排尿筋ボトックス注射の回数に関連する処置上の不快感 (BIND)
特発性過活動膀胱に対するオナボツリヌス毒素Aの排尿筋内注射回数に関連する処置上の不快感：代替再構成量および注射テンプレートプロトコルの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの試験群を利用した単盲検の並行無作為対照試験 (RCT) です。 この試験は、CONSORT ガイドラインに概説されているように設計され、報告されます。
この研究の主な目的は、2 つの異なる注入技術と再構成量による排尿筋内 BTX-A のオフィス注入中に、Numeric Pain Scale (NPS) を使用して知覚される不快感を評価することです。
この研究の二次的な目的は、検証済みのアンケートを使用して、BTX-A による治療の有効性と患者の満足度を評価することです。 また、2 つの研究グループ間の処置時間と処置後の合併症率を比較します。
研究グループ: 患者は、2 つのグループのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
- 100 単位の BTX-A を 5 mL の生理食塩水で再構成し、1 mL を 5 回に分けて膀胱に注射しました。 1回の注射は三角で行われます
- 10 mL の生理食塩水で再構成された 100 単位の BTX-A を、1 mL の 10 回の注射で膀胱に注射します。 1回の注射は三角で行われます
私たちの主要な結果は、NPS スケールを使用して手順の日に測定されます。 検証済みのアンケートを使用して、処置の有効性、全体的な満足度、および処置後の結果を評価するために、処置後 30 日間に患者をフォローアップします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -泌尿器科および泌尿器科内の特発性過活動膀胱の診断のために、オフィスで100単位の排尿筋内BTX-A注射を受ける予定の女性
- 18歳以上
- -英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できる
- -このプロトコルに記載されているように、フォローアップを理解し、喜んですべてのアンケートに回答します
除外基準:
- -治療前6か月以内の脳血管障害、パーキンソン病、多発性硬化症、骨髄髄膜瘤、外傷性神経または脊髄損傷、または神経因性膀胱の特発性診断などの神経学的状態の事前診断に関連する神経因性膀胱。
- 以下の症状の少なくとも1つに加えて、亜硝酸塩陽性または尿浸漬時の大量の白血球エステラーゼとして定義される処置時の症候性UTI：排尿障害、肉眼的血尿、恥骨上痛、ベースラインを超える頻度/緊急性
- 膀胱痛症候群または線維筋痛症、慢性骨盤痛、骨盤底機能障害、挙筋痛を含むその他の慢性疼痛症候群の診断
- -既知の膀胱悪性腫瘍
- -脱出に関連しない膀胱増強または再建手術の以前の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：5mLグループ
100 単位の BTX-A を 5 mL の生理食塩水で再構成し、1 mL を 5 回に分けて膀胱に注射しました。
1回の注射は三角で行われます。
|
OnabotuliumtoxinA の 100 単位は、膀胱鏡を使用して 1 mL のアリコートで排尿筋に注入されます。
|
|
アクティブコンパレータ：10mLグループ
10 mL の生理食塩水で再構成された 100 単位の BTX-A を、1 mL の 10 回の注射で膀胱に注射します。
1回の注射は三角で行われます
|
OnabotuliumtoxinA の 100 単位は、膀胱鏡を使用して 1 mL のアリコートで排尿筋に注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BTX-A注射に関連する参加者の不快感
時間枠：すぐにプローシード後（脱骨底btx-a注入後45分まで）
|
参加者は、処置の前後により高いスコアがより大きな痛みを示す検証済みの11ポイントスケール（0-10）である数値痛尺度（NPS）を使用して不快感を評価します。
手順の不快感は、研究グループ間の前後から後編成へのNPSスコアの変化を比較することにより評価されます。
|
すぐにプローシード後（脱骨底btx-a注入後45分まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な治療満足度
時間枠：処置後30日
|
全体的な治療の満足度は、手順に対する全体的な満足度とBTX-A治療の結果についての質問に対する「はいまたはいいえ」の回答を介して、手順の30日後に評価されます。
|
処置後30日
|
|
手続き上の有効性 - 過活動膀胱アンケートショートフォーム（OAB-Q SF）
時間枠：BTX-A注射の前と30日後の術後
|
有効性は、過活動膀胱アンケートショートフォーム（OAB-Q SF）、症状の悩み（SB）を測定するために設計された検証済みの機器、およびHealth関連の生活の質（HRQL）に対するOABの影響を使用して評価されます。 このアンケートは、手順（ベースライン）の日（ベースライン）および再び30日後に行われます。 SBおよびHRQLスコアの変化は、BTX-A治療後のOAB症状の改善を評価します。 OAB-Q SFには、6項目のSBスケール（質問1〜6）と13項目のHRQLスケール（質問7-19）の2つのサブスケールに分割された19項目が含まれています。 SBアイテムは1（「まったくない」）から6（「非常に多大な」）にスコアリングされ、合計SBスコア範囲は6〜36で、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。 HRQLアイテムは、1（「時間はありません」）から6（「すべての時間」）にスコアリングされ、合計スコアは13〜78の範囲で、より高いスコアが生活の質が向上します。 ここでは、SBおよびHRQLスコアの平均変化がベースラインから治療後30日までの変化を報告します。 |
BTX-A注射の前と30日後の術後
|
|
臨床的改善の印象
時間枠：30日後の給付
|
患者治療後の臨床改善の印象は、臨床的世界的印象 - 改善尺度（CGI-I）を介して30日間の術後で評価されます。
CGI-Iは7ポイントの言語スケールであり、より高い値が治療に関連する症候性改善の印象が高いことを示しています。
レポートの値をスケールすると、非常に改善され、大幅に改善され、最小限に改善され、違いはありません。
|
30日後の給付
|
|
手続き上の結果
時間枠：30日後の給付
|
電子医療記録をレビューして、症状のある尿路感染症、カテーテル測定を必要とする厄介な膀胱空の空に、処置後の評価を必要とする出血の事例を評価します。
|
30日後の給付
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rose Khavari, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00028592
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。