Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedurelt ubehag relateret til antallet af intradetrusor Botox-injektioner (BIND)

7. december 2022 opdateret af: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Procedurelt ubehag relateret til antallet af intradetrusor-injektioner af OnabotulinumtoxinA for idiopatisk overaktiv blære: Et randomiseret kontrolforsøg med en alternativ rekonstitutionsvolumen og injektionsskabelonprotokol

Injektion af intradetrusor OnabotulinumtoxinA (BTX-A) er en yderst effektiv behandling med en pålidelig sikkerhedsprofil og påviselige forbedringer i subjektive og objektive mål for overaktiv blære (OAB) symptomkontrol. Denne procedure kan udføres på kontoret med en evidensbaseret standarddosering på 100 enheder for idiopatisk OAB. Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøg, der skal evaluere og optimere teknikken til at udføre intradetrusor-injektioner af BTX-A for idiopatisk OAB. Vi vil foreslå to forskellige rekonstitutions- og injektionsskemaer og undersøge patientcentrerede resultater relateret til proceduremæssigt ubehag og symptomlindring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-blindet, parallelt randomiseret kontrolforsøg (RCT), der anvender to undersøgelsesarme. Dette forsøg vil blive designet og rapporteret som beskrevet i CONSORT-retningslinjerne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere opfattet ubehag ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS) under kontorinjektion af intradetrusor BTX-A via to forskellige injektionsteknikker og rekonstitutionsvolumener.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffektivitet og patienttilfredshed med behandling med BTX-A ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Vi vil også sammenligne proceduretid og komplikationsrater efter proceduren mellem de to undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsesgrupper: Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til en af ​​to grupper:

  • 100 enheder BTX-A rekonstitueret i 5 mL normalt saltvand, injiceret i blæren i 5 separate injektioner af 1 mL. En injektion vil være ved trigonen
  • 100 enheder BTX-A rekonstitueret i 10 mL normalt saltvand, injiceret i blæren i 10 separate injektioner af 1 mL. En injektion vil være ved trigonen

Vores primære resultat vil blive målt på dagen for proceduren ved hjælp af NPS-skalaen. Vi vil følge op med patienter 30 dage efter proceduren for at vurdere behandlingseffektivitet, generel tilfredshed og resultater efter proceduren ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lia M Miceli, MD
        • Underforsker:
          • Julie M Stewart, MD
        • Underforsker:
          • Daniele D Antosh, MD
        • Underforsker:
          • Katheryn Williams, MD
        • Underforsker:
          • Emily Rutledge, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er planlagt til at gennemgå 100 enheder intradetrusor BTX-A-injektioner på kontoret til diagnosticering af idiopatisk overaktiv blære inden for afdelingerne for urologi og urogynækologi
  • 18 år eller ældre
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • Forstå og er villig til at gennemgå opfølgning og udfylde alle spørgeskemaer som beskrevet i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære relateret til tidligere diagnose af neurologiske tilstande såsom cerebral vaskulær ulykke inden for 6 måneder før behandling, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, myelomeningocele, traumatisk neurologisk eller spinal skade eller idiopatisk diagnose af neurogen blære.
  • Symptomatisk UVI på proceduretidspunktet, defineret som positive nitritter eller højvolumen leukocytesterase på urindip ud over mindst et af følgende symptomer: dysuri, grov hæmaturi, suprapubisk smerte, hyppighed/hast over baseline
  • Diagnose af et blæresmertesyndrom eller andre kroniske smertesyndromer, herunder fibromyalgi, kroniske bækkensmerter, bækkenbundsdysfunktion, levatormyalgi
  • Kendt blære malignitet
  • Tidligere historie med blæreforstørrelse eller rekonstruktiv kirurgi, der ikke er relateret til prolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 ml gruppe
100 enheder BTX-A rekonstitueret i 5 mL normalt saltvand, injiceret i blæren i 5 separate injektioner af 1 mL. En injektion vil være ved trigonen.
Biologisk: Intradetrusor Botox-injektioner
100 enheder OnabotuliumtoxinA injiceres i detrusormusklen i 1 ml alikvoter ved hjælp af et cystoskop.
Aktiv komparator: 10 ml gruppe
100 enheder BTX-A rekonstitueret i 10 mL normalt saltvand, injiceret i blæren i 10 separate injektioner af 1 mL. En injektion vil være ved trigonen
Biologisk: Intradetrusor Botox-injektioner
100 enheder OnabotuliumtoxinA injiceres i detrusormusklen i 1 ml alikvoter ved hjælp af et cystoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientubehag relateret til BTX-A-injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Vi vil vurdere forskellen i den numeriske smerteskala-score relateret til blærebesvær før og under BTX-A-proceduren.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel effektivitet
Tidsramme: Før proceduren og 30 dage efter proceduren
Effekten vil blive evalueret ved hjælp af det overaktive blæresymptom og sundhedsrelateret livskvalitet Short-Form (OAB-q SF) validerede spørgeskema. OAB-q SF er et tilstandsspecifikt spørgeskema udviklet til at vurdere symptomerne og sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger (HRQL) af OAB i de sidste 4 uger. Patienterne vil udfylde dette på dagen for proceduren og derefter igen 30 dage efter proceduren, og den samlede score vil blive sammenlignet.
Før proceduren og 30 dage efter proceduren
Samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Samlet behandlingstilfredshed vil blive vurderet 30 dage efter proceduren via et "ja eller nej" svar på forespørgsel om generel tilfredshed med proceduren og resultaterne af deres BTX-A behandling
30 dage efter proceduren
Indtryk af klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Patienternes indtryk af klinisk forbedring efter behandling vil blive vurderet 30 dage efter proceduren via Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I).
30 dage efter proceduren
Proceduremæssige resultater
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Vi vil gennemgå den elektroniske journal for at evaluere tilfælde af symptomatisk urinvejsinfektion, generende ufuldstændig blæretømning, der kræver kateterisering, og tilfælde af blødning, der kræver evaluering efter proceduren.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00028592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradetrusor Botox-injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner