Molestias en el procedimiento relacionadas con el número de inyecciones de Botox intradetrusor (BIND)
Malestar relacionado con el procedimiento relacionado con el número de inyecciones intradetrusoras de onabotulinumtoxina A para la vejiga hiperactiva idiopática: un ensayo de control aleatorizado de un volumen de reconstitución alternativo y un protocolo de plantilla de inyección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorizado (ECA) paralelo, simple ciego, que utilizará dos brazos de estudio. Este ensayo se diseñará e informará como se describe en las pautas CONSORT
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incomodidad percibida mediante la escala numérica del dolor (NPS) durante la inyección en el consultorio de BTX-A intradetrusor a través de dos técnicas de inyección y volúmenes de reconstitución diferentes.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la efectividad del tratamiento y la satisfacción del paciente con el tratamiento con BTX-A utilizando cuestionarios validados. También compararemos el tiempo del procedimiento y las tasas de complicaciones posteriores al procedimiento entre los dos grupos de estudio.
Grupos de estudio: Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos:
- 100 unidades de BTX-A reconstituidas en 5 ml de solución salina normal, inyectadas en la vejiga en 5 inyecciones separadas de 1 ml. Una inyección será en el trígono.
- 100 unidades de BTX-A reconstituidas en 10 ml de solución salina normal, inyectadas en la vejiga en 10 inyecciones separadas de 1 ml. Una inyección será en el trígono.
Nuestro resultado primario se medirá el día del procedimiento utilizando la escala NPS. Realizaremos un seguimiento de los pacientes 30 días después del procedimiento para evaluar la eficacia del tratamiento, la satisfacción general y los resultados posteriores al procedimiento mediante cuestionarios validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para someterse a 100 unidades de inyecciones intradetrusor BTX-A en el consultorio para el diagnóstico de vejiga hiperactiva idiopática dentro de los departamentos de Urología y Uroginecología
- 18 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado en inglés o español
- Comprender y estar dispuesto a someterse a seguimiento y completar todos los cuestionarios como se describe en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Vejiga neurógena relacionada con un diagnóstico previo de afecciones neurológicas, como accidente vascular cerebral en los 6 meses anteriores al tratamiento, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, mielomeningocele, lesión neurológica o espinal traumática, o diagnóstico idiopático de vejiga neurógena.
- IU sintomática en el momento del procedimiento, definida como nitritos positivos o esterasa leucocitaria de alto volumen en baño de orina además de al menos uno de los siguientes síntomas: disuria, hematuria macroscópica, dolor suprapúbico, polaquiuria/urgencia por encima del valor basal
- Diagnóstico de un síndrome de dolor vesical u otros síndromes de dolor crónico que incluyen fibromialgia, dolor pélvico crónico, disfunción del piso pélvico, mialgia del elevador
- Neoplasia maligna de vejiga conocida
- Historia previa de aumento de vejiga o cirugía reconstructiva no relacionada con prolapso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de 5 ml
100 unidades de BTX-A reconstituidas en 5 ml de solución salina normal, inyectadas en la vejiga en 5 inyecciones separadas de 1 ml.
Una inyección será en el trígono.
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Se inyectan 100 unidades de OnabotuliumtoxinA en el músculo detrusor en alícuotas de 1 ml utilizando un cistoscopio.
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Comparador activo: Grupo de 10 ml
100 unidades de BTX-A reconstituidas en 10 ml de solución salina normal, inyectadas en la vejiga en 10 inyecciones separadas de 1 ml.
Una inyección será en el trígono.
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Se inyectan 100 unidades de OnabotuliumtoxinA en el músculo detrusor en alícuotas de 1 ml utilizando un cistoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moltura de participante relacionada con la inyección de BTX-A
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (hasta 45 minutos después de las inyecciones intradetrusor BTX-A)
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Los participantes evaluarán su incomodidad utilizando la escala de dolor numérico (NPS), una escala validada de 11 puntos (0-10) donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor, antes e inmediatamente después del procedimiento.
La incomodidad del procedimiento se evaluará comparando el cambio en las puntuaciones de NPS de pre-postprocedura entre grupos de estudio.
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Inmediatamente después del procedimiento (hasta 45 minutos después de las inyecciones intradetrusor BTX-A)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La satisfacción general con el tratamiento se evaluará 30 días después del procedimiento a través de una respuesta de "sí o no" a la pregunta sobre la satisfacción general con el procedimiento y los resultados de su tratamiento con BTX-A.
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30 días después del procedimiento
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Eficacia de procedimiento: cuestionario de vejiga hiperactiva de forma corta (OAB-Q SF)
Periodo de tiempo: Antes de las inyecciones de BTX-A y 30 días después del procedimiento
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La eficacia se evaluará utilizando el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-Q SF), un instrumento validado diseñado para medir la molestia de los síntomas (SB) y el impacto de la OAB en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL). Este cuestionario se administra el día del procedimiento (línea de base) y nuevamente 30 días después del procedimiento. Los cambios en las puntuaciones SB y HRQL evalúan la mejora en los síntomas de la OAB después del tratamiento con BTX-A. El OAB-Q SF incluye 19 elementos divididos en dos subescalas: una escala SB de 6 ítems (preguntas 1-6) y una escala HRQL de 13 ítems (preguntas 7-19). Los elementos SB se califican de 1 ("no en absoluto") a 6 ("una gran oferta"), lo que produce un rango de puntaje SB total de 6 a 36, con puntajes más altos que indican una mayor molestia de síntomas. Los elementos HRQL se califican de 1 ("Ninguna del tiempo") a 6 ("todo el tiempo"), con puntajes totales que van desde 13 a 78, donde los puntajes más altos reflejan una mejor calidad de vida. Presentamos aquí el cambio medio en las puntuaciones SB y HRQL desde el inicio hasta los 30 días después del tratamiento. |
Antes de las inyecciones de BTX-A y 30 días después del procedimiento
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Impresión de la mejora clínica
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La impresión de los pacientes de mejora clínica después del tratamiento se evaluará en el procedimiento posterior a los 30 días a través de la escala clínica de impresión global-mejora (CGI-I).
El CGI-I es una escala verbal de siete puntos con valores más altos que indican una mayor impresión de la mejora sintomática relacionada con el tratamiento.
Valores de informes de escala como: muy mejorado, muy mejorado, mínimamente mejorado, sin diferencia.
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30 días después del procedimiento
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Resultados de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Revisaremos el registro médico electrónico para evaluar los casos de infección sintomática del tracto urinario, el vaciado de vejiga incompleto molesto que requiere cateterismo y instancias de hemorragia que requieren evaluación después del procedimiento.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- PRO00028592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .