Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBMC som biomarkører for diabetisk kardiomyopati (MOBI)

23. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Brug af perifere blodmononukleære celler (PBMC) som biomarkører for diabetisk kardiomyopati

Type 2-diabetes (T2D), især når det er forbundet med metabolisk syndrom (MS), er i høj risiko for at udvikle hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) eller hjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF) og den specifikke påvirkning af T2D+ MS ved hjertefunktionsnedsættelse er normalt kendt som "diabetisk kardiomyopati" (DC). Hjerteombygning (dvs. hypertrofi) og subtil myokardiedysfunktion er meget udbredt i T2D+MS, men ikke specifik nok til at forudsige yderligere HFpEF eller HFmrEF. Også nuværende biomarkører kan identificere, men forudsige ikke HFpEF eller HFmrEF hos T2D-patienter; Desuden er der brug for specifikke biomarkører. Perifere blodmononukleære celler (PBMC) opnået fra en perifer blodprøve kan give indsigt fra kalk- og inflammatoriske veje og kan identificere mere specifikke molekylære signaturer, der deles mellem T2D+MS og HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Underforsker:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Underforsker:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Underforsker:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer på hospitalet til et rutinebesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier fælles for de 4 grupper:

  • Patient, der kommer til et planlagt kardiologisk eller endokrinologisk besøg som en del af deres opfølgning
  • Patienten kommer på tom mave til blodprøven
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 40 og 80 inklusive
  • Patient uden systemisk sygdom og/eller uden antiinflammatorisk behandling
  • Patienten gør ikke indsigelse mod denne forskning
  • Patient accepterer bevarelsen af ​​biologiske prøver og udførelsen af ​​genetiske analyser

Gruppe 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrolgruppe)

  • Patient uden T2D eller MS og uden hjerteinsufficiens kommer til en konsultation eller daghospital af en anden årsag (f. screening for atypiske symptomer osv.)

Gruppe 2: No-T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF

  • Patient uden T2D eller MS
  • HFpEF eller HFmrEF. diagnosticeret

Gruppe 3: T2D+MS / ingen-HF

  • Patient diagnosticeret med T2D+MS

Gruppe 4: T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF

  • Patient diagnosticeret med T2D og MS
  • HFpEF eller HFmrEF. diagnosticeret

Ekskluderingskriterier:

Ikke-inklusionskriterier, der er fælles for de 4 grupper:

  • Anamnese (ATCD) med kardiovaskulær sygdom (valvulær (mere end moderat klapsygdom), stråling, post-kardiotoksisk kemoterapi, amyloidose osv.) bortset fra HFpEF eller HFmrEF
  • Atrieflimren eller permanent flagren
  • Systemisk sygdom og/eller antiinflammatorisk behandling
  • ATCD af kendt koronararteriesygdom
  • Ubalanceret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Gravide og ammende kvinder til afhøring
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling
  • Patienter underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer)
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionel forskning, herunder en periode med udelukkelse, der stadig er i gang.

Gruppe 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrolgruppe)

  • Tilstedeværelse af diabetes (uanset hvilken type) og MS
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt eller anden kendt hjertesygdom

Gruppe 2: No-T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF

  • Tilstedeværelse af diabetes (uanset hvilken type) og MS
  • Ingen hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ultralyd ≤ 40 %

Gruppe 3: T2D+MS / ingen-HF

  • Uden diabetes eller anden type diabetes end T2D
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt eller anden kendt koronararteriesygdom

Gruppe 4: T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF

  • Fravær af diabetes eller tilstedeværelse af en anden type diabetes end T2D
  • Fravær af hjertesvigt
  • LVEF på ultralyd ≤ 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
No-T2D +MS / No-HF (kontrolgruppe)
50 patienter uden T2D +MS og uden hjertesvigt vil blive inkluderet i gruppe 1.
Biologisk: Blodprøve
Under den rutinemæssige blodprøve af patienten, vil yderligere 4 rør på 4 milliliter (mL) blive indsamlet for at lave en biologisk indsamling af PBMC og plasma til yderligere analyse.
Adfærdsmæssigt: livskvalitet Spørgeskema

Under det rutinemæssige lægebesøg vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om livskvalitet.

Dette er et beskrivende system, der omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Hver patients helbredstilstand omtales i form af en 5-cifret kode;

Niveauer af opfattede problemer er kodet som følger:

  • Niveau 1 er kodet som '1' (indikerer ikke noget problem)
  • Niveau 2 er kodet som en '2' (indikerer nogle problemer)
  • Niveau 3 er kodet som en '3' (indikerer ekstreme problemer) For eksempel angiver tilstand 11223 ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, ingen problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depression, mens tilstand 11111 angiver ingen problemer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om kostvaner

Under det rutinemæssige lægebesøg vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om sine kostvaner.

Dette er et eksplorativt spørgeskema, der beskriver og kvantificerer de fødevarer (pro- eller anti-inflammatoriske) indtaget af patienter.
No-T2D +MS / HFpEF eller HFmrEF
25 patienter uden T2D+MS og med HFpEF eller HFmrEF vil blive inkluderet i gruppe 2
Biologisk: Blodprøve
Under den rutinemæssige blodprøve af patienten, vil yderligere 4 rør på 4 milliliter (mL) blive indsamlet for at lave en biologisk indsamling af PBMC og plasma til yderligere analyse.
Adfærdsmæssigt: livskvalitet Spørgeskema

Under det rutinemæssige lægebesøg vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om livskvalitet.

Dette er et beskrivende system, der omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Hver patients helbredstilstand omtales i form af en 5-cifret kode;

Niveauer af opfattede problemer er kodet som følger:

  • Niveau 1 er kodet som '1' (indikerer ikke noget problem)
  • Niveau 2 er kodet som en '2' (indikerer nogle problemer)
  • Niveau 3 er kodet som en '3' (indikerer ekstreme problemer) For eksempel angiver tilstand 11223 ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, ingen problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depression, mens tilstand 11111 angiver ingen problemer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om kostvaner

Under det rutinemæssige lægebesøg vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om sine kostvaner.

Dette er et eksplorativt spørgeskema, der beskriver og kvantificerer de fødevarer (pro- eller anti-inflammatoriske) indtaget af patienter.
T2D+MS / ingen-HF
50 patienter med T2D +MS og uden nogen form for HF vil blive inkluderet i gruppe 3.
Biologisk: Blodprøve
Under den rutinemæssige blodprøve af patienten, vil yderligere 4 rør på 4 milliliter (mL) blive indsamlet for at lave en biologisk indsamling af PBMC og plasma til yderligere analyse.
Adfærdsmæssigt: livskvalitet Spørgeskema

Under det rutinemæssige lægebesøg vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om livskvalitet.

Dette er et beskrivende system, der omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Hver patients helbredstilstand omtales i form af en 5-cifret kode;

Niveauer af opfattede problemer er kodet som følger:

  • Niveau 1 er kodet som '1' (indikerer ikke noget problem)
  • Niveau 2 er kodet som en '2' (indikerer nogle problemer)
  • Niveau 3 er kodet som en '3' (indikerer ekstreme problemer) For eksempel angiver tilstand 11223 ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, ingen problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depression, mens tilstand 11111 angiver ingen problemer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om kostvaner

Under det rutinemæssige lægebesøg vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om sine kostvaner.

Dette er et eksplorativt spørgeskema, der beskriver og kvantificerer de fødevarer (pro- eller anti-inflammatoriske) indtaget af patienter.
T2D + MS / HFpEF eller HFmrEF
50 patienter med T2D +MS og HFpEF eller HFmrEF vil blive inkluderet i gruppe 4.
Biologisk: Blodprøve
Under den rutinemæssige blodprøve af patienten, vil yderligere 4 rør på 4 milliliter (mL) blive indsamlet for at lave en biologisk indsamling af PBMC og plasma til yderligere analyse.
Adfærdsmæssigt: livskvalitet Spørgeskema

Under det rutinemæssige lægebesøg vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om livskvalitet.

Dette er et beskrivende system, der omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Hver patients helbredstilstand omtales i form af en 5-cifret kode;

Niveauer af opfattede problemer er kodet som følger:

  • Niveau 1 er kodet som '1' (indikerer ikke noget problem)
  • Niveau 2 er kodet som en '2' (indikerer nogle problemer)
  • Niveau 3 er kodet som en '3' (indikerer ekstreme problemer) For eksempel angiver tilstand 11223 ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, ingen problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depression, mens tilstand 11111 angiver ingen problemer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om kostvaner

Under det rutinemæssige lægebesøg vil patienten blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om sine kostvaner.

Dette er et eksplorativt spørgeskema, der beskriver og kvantificerer de fødevarer (pro- eller anti-inflammatoriske) indtaget af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af initialt niveau af Ca2+-fluxer fra T2D+MS-patienter vs ikke-T2D+MS-patienter, alt efter tilstedeværelsen af ​​HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Kalkprofilen af ​​PBMC vil blive kvantificeret ved flowcytometri for at bestemme værdierne af kinetikparametrene for Ca2+-fluxer (startniveau).
Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Sammenligning af amplitude af Ca2+-fluxer fra T2D+MS-patienter vs ikke-T2D+MS-patienter, alt efter tilstedeværelsen af ​​HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Kalkprofilen af ​​PBMC vil blive kvantificeret ved flowcytometri for at bestemme værdierne af kinetikparametrene for Ca2+ fluxer (amplitude).
Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Sammenligning af arealet under kurven af ​​Ca2+-fluxer fra T2D+MS-patienter vs ikke-T2D+MS-patienter, alt efter tilstedeværelsen af ​​HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Kalkprofilen vil blive kvantificeret ved flowcytometri for at bestemme værdierne af kinetikparametrene for Ca2+ fluxer (areal under kurve).
Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Sammenligning af hældning af responsen på farmakologisk stimulering af Ca2+-fluxer fra T2D+MS-patienter vs ikke-T2D+MS-patienter, alt efter tilstedeværelsen af ​​HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Kalkprofilen af ​​PBMC vil blive kvantificeret ved flowcytometri for at bestemme værdierne af kinetikparametrene for Ca2+ fluxer (hældningen af ​​responsen på farmakologisk stimulering).
Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Sammenligning af den inflammatoriske profil af PBMC fra T2D+MS-patienter vs ikke-T2D+MS-patienter, alt efter tilstedeværelsen af ​​HFpEF eller HFmrEF
Tidsramme: Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)
Den inflammatoriske profil vil ved flowcytometri evaluere andelen af ​​de forskellige populationer af monocytter og lymfocytter ved hjælp af flere mærkningsantistoffer.
Dag for blodprøve (inklusionsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

23. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner