Procedurální nepohodlí související s počtem injekcí botoxu do intradetruzoru (BIND)
Procedurální nepohodlí související s počtem intradetruzorových injekcí onabotulinumtoxinuA pro idiopatický hyperaktivní měchýř: Randomizovaná kontrolní zkouška alternativního rekonstitučního objemu a protokolu injekční šablony
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o jednoduše zaslepenou paralelní randomizovanou kontrolní studii (RCT) využívající dvě ramena studie. Tato studie bude navržena a hlášena tak, jak je uvedeno v pokynech CONSORT
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vnímaný diskomfort pomocí numerické škály bolesti (NPS) během injekce intradetruzorového BTX-A v ordinaci pomocí dvou různých injekčních technik a rekonstitučních objemů.
Sekundárními cíli této studie je zhodnotit účinnost léčby a spokojenost pacientů s léčbou BTX-A pomocí validovaných dotazníků. Porovnáme také dobu trvání procedury a míru pooperačních komplikací mezi dvěma studijními skupinami.
Studijní skupiny: Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:
- 100 jednotek BTX-A rekonstituovaných v 5 ml normálního fyziologického roztoku, injikováno do močového měchýře v 5 samostatných injekcích po 1 ml. Jedna injekce bude na trigonu
- 100 jednotek BTX-A rekonstituovaných v 10 ml normálního fyziologického roztoku, injikováno do močového měchýře v 10 samostatných injekcích po 1 ml. Jedna injekce bude na trigonu
Náš primární výsledek bude měřen v den procedury pomocí stupnice NPS. Budeme sledovat pacienty 30 dní po zákroku, abychom zhodnotili účinnost léčby, celkovou spokojenost a výsledky po zákroku pomocí validovaných dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které mají podstoupit 100 jednotek intradetruzorových injekcí BTX-A v ordinaci pro diagnostiku idiopatického hyperaktivního močového měchýře na oddělení urologie a urogynekologie
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
- Chápejte a jste ochotni podstoupit následnou kontrolu a vyplnit všechny dotazníky, jak je popsáno v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní močový měchýř související s předchozí diagnózou neurologických stavů, jako je cerebrální vaskulární příhoda během 6 měsíců před léčbou, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, myelomeningokéla, traumatické neurologické nebo míšní poranění nebo idiopatická diagnóza neurogenního močového měchýře.
- Symptomatická infekce močových cest v době zákroku, definovaná jako pozitivní nitrity nebo vysokoobjemová leukocytární esteráza v moči, navíc k alespoň jednomu z následujících příznaků: dysurie, velká hematurie, suprapubická bolest, frekvence/urgence nad výchozí hodnotou
- Diagnóza syndromu bolesti močového měchýře nebo jiných chronických bolestivých syndromů včetně fibromyalgie, chronické pánevní bolesti, dysfunkce pánevního dna, levator myalgie
- Známá malignita močového měchýře
- Předchozí anamnéza augmentace močového měchýře nebo rekonstrukční operace nesouvisející s prolapsem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 ml skupina
100 jednotek BTX-A rekonstituovaných v 5 ml normálního fyziologického roztoku, injikováno do močového měchýře v 5 samostatných injekcích po 1 ml.
Jedna injekce bude na trigonu.
|
100 jednotek OnabotuliumtoxinA se injikuje do detruzoru v 1 ml alikvotech pomocí cystoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: 10 ml skupina
100 jednotek BTX-A rekonstituovaných v 10 ml normálního fyziologického roztoku, injikováno do močového měchýře v 10 samostatných injekcích po 1 ml.
Jedna injekce bude na trigonu
|
100 jednotek OnabotuliumtoxinA se injikuje do detruzoru v 1 ml alikvotech pomocí cystoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí účastníka související s injekcí BTX-A
Časové okno: Okamžitě po podkusu (až 45 minut po injekcích Intradetrusor BTX-A)
|
Účastníci vyhodnotí své nepohodlí pomocí numerické stupnice bolesti (NPS), ověřené 11-bodové stupnice (0-10), kde vyšší skóre naznačuje větší bolest, před a bezprostředně po zákroku.
Procedurální nepohodlí bude vyhodnoceno porovnáním změny skóre NPS z předběžného postupu mezi studijními skupinami.
|
Okamžitě po podkusu (až 45 minut po injekcích Intradetrusor BTX-A)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Celková spokojenost s léčbou bude hodnocena 30 dní po zákroku prostřednictvím odpovědi „ano nebo ne“ na dotaz ohledně celkové spokojenosti s procedurou a výsledky jejich léčby BTX-A
|
30 dní po zákroku
|
|
Procedurální účinnost-dotazník s nadměrným močovým měchýřem krátká forma (OAB-Q SF)
Časové okno: Před injekcemi BTX-A a 30 dní po podkusu
|
Účinnost bude vyhodnocena pomocí krátké formy dotazníku s nadměrným dotazníkem močového měchýře (OAB-Q SF), ověřeného nástroje určeného k měření obtěžování symptomů (SB) a dopadu OAB na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Tento dotazník se podává v den postupu (základní linie) a opět 30 dní po proceduru. Změny ve skóre SB a HRQL hodnotí zlepšení příznaků OAB po léčbě BTX-A. OAB-Q SF obsahuje 19 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic: 6-bodová SB stupnice (otázky 1-6) a 13-bodová stupnice HRQL (otázky 7-19). Položky SB jsou hodnoceny od 1 („vůbec ne“) do 6 („velmi velký obchod“), což poskytuje celkový rozsah skóre SB 6 až 36, přičemž vyšší skóre ukazuje větší příznaky. Položky HRQL jsou hodnoceny od 1 („žádná z času“) do 6 („po celou dobu“), s celkovým skóre v rozmezí od 13 do 78, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Zde uvádíme průměrnou změnu skóre SB a HRQL z výchozí hodnoty na 30 dní po ošetření. |
Před injekcemi BTX-A a 30 dní po podkusu
|
|
Dojem klinického zlepšení
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
Pacienti dojem klinického zlepšení po léčbě bude hodnocen na 30denní post-zákrok prostřednictvím klinické stupnice globálního dojmu-zlepšení (CGI-I).
CGI-I je sedmibodové verbální stupnice s vyššími hodnotami, což naznačuje vyšší dojem symptomatického zlepšení související s léčbou.
Hodnoty měřítka hlásí jako: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, minimálně vylepšené, žádný rozdíl.
|
30 dní po proceduru
|
|
Procedurální výsledky
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
Prověříme elektronický lékařský záznam, abychom vyhodnotili případy infekce symptomatické močové cesty, obtěžující neúplné vyprazdňování močového měchýře vyžadujícího katetrizaci a instance krvácení vyžadujícího vyhodnocení po postupu.
|
30 dní po proceduru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00028592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .