørreskjema som beskriver og kvantifiserer maten (pro- eller anti-inflammatorisk) som inntas av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av innledende nivå av Ca2+-flukser fra T2D+MS-pasienter vs ikke-T2D+MS-pasienter, avhengig av tilstedeværelse eller ikke av HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Kalkprofilen til PBMC vil kvantifiseres ved hjelp av flowcytometri for å bestemme verdiene av kinetikkparametrene til Ca2+ flukser (startnivå).
Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Sammenligning av amplitude av Ca2+-flukser fra T2D+MS-pasienter vs ikke-T2D+MS-pasienter, avhengig av tilstedeværelse eller ikke av HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Kalkprofilen til PBMC vil kvantifiseres ved hjelp av flowcytometri for å bestemme verdiene av kinetikkparametrene til Ca2+ flukser (amplitude).
Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Sammenligning av arealet under kurven for Ca2+-flukser fra T2D+MS-pasienter vs ikke-T2D+MS-pasienter, avhengig av tilstedeværelse eller ikke av HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Kalkprofilen vil kvantifiseres ved flowcytometri for å bestemme verdiene av kinetikkparametrene til Ca2+ flukser (areal under kurve).
Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Sammenligning av helning av responsen på farmakologisk stimulering av Ca2+-flukser fra T2D+MS-pasienter vs ikke-T2D+MS-pasienter, avhengig av tilstedeværelse eller ikke av HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Kalkprofilen til PBMC vil kvantifiseres ved hjelp av flowcytometri for å bestemme verdiene av kinetikkparametrene til Ca2+ flukser (hellingen av responsen på farmakologisk stimulering).
Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Sammenligning av den inflammatoriske profilen til PBMC fra T2D+MS-pasienter vs ikke-T2D+MS-pasienter, avhengig av tilstedeværelse eller ikke av HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)
Den inflammatoriske profilen vil evaluere ved flowcytometri andelen av de forskjellige populasjonene av monocytter og lymfocytter ved bruk av flere merkende antistoffer.
Dag for blodprøve (inkluderingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere