Desconforto processual relacionado ao número de injeções intradetrusoras de botox (BIND)
Desconforto processual relacionado ao número de injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA para bexiga hiperativa idiopática: um estudo de controle randomizado de um volume alternativo de reconstituição e protocolo de modelo de injeção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de controle randomizado paralelo (ECR) simples-cego, utilizando dois braços de estudo. Este estudo será planejado e relatado conforme descrito nas diretrizes CONSORT
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desconforto percebido usando a Escala Numérica de Dor (NPS) durante a injeção intradetrusora de BTX-A em consultório por meio de duas técnicas de injeção e volumes de reconstituição diferentes.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia do tratamento e a satisfação do paciente com o tratamento com BTX-A usando questionários validados. Também compararemos o tempo do procedimento e as taxas de complicações pós-procedimento entre os dois grupos de estudo.
Grupos de estudo: Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para um dos dois grupos:
- 100 unidades de BTX-A reconstituída em 5 mL de solução salina normal, injetadas na bexiga em 5 injeções separadas de 1 mL. Uma injeção será no trígono
- 100 unidades de BTX-A reconstituída em 10 mL de soro fisiológico, injetadas na bexiga em 10 injeções separadas de 1 mL. Uma injeção será no trígono
Nosso resultado primário será medido no dia do procedimento usando a escala NPS. Acompanharemos os pacientes 30 dias após o procedimento para avaliar a eficácia do tratamento, a satisfação geral e os resultados pós-procedimento usando questionários validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres programadas para serem submetidas a injeções intradetrusoras de 100 unidades de BTX-A no consultório para o diagnóstico de bexiga hiperativa idiopática nos departamentos de Urologia e Uroginecologia
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado em inglês ou espanhol
- Entender e estar disposto a fazer acompanhamento e preencher todos os questionários conforme descrito neste protocolo
Critério de exclusão:
- Bexiga neurogênica relacionada ao diagnóstico prévio de condições neurológicas, como acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes do tratamento, doença de Parkinson, esclerose múltipla, mielomeningocele, lesão neurológica ou medular traumática ou diagnóstico idiopático de bexiga neurogênica.
- ITU sintomática no momento do procedimento, definida como nitritos positivos ou esterase leucocitária de alto volume na imersão da urina, além de pelo menos um dos seguintes sintomas: disúria, hematúria macroscópica, dor suprapúbica, frequência/urgência acima da linha de base
- Diagnóstico de síndrome de dor na bexiga ou outras síndromes de dor crônica, incluindo fibromialgia, dor pélvica crônica, disfunção do assoalho pélvico, mialgia do elevador
- Malignidade da bexiga conhecida
- História prévia de aumento da bexiga ou cirurgia reconstrutiva não relacionada ao prolapso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de 5 mL
100 unidades de BTX-A reconstituída em 5 mL de solução salina normal, injetadas na bexiga em 5 injeções separadas de 1 mL.
Uma injeção será no trígono.
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100 unidades de OnabotuliumtoxinA são injetadas no músculo detrusor em alíquotas de 1 mL usando um cistoscópio.
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Comparador Ativo: Grupo de 10 mL
100 unidades de BTX-A reconstituída em 10 mL de soro fisiológico, injetadas na bexiga em 10 injeções separadas de 1 mL.
Uma injeção será no trígono
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100 unidades de OnabotuliumtoxinA são injetadas no músculo detrusor em alíquotas de 1 mL usando um cistoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto dos participantes relacionado à injeção BTX-A
Prazo: Imediatamente após o procedimento (até 45 minutos após as injeções intadetrusoras BTX-A)
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Os participantes avaliarão seu desconforto usando a Escala Numérica da Dor (NPS), uma escala validada de 11 pontos (0-10), onde escores mais altos indicam maior dor, antes e imediatamente após o procedimento.
O desconforto processual será avaliado comparando a mudança nos escores do NPS de pré e pós-procedimento entre os grupos de estudo.
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Imediatamente após o procedimento (até 45 minutos após as injeções intadetrusoras BTX-A)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral do tratamento
Prazo: 30 dias pós procedimento
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A satisfação geral com o tratamento será avaliada 30 dias após o procedimento por meio de uma resposta "sim ou não" a uma pergunta sobre a satisfação geral com o procedimento e os resultados do tratamento com BTX-A
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30 dias pós procedimento
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Eficácia processual-Questionário de bexiga hiperativa (OAB-Q SF)
Prazo: Antes das injeções BTX-A e 30 dias após o procedimento
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A eficácia será avaliada usando o questionário hiperativo da bexiga curta (OAB-Q SF), um instrumento validado projetado para medir o problema dos sintomas (SB) e o impacto do OAB na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL). Este questionário é administrado no dia do procedimento (linha de base) e novamente 30 dias após o processo. Alterações nas pontuações de SB e HRSA avaliam a melhora nos sintomas do OAB após o tratamento com BTX-A. O OAB-Q SF inclui 19 itens divididos em duas subescalas: uma escala SB de 6 itens (perguntas 1-6) e uma escala HRQL de 13 itens (perguntas 7-19). Os itens SB são pontuados de 1 ("de nada") a 6 ("um grande negócio"), produzindo um intervalo total de 6 a 36 anos, com pontuações mais altas indicando um maior sintoma. Os itens HRQL são pontuados de 1 ("Nenhuma das vezes") a 6 ("o tempo todo"), com pontuações totais variando de 13 a 78, onde pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida. Relatamos aqui a mudança média nas pontuações de SB e HRQL da linha de base até 30 dias após o tratamento. |
Antes das injeções BTX-A e 30 dias após o procedimento
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Impressão de melhoria clínica
Prazo: 30 dias após o processo
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A impressão de melhora clínica dos pacientes após o tratamento será avaliada em 30 dias após o procedimento através da escala clínica de impressão global-melhoria (CGI-I).
O CGI-I é uma escala verbal de sete pontos, com valores mais altos, indicando maior impressão de melhora sintomática relacionada ao tratamento.
A escala relata valores como: muito melhorado, muito aprimorado, minimamente aprimorado, sem diferença.
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30 dias após o processo
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Resultados processuais
Prazo: 30 dias após o processo
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Analisaremos o prontuário eletrônico para avaliar instâncias de infecção sintomática do trato urinário, esvaziamento incompleto da bexiga incompleta que requer cateterismo e instâncias de sangramento que requerem avaliação após o procedimento.
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30 dias após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00028592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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