IntraDetrusor Botox 주사 횟수와 관련된 시술 불편감 (BIND)
특발성 과민성 방광에 대한 OnabotulinumtoxinA의 방광내 주사 횟수와 관련된 절차상의 불편함: 대체 재구성 부피 및 주사 템플릿 프로토콜의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 2개의 연구 부문을 활용하는 단일 맹검 병행 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 이 시험은 CONSORT 지침에 설명된 대로 설계되고 보고됩니다.
이 연구의 주요 목표는 두 가지 다른 주입 기술과 재구성 볼륨을 통해 배뇨근 내 BTX-A의 진료실 주입 동안 숫자 통증 척도(NPS)를 사용하여 인지된 불편함을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 검증된 설문지를 사용하여 BTX-A 치료의 치료 효과와 환자 만족도를 평가하는 것입니다. 또한 두 연구 그룹 간의 시술 시간과 시술 후 합병증 비율을 비교할 것입니다.
연구 그룹: 환자는 1:1 방식으로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 5mL 생리 식염수에 재구성된 BTX-A 100단위, 1mL씩 5회 개별 주사로 방광에 주사. 한 번의 주사는 trigone에있을 것입니다
- 10mL 생리 식염수에 재구성된 BTX-A 100단위, 1mL씩 10회 개별 주사로 방광에 주사. 한 번의 주사는 trigone에있을 것입니다
우리의 주요 결과는 NPS 척도를 사용하여 절차 당일에 측정됩니다. 검증된 설문지를 사용하여 치료 효과, 전반적인 만족도 및 시술 후 결과를 평가하기 위해 시술 후 30일에 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비뇨기과 및 비뇨부인과에서 특발성 과민성 방광 진단을 위해 사무실에서 BTX-A 100단위 주사를 받을 예정인 여성
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 이 프로토콜에 설명된 대로 후속 조치를 이해하고 기꺼이 모든 설문지를 완료합니다.
제외 기준:
- 치료 전 6개월 이내의 뇌혈관질환, 파킨슨병, 다발성경화증, 척수수막류, 외상성 신경학적 또는 척수손상, 신경인성 방광의 특발성 진단과 같은 신경학적 상태의 사전 진단과 관련된 신경성 방광.
- 시술 시 증상이 있는 요로 감염, 배뇨 곤란, 육안적 혈뇨, 치골상부 통증, 기준선 이상의 빈도/절박성
- 방광통증후군 또는 섬유근육통, 만성골반통, 골반저기능장애, 근육거근통을 포함한 기타 만성통증증후군의 진단
- 알려진 방광 악성종양
- 탈출증과 관련되지 않은 방광 확대 또는 재건 수술의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5mL 그룹
5mL 생리 식염수에 재구성된 BTX-A 100단위, 1mL씩 5회 개별 주사로 방광에 주사.
한 번의 주사는 trigone에 있습니다.
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OnabotuliumtoxinA 100단위를 방광경을 사용하여 1mL 분량으로 배뇨근에 주입합니다.
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활성 비교기: 10mL 그룹
10mL 생리 식염수에 재구성된 BTX-A 100단위, 1mL씩 10회 개별 주사로 방광에 주사.
한 번의 주사는 trigone에있을 것입니다
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OnabotuliumtoxinA 100단위를 방광경을 사용하여 1mL 분량으로 배뇨근에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BTX-A 주입과 관련된 참가자 불편
기간: 즉시 시술 후 (intradeTrusor BTX-A 주사 후 최대 45 분)
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참가자는 시술 전과 직후에 더 높은 점수가 더 큰 통증을 나타내는 검증 된 11 점 척도 (0-10) 인 NPS (Numeric Pain Scale)를 사용하여 불편 함을 평가할 것입니다.
절차 적 불편 함은 연구 그룹 간의 전처리에서 사후 절차에서 NPS 점수의 변화를 비교하여 평가 될 것입니다.
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즉시 시술 후 (intradeTrusor BTX-A 주사 후 최대 45 분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 치료 만족도
기간: 시술 후 30일
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전반적인 치료 만족도는 BTX-A 치료에 대한 절차 및 결과에 대한 전반적인 만족도에 대한 질문에 "예 또는 아니오" 응답을 통해 시술 후 30일에 평가됩니다.
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시술 후 30일
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절차 효율성-과잉 방광 설문지 짧은 형식 (OAB-Q SF)
기간: BTX-A 주사 및 시술 후 30 일 전
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효능은 증상 방해 (SB) 및 OAB가 건강 관련 삶의 질 (HRQL)을 측정하도록 설계된 검증 된 도구 인 과잉 방광 설문지 단편 (OAB-Q SF)을 사용하여 평가 될 것입니다. 이 설문지는 시술 당일 (기준선) 및 시술 후 30 일에 관리됩니다. SB 및 HRQL 점수의 변화는 BTX-A 치료 후 OAB 증상의 개선을 평가합니다. OAB-Q SF에는 2 개의 하위 스케일로 나뉘어져있는 19 개의 항목이 포함되어 있습니다 : 6- 항목 SB 척도 (질문 1-6) 및 13 개 항목 HRQL 척도 (질문 7-19). SB 항목은 1 ( "전혀 아님")에서 6 ( "매우 큰 거래")에서 6 ~ 36의 총 SB 점수 범위를 산출하며, 점수가 높을수록 증상이 더 큰 증상을 나타냅니다. HRQL 항목은 1 ( "None Time")에서 6 ( "모든 시간")에서 13에서 78까지의 점수가 13에서 78까지 점수가 높아지면 점수가 높을수록 점수는 더 높은 삶의 질을 반영합니다. 여기서 우리는 여기서 치료 후 기준선에서 30 일까지의 SB 및 HRQL 점수의 평균 변화를보고합니다. |
BTX-A 주사 및 시술 후 30 일 전
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임상 개선의 인상
기간: 시술 후 30 일
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치료 후 임상 개선에 대한 환자의 인상은 임상 글로벌 인상-개선 척도 (CGI-I)를 통해 30 일 후 시사 후 평가됩니다.
CGI-I는 7 점 언어 척도로, 치료와 관련된 증상 개선의 인상이 더 높습니다.
스케일 보고서 값은 다음과 같은 값을보고합니다.
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시술 후 30 일
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절차 적 결과
기간: 시술 후 30 일
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우리는 전자 의료 기록을 검토하여 증상이있는 요로 감염 사례, 카테터 화가 필요한 불완전한 방광 비우기 및 시술 후 평가가 필요한 출혈 사례를 평가할 것입니다.
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시술 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00028592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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