Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PBMC als biomarkers van diabetische cardiomyopathie (MOBI)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gebruik van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) als biomarkers van diabetische cardiomyopathie

Diabetes type 2 (T2D), vooral wanneer geassocieerd met metabool syndroom (MS), loopt een hoog risico om hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) of hartfalen met licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF) te ontwikkelen, en de specifieke impact van T2D+ MS bij hartfunctiestoornissen is meestal bekend als "diabetische cardiomyopathie" (DC). Cardiale remodellering (dwz hypertrofie) en subtiele myocarddisfunctie komen veel voor bij T2D+MS, maar zijn niet specifiek genoeg om verder HFpEF of HFmrEF te voorspellen. Ook kunnen huidige biomarkers HFpEF of HFmrEF bij T2D-patiënten identificeren maar niet voorspellen; Bovendien zijn specifieke biomarkers nodig. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) verkregen uit een perifeer bloedmonster kunnen inzicht verschaffen in calcische en ontstekingsroutes, en kunnen meer specifieke moleculaire handtekeningen identificeren die worden gedeeld door T2D + MS en HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hopital Louis Pradel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Onderonderzoeker:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Onderonderzoeker:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen voor een routinebezoek naar het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria gemeenschappelijk voor de 4 groepen:

  • Patiënt komt voor een gepland cardiologisch of endocrinologisch bezoek als onderdeel van hun follow-up
  • Patiënt komt op een lege maag voor het bloedonderzoek
  • Man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar
  • Patiënt zonder systemische ziekte en/of zonder ontstekingsremmende behandeling
  • Patiënt heeft geen bezwaar tegen dit onderzoek
  • Patiënt accepteert de bewaring van biologische monsters en de uitvoering van genetische analyses

Groep 1: No-T2D +MS / No-HF (controlegroep)

  • Patiënt zonder T2D of MS en zonder hartfalen die om een ​​andere reden op consultatie of dagziekenhuis komt (bv. screening op atypisch symptoom, enz.)

Groep 2: Geen-T2D +MS / HFpEF of HFmrEF

  • Patiënt zonder T2D of MS
  • HFpEF of HFmrEF. gediagnosticeerd

Groep 3: T2D+MS / geen-HF

  • Patiënt gediagnosticeerd met T2D+MS

Groep 4: T2D +MS / HFpEF of HFmrEF

  • Patiënt gediagnosticeerd met T2D en MS
  • HFpEF of HFmrEF. gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor niet-opname die gemeenschappelijk zijn voor de 4 groepen:

  • Voorgeschiedenis (ATCD) van hart- en vaatziekten (valvulaire (meer dan matige klepaandoening), bestraling, post-cardiotoxische chemotherapie, amyloïdose, etc.) anders dan HFpEF of HFmrEF
  • Boezemfibrilleren of permanent flutter
  • Systemische ziekte en/of ontstekingsremmende behandeling
  • ATCD van bekende coronaire hartziekte
  • Onevenwichtige hypertensie (>160/100 mmHg)
  • Zwangere en zogende vrouwen bij ondervraging
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen onderworpen aan psychiatrische zorg
  • Patiënten onder een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatoren)
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek inclusief een periode van uitsluiting die nog aan de gang is.

Groep 1: No-T2D +MS / No-HF (controlegroep)

  • Aanwezigheid van diabetes (ongeacht het type) en MS
  • Aanwezigheid van hartfalen of andere bekende hartaandoeningen

Groep 2: Geen-T2D +MS / HFpEF of HFmrEF

  • Aanwezigheid van diabetes (ongeacht het type) en MS
  • Geen hartfalen
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op echografie ≤ 40%

Groep 3: T2D+MS / geen-HF

  • Zonder diabetes of een andere vorm van diabetes dan T2D
  • Aanwezigheid van hartfalen of andere bekende coronaire hartziekte

Groep 4: T2D +MS / HFpEF of HFmrEF

  • Afwezigheid van diabetes of aanwezigheid van een ander type diabetes dan T2D
  • Afwezigheid van hartfalen
  • LVEF op echografie ≤ 40%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
No-T2D +MS / No-HF (controlegroep)
50 patiënten zonder T2D +MS en zonder hartfalen zullen in groep 1 worden opgenomen.
Biologisch: Bloed Test
Tijdens het routinematige bloedonderzoek van de patiënt worden nog 4 buisjes van 4 milliliter (ml) verzameld om een ​​biologische verzameling van PBMC en plasma te maken voor verdere analyse.
Gedragsmatig: vragenlijst over kwaliteit van leven

Tijdens het routine medische bezoek wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de kwaliteit van leven.

Dit is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De gezondheidstoestand van elke patiënt wordt aangeduid met een 5-cijferige code;

Niveaus van gepercipieerde problemen zijn als volgt gecodeerd:

  • Niveau 1 is gecodeerd als een '1' (geeft geen probleem aan)
  • Niveau 2 is gecodeerd als een '2' (geeft enkele problemen aan)
  • Niveau 3 is gecodeerd als een '3' (wat extreme problemen aangeeft). Staat 11223 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn met mobiliteit en zelfzorg, geen problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, matige pijn of ongemak en extreme angst of depressie, terwijl staat 11111 aangeeft geen problemen.
Gedragsmatig: Vragenlijst over voedingsgewoonten

Tijdens het routinematige medische bezoek wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over zijn voedingsgewoonten.

Dit is een verkennende vragenlijst die de door patiënten ingenomen voedingsmiddelen (pro- of ontstekingsremmend) beschrijft en kwantificeert.
Geen-T2D + MS / HFpEF of HFmrEF
25 patiënten zonder T2D+MS en met HFpEF of HFmrEF zullen worden opgenomen in groep 2
Biologisch: Bloed Test
Tijdens het routinematige bloedonderzoek van de patiënt worden nog 4 buisjes van 4 milliliter (ml) verzameld om een ​​biologische verzameling van PBMC en plasma te maken voor verdere analyse.
Gedragsmatig: vragenlijst over kwaliteit van leven

Tijdens het routine medische bezoek wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de kwaliteit van leven.

Dit is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De gezondheidstoestand van elke patiënt wordt aangeduid met een 5-cijferige code;

Niveaus van gepercipieerde problemen zijn als volgt gecodeerd:

  • Niveau 1 is gecodeerd als een '1' (geeft geen probleem aan)
  • Niveau 2 is gecodeerd als een '2' (geeft enkele problemen aan)
  • Niveau 3 is gecodeerd als een '3' (wat extreme problemen aangeeft). Staat 11223 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn met mobiliteit en zelfzorg, geen problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, matige pijn of ongemak en extreme angst of depressie, terwijl staat 11111 aangeeft geen problemen.
Gedragsmatig: Vragenlijst over voedingsgewoonten

Tijdens het routinematige medische bezoek wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over zijn voedingsgewoonten.

Dit is een verkennende vragenlijst die de door patiënten ingenomen voedingsmiddelen (pro- of ontstekingsremmend) beschrijft en kwantificeert.
T2D+MS / geen-HF
50 patiënten met T2D + MS en zonder enige vorm van HF worden opgenomen in groep 3.
Biologisch: Bloed Test
Tijdens het routinematige bloedonderzoek van de patiënt worden nog 4 buisjes van 4 milliliter (ml) verzameld om een ​​biologische verzameling van PBMC en plasma te maken voor verdere analyse.
Gedragsmatig: vragenlijst over kwaliteit van leven

Tijdens het routine medische bezoek wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de kwaliteit van leven.

Dit is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De gezondheidstoestand van elke patiënt wordt aangeduid met een 5-cijferige code;

Niveaus van gepercipieerde problemen zijn als volgt gecodeerd:

  • Niveau 1 is gecodeerd als een '1' (geeft geen probleem aan)
  • Niveau 2 is gecodeerd als een '2' (geeft enkele problemen aan)
  • Niveau 3 is gecodeerd als een '3' (wat extreme problemen aangeeft). Staat 11223 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn met mobiliteit en zelfzorg, geen problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, matige pijn of ongemak en extreme angst of depressie, terwijl staat 11111 aangeeft geen problemen.
Gedragsmatig: Vragenlijst over voedingsgewoonten

Tijdens het routinematige medische bezoek wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over zijn voedingsgewoonten.

Dit is een verkennende vragenlijst die de door patiënten ingenomen voedingsmiddelen (pro- of ontstekingsremmend) beschrijft en kwantificeert.
T2D +MS / HFpEF of HFmrEF
50 patiënten met T2D +MS en HFpEF of HFmrEF zullen worden opgenomen in groep 4.
Biologisch: Bloed Test
Tijdens het routinematige bloedonderzoek van de patiënt worden nog 4 buisjes van 4 milliliter (ml) verzameld om een ​​biologische verzameling van PBMC en plasma te maken voor verdere analyse.
Gedragsmatig: vragenlijst over kwaliteit van leven

Tijdens het routine medische bezoek wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de kwaliteit van leven.

Dit is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De gezondheidstoestand van elke patiënt wordt aangeduid met een 5-cijferige code;

Niveaus van gepercipieerde problemen zijn als volgt gecodeerd:

  • Niveau 1 is gecodeerd als een '1' (geeft geen probleem aan)
  • Niveau 2 is gecodeerd als een '2' (geeft enkele problemen aan)
  • Niveau 3 is gecodeerd als een '3' (wat extreme problemen aangeeft). Staat 11223 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn met mobiliteit en zelfzorg, geen problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, matige pijn of ongemak en extreme angst of depressie, terwijl staat 11111 aangeeft geen problemen.
Gedragsmatig: Vragenlijst over voedingsgewoonten

Tijdens het routinematige medische bezoek wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over zijn voedingsgewoonten.

Dit is een verkennende vragenlijst die de door patiënten ingenomen voedingsmiddelen (pro- of ontstekingsremmend) beschrijft en kwantificeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het initiële niveau van Ca2+-fluxen van T2D+MS-patiënten versus niet-T2D+MS-patiënten, afhankelijk van de aanwezigheid of niet van HFpEF of HFmrEF
Tijdsspanne: Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Het calcische profiel van PBMC zal worden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie om de waarden van de kinetische parameters van Ca2+-fluxen (initieel niveau) te bepalen.
Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Vergelijking van de amplitude van Ca2+-fluxen van T2D+MS-patiënten versus niet-T2D+MS-patiënten, afhankelijk van de aanwezigheid of niet van HFpEF of HFmrEF
Tijdsspanne: Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Het calcische profiel van PBMC zal worden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie om de waarden van de kinetische parameters van Ca2+-fluxen (amplitude) te bepalen.
Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Vergelijking van oppervlakte onder curve van Ca2+-fluxen van T2D+MS-patiënten vs niet-T2D+MS-patiënten, volgens de aanwezigheid of niet van HFpEF of HFmrEF
Tijdsspanne: Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Het calcische profiel zal worden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie om de waarden van de kinetische parameters van Ca2+-fluxen (area under curve) te bepalen.
Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Vergelijking van de helling van de respons op farmacologische stimulatie van Ca2+-fluxen van T2D+MS-patiënten versus niet-T2D+MS-patiënten, afhankelijk van de aanwezigheid of niet van HFpEF of HFmrEF
Tijdsspanne: Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Het calcische profiel van PBMC zal worden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie om de waarden van de kinetische parameters van Ca2+-fluxen (helling van de respons op farmacologische stimulatie) te bepalen.
Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Vergelijking van het inflammatoire profiel van PBMC van T2D+MS-patiënten versus niet-T2D+MS-patiënten, afhankelijk van de aanwezigheid of niet van HFpEF of HFmrEF
Tijdsspanne: Dag van bloedafname (inclusiebezoek)
Het ontstekingsprofiel zal door middel van flowcytometrie het aandeel van de verschillende populaties van monocyten en lymfocyten evalueren met behulp van verschillende merkende antilichamen.
Dag van bloedafname (inclusiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren