Procedurelt ubehag relateret til antallet af intradetrusor Botox-injektioner (BIND)
Procedurelt ubehag relateret til antallet af intradetrusor-injektioner af OnabotulinumtoxinA for idiopatisk overaktiv blære: Et randomiseret kontrolforsøg med en alternativ rekonstitutionsvolumen og injektionsskabelonprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt-blindet, parallelt randomiseret kontrolforsøg (RCT), der anvender to undersøgelsesarme. Dette forsøg vil blive designet og rapporteret som beskrevet i CONSORT-retningslinjerne
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere opfattet ubehag ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS) under kontorinjektion af intradetrusor BTX-A via to forskellige injektionsteknikker og rekonstitutionsvolumener.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffektivitet og patienttilfredshed med behandling med BTX-A ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Vi vil også sammenligne proceduretid og komplikationsrater efter proceduren mellem de to undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsesgrupper: Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til en af to grupper:
- 100 enheder BTX-A rekonstitueret i 5 mL normalt saltvand, injiceret i blæren i 5 separate injektioner af 1 mL. En injektion vil være ved trigonen
- 100 enheder BTX-A rekonstitueret i 10 mL normalt saltvand, injiceret i blæren i 10 separate injektioner af 1 mL. En injektion vil være ved trigonen
Vores primære resultat vil blive målt på dagen for proceduren ved hjælp af NPS-skalaen. Vi vil følge op med patienter 30 dage efter proceduren for at vurdere behandlingseffektivitet, generel tilfredshed og resultater efter proceduren ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er planlagt til at gennemgå 100 enheder intradetrusor BTX-A-injektioner på kontoret til diagnosticering af idiopatisk overaktiv blære inden for afdelingerne for urologi og urogynækologi
- 18 år eller ældre
- Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk
- Forstå og er villig til at gennemgå opfølgning og udfylde alle spørgeskemaer som beskrevet i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen blære relateret til tidligere diagnose af neurologiske tilstande såsom cerebral vaskulær ulykke inden for 6 måneder før behandling, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, myelomeningocele, traumatisk neurologisk eller spinal skade eller idiopatisk diagnose af neurogen blære.
- Symptomatisk UVI på proceduretidspunktet, defineret som positive nitritter eller højvolumen leukocytesterase på urindip ud over mindst et af følgende symptomer: dysuri, grov hæmaturi, suprapubisk smerte, hyppighed/hast over baseline
- Diagnose af et blæresmertesyndrom eller andre kroniske smertesyndromer, herunder fibromyalgi, kroniske bækkensmerter, bækkenbundsdysfunktion, levatormyalgi
- Kendt blære malignitet
- Tidligere historie med blæreforstørrelse eller rekonstruktiv kirurgi, der ikke er relateret til prolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 ml gruppe
100 enheder BTX-A rekonstitueret i 5 mL normalt saltvand, injiceret i blæren i 5 separate injektioner af 1 mL.
En injektion vil være ved trigonen.
|
100 enheder OnabotuliumtoxinA injiceres i detrusormusklen i 1 ml alikvoter ved hjælp af et cystoskop.
|
|
Aktiv komparator: 10 ml gruppe
100 enheder BTX-A rekonstitueret i 10 mL normalt saltvand, injiceret i blæren i 10 separate injektioner af 1 mL.
En injektion vil være ved trigonen
|
100 enheder OnabotuliumtoxinA injiceres i detrusormusklen i 1 ml alikvoter ved hjælp af et cystoskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager ubehag relateret til BTX-A-injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (op til 45 minutter efter intradetrusor BTX-A-injektioner)
|
Deltagerne vil vurdere deres ubehag ved hjælp af den numeriske smerteskala (NPS), en valideret 11-punkts skala (0-10), hvor højere score indikerer større smerter, før og umiddelbart efter proceduren.
Proceduremæssig ubehag vil blive evalueret ved at sammenligne ændringen i NPS-scoringer fra før til post-procedure mellem studiegrupper.
|
Umiddelbart efter proceduren (op til 45 minutter efter intradetrusor BTX-A-injektioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Samlet behandlingstilfredshed vil blive vurderet 30 dage efter proceduren via et "ja eller nej" svar på forespørgsel om generel tilfredshed med proceduren og resultaterne af deres BTX-A behandling
|
30 dage efter proceduren
|
|
Proceduremæssig effektivitet-Overaktivt blære spørgeskema kortform (OAB-Q SF)
Tidsramme: Før BTX-A-injektioner og 30 dage efter proceduren
|
Effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af det overaktive blærespørgeskema Short-Form (OAB-Q SF), et valideret instrument designet til at måle symptombid (SB) og virkningen af OAB på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Dette spørgeskema administreres på dagen for proceduren (baseline) og igen 30 dage efter proceduren. Ændringer i SB- og HRQL-scoringer vurderer forbedring af OAB-symptomer efter BTX-A-behandling. OAB-Q SF inkluderer 19 poster opdelt i to underskalaer: en 6-punkts SB-skala (spørgsmål 1-6) og en 13-punkts HRQL-skala (spørgsmål 7-19). SB -poster scores fra 1 ("slet ikke") til 6 ("en meget stor aftale"), hvilket giver et samlet SB -score -interval fra 6 til 36, med højere score, der indikerer større symptombeder. HRQL -genstande scores fra 1 ("ingen af tiden") til 6 ("hele tiden"), med totale score fra 13 til 78, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet. Vi rapporterer her den gennemsnitlige ændring i SB- og HRQL-scoringer fra baseline til 30 dage efter behandling. |
Før BTX-A-injektioner og 30 dage efter proceduren
|
|
Indtryk af klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Patienter, der er indtryk af klinisk forbedring efter behandling, vurderes 30-dages efter proceduren via det kliniske globale indtryk-forbedringsskala (CGI-I).
CGI-I er en syv-punkts verbal skala med højere værdier, hvilket indikerer højere indtryk af symptomatisk forbedring relateret til behandlingen.
Skala rapporterer værdier som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen forskel.
|
30 dage efter proceduren
|
|
Proceduremæssige resultater
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Vi vil gennemgå den elektroniske medicinske registrering for at evaluere forekomster af symptomatisk urinvejsinfektion, generende ufuldstændig blæretømning, der kræver kateterisering, og forekomster af blødning, der kræver evaluering efter proceduren.
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00028592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .