당뇨병성 심근병증의 바이오마커로서의 PBMC (MOBI)
당뇨병성 심근병증의 바이오마커로서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 사용
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hélène THIBAULT, PU,PH
- 전화번호: +33 0427856691
- 이메일: Helene.thibault@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julia CANTERINI
- 전화번호: +33 0427856628
- 이메일: Julia.canterini@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hôpital Louis Pradel
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연락하다:
- Hélène Thibault, PU,PH
- 전화번호: +33 04427856691
- 이메일: Helene.thibault@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Hélène Thibault, PU,PH
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부수사관:
- Cyrille BERGEROT, MD, PhD
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부수사관:
- Sybil CHARRIERE, PU,PH
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부수사관:
- Laurent SEBBAG, PU,PH
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부수사관:
- Nathan MEWTON, PU,PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
4개 그룹에 공통적인 포함 기준:
- 후속 조치의 일환으로 예정된 심장학 또는 내분비학 방문을 위해 오는 환자
- 혈액 검사를 위해 빈속에 오는 환자
- 40세 이상 80세 이하의 남녀
- 전신 질환 및/또는 항염증 치료가 없는 환자
- 이 연구에 반대하지 않는 환자
- 생물학적 시료의 보존 및 유전자 분석 수행을 수용하는 환자
그룹 1: No-T2D +MS / No-HF(대조군)
- T2D 또는 MS가 없고 다른 이유로 상담 또는 당일 병원에 오는 심부전이 없는 환자(예: 이상증상 선별검사 등)
그룹 2: No-T2D +MS / HFpEF 또는 HFmrEF
- T2D 또는 MS가 없는 환자
- HFpEF 또는 HFmrEF. 진단
그룹 3: T2D+MS / 비-HF
- T2D+MS 진단을 받은 환자
그룹 4: T2D +MS / HFpEF 또는 HFmrEF
- T2D 및 MS 진단을 받은 환자
- HFpEF 또는 HFmrEF. 진단
제외 기준:
4개 그룹에 공통된 비포함 기준:
- HFpEF 또는 HFmrEF 이외의 심혈관 질환(판막(중등도 판막 질환 이상), 방사선, 심장독성 화학요법 후, 아밀로이드증 등)의 병력(ATCD)
- 심방 세동 또는 영구 조동
- 전신 질환 및/또는 항염증 치료
- 알려진 관상 동맥 질환의 ATCD
- 불균형 고혈압(>160/100mmHg)
- 임산부와 수유부 질문
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 정신과 치료 대상자
- 법적 보호 조치 대상 환자(후견인, 큐레이터)
- 아직 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 중재적 연구에 참여하는 피험자.
그룹 1: No-T2D +MS / No-HF(대조군)
- 당뇨병(유형에 관계없이) 및 MS의 존재
- 심부전 또는 기타 알려진 심장 질환의 존재
그룹 2: No-T2D +MS / HFpEF 또는 HFmrEF
- 당뇨병(유형에 관계없이) 및 MS의 존재
- 심부전 없음
- 초음파의 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
그룹 3: T2D+MS / 비-HF
- 당뇨병 또는 T2D 이외의 다른 유형의 당뇨병이 없는 경우
- 심부전 또는 기타 알려진 관상 동맥 질환의 존재
그룹 4: T2D +MS / HFpEF 또는 HFmrEF
- 당뇨병이 없거나 T2D 이외의 다른 유형의 당뇨병이 있음
- 심부전의 부재
- 초음파의 LVEF ≤ 40%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비-제2형당뇨병 + 대사증후군 / 비-심부전 (대조군)
제1군에는 T2D +MS 및 심부전이 없는 50명의 환자가 포함됩니다.
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환자의 일상적인 혈액 검사 중에 추가 분석을 위해 PBMC 및 혈장의 생물학적 수집을 위해 4ml의 튜브 4개를 추가로 수집합니다.
일상적인 의료 방문 중에 환자는 삶의 질에 대한 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 각 환자의 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 인지된 문제의 수준은 다음과 같이 코드화됩니다.
정기적인 의료 방문 중에 환자는 자신의 식생활 습관에 관한 간단한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이는 환자가 섭취하는 식품(전염증 또는 항염증)을 설명하고 정량화하는 탐색적 설문지입니다. |
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No-T2D +MS / HFpEF 또는 HFmrEF
25명의 T2D+MS가 없고 HFpEF 또는 HFmrEF를 나타내는 환자가 그룹 2에 포함됩니다.
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환자의 일상적인 혈액 검사 중에 추가 분석을 위해 PBMC 및 혈장의 생물학적 수집을 위해 4ml의 튜브 4개를 추가로 수집합니다.
일상적인 의료 방문 중에 환자는 삶의 질에 대한 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 각 환자의 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 인지된 문제의 수준은 다음과 같이 코드화됩니다.
정기적인 의료 방문 중에 환자는 자신의 식생활 습관에 관한 간단한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이는 환자가 섭취하는 식품(전염증 또는 항염증)을 설명하고 정량화하는 탐색적 설문지입니다. |
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T2D+MS / no-HF
T2D +MS를 보이는 50명의 환자가 그룹 3에 포함되며, 이들은 어떠한 유형의 HF도 없는 환자들입니다.
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환자의 일상적인 혈액 검사 중에 추가 분석을 위해 PBMC 및 혈장의 생물학적 수집을 위해 4ml의 튜브 4개를 추가로 수집합니다.
일상적인 의료 방문 중에 환자는 삶의 질에 대한 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 각 환자의 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 인지된 문제의 수준은 다음과 같이 코드화됩니다.
정기적인 의료 방문 중에 환자는 자신의 식생활 습관에 관한 간단한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이는 환자가 섭취하는 식품(전염증 또는 항염증)을 설명하고 정량화하는 탐색적 설문지입니다. |
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T2D +MS / HFpEF 또는 HFmrEF
50명의 T2D +MS 및 HFpEF 또는 HFmrEF 환자가 그룹 4에 포함됩니다.
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환자의 일상적인 혈액 검사 중에 추가 분석을 위해 PBMC 및 혈장의 생물학적 수집을 위해 4ml의 튜브 4개를 추가로 수집합니다.
일상적인 의료 방문 중에 환자는 삶의 질에 대한 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 각 환자의 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 인지된 문제의 수준은 다음과 같이 코드화됩니다.
정기적인 의료 방문 중에 환자는 자신의 식생활 습관에 관한 간단한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이는 환자가 섭취하는 식품(전염증 또는 항염증)을 설명하고 정량화하는 탐색적 설문지입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFpEF 또는 HFmrEF의 유무에 따른 T2D+MS 환자 대 T2D+MS가 아닌 환자의 Ca2+ 플럭스 초기 수준 비교
기간: 혈액 샘플 당일(포함 방문)
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PBMC의 칼슘 프로필은 Ca2+ 플럭스(초기 수준)의 동역학 매개변수 값을 결정하기 위해 유세포 분석기로 정량화됩니다.
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혈액 샘플 당일(포함 방문)
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HFpEF 또는 HFmrEF의 유무에 따른 T2D+MS 환자 대 비 T2D+MS 환자의 Ca2+ 플럭스 진폭 비교
기간: 혈액 샘플 당일(포함 방문)
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PBMC의 칼슘 프로필은 Ca2+ 플럭스(진폭)의 동역학 매개변수 값을 결정하기 위해 유세포 분석기로 정량화됩니다.
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혈액 샘플 당일(포함 방문)
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HFpEF 또는 HFmrEF의 유무에 따른 T2D+MS 환자와 비 T2D+MS 환자의 Ca2+ 플럭스 곡선 아래 면적 비교
기간: 혈액 샘플 당일(포함 방문)
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석회질 프로파일은 Ca2+ 플럭스(곡선 아래 영역)의 동역학 매개변수 값을 결정하기 위해 유세포 분석기로 정량화됩니다.
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혈액 샘플 당일(포함 방문)
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HFpEF 또는 HFmrEF의 유무에 따른 T2D+MS 환자 대 비 T2D+MS 환자의 Ca2+ 플럭스의 약리학적 자극에 대한 반응 기울기 비교
기간: 혈액 샘플 당일(포함 방문)
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PBMC의 석회질 프로필은 Ca2+ 플럭스(약리학적 자극에 대한 반응의 기울기)의 동역학 매개변수 값을 결정하기 위해 유세포 분석기로 정량화됩니다.
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혈액 샘플 당일(포함 방문)
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HFpEF 또는 HFmrEF의 존재 여부에 따른 T2D+MS 환자 대 비 T2D+MS 환자의 PBMC 염증 프로파일 비교
기간: 혈액 샘플 당일(포함 방문)
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염증 프로파일은 여러 표지 항체를 사용하여 단핵구 및 림프구의 다른 집단의 비율을 유세포 분석법으로 평가합니다.
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혈액 샘플 당일(포함 방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL22_0580
- 2022-A02435-38 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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