Prosedyremessig ubehag relatert til antall intradetrusor-botox-injeksjoner (BIND)
Prosedyremessig ubehag relatert til antall intradetrusor-injeksjoner av OnabotulinumtoxinA for idiopatisk overaktiv blære: En randomisert kontrollforsøk av et alternativt rekonstitusjonsvolum og injeksjonsmalprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltblindet, parallell randomisert kontrollforsøk (RCT) som bruker to studiearmer. Denne utprøvingen vil bli utformet og rapportert som beskrevet i CONSORT-retningslinjene
Hovedmålet med denne studien er å evaluere opplevd ubehag ved bruk av Numeric Pain Scale (NPS) under kontorinjeksjon av intradetrusor BTX-A via to forskjellige injeksjonsteknikker og rekonstitusjonsvolumer.
De sekundære målene med denne studien er å evaluere behandlingseffektivitet og pasienttilfredshet med behandling med BTX-A ved å bruke validerte spørreskjemaer. Vi vil også sammenligne prosedyretid og komplikasjonsrater etter prosedyre mellom de to studiegruppene.
Studiegrupper: Pasientene vil bli randomisert på en 1:1-måte til en av to grupper:
- 100 enheter BTX-A rekonstituert i 5 mL vanlig saltvann, injisert i blæren i 5 separate injeksjoner på 1 mL. En injeksjon vil være ved trigonen
- 100 enheter BTX-A rekonstituert i 10 mL vanlig saltvann, injisert i blæren i 10 separate injeksjoner på 1 mL. En injeksjon vil være ved trigonen
Vårt primære resultat vil bli målt på prosedyredagen ved å bruke NPS-skalaen. Vi vil følge opp pasienter 30 dager etter prosedyren for å vurdere behandlingseffektivitet, generell tilfredshet og utfall etter prosedyren ved å bruke validerte spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er planlagt å gjennomgå 100 enheter intradetrusor BTX-A-injeksjoner på kontoret for diagnostisering av idiopatisk overaktiv blære ved avdelingene for urologi og urogynekologi
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk
- Forstå og er villig til å gjennomgå oppfølging og fylle ut alle spørreskjemaer som beskrevet i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blære relatert til tidligere diagnose av nevrologiske tilstander som cerebral vaskulær ulykke innen 6 måneder før behandling, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, myelomeningocele, traumatisk nevrologisk eller spinal skade, eller idiopatisk diagnose av nevrogen blære.
- Symptomatisk UVI på prosedyretidspunktet, definert som positive nitritter eller høyt volum leukocyttesterase på urindipp i tillegg til minst ett av følgende symptomer: dysuri, grov hematuri, suprapubisk smerte, hyppighet/hast over baseline
- Diagnose av et blæresmertesyndrom eller andre kroniske smertesyndromer inkludert fibromyalgi, kroniske bekkensmerter, bekkenbunnsdysfunksjon, levatormyalgi
- Kjent blære-malignitet
- Tidligere historie med blæreforstørrelse eller rekonstruktiv kirurgi som ikke er relatert til prolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 mL gruppe
100 enheter BTX-A rekonstituert i 5 mL vanlig saltvann, injisert i blæren i 5 separate injeksjoner på 1 mL.
En injeksjon vil være ved trigonen.
|
100 enheter OnabotuliumtoxinA injiseres i detrusormuskelen i 1 ml alikvoter ved bruk av et cystoskop.
|
|
Aktiv komparator: 10 ml gruppe
100 enheter BTX-A rekonstituert i 10 mL vanlig saltvann, injisert i blæren i 10 separate injeksjoner på 1 mL.
En injeksjon vil være ved trigonen
|
100 enheter OnabotuliumtoxinA injiseres i detrusormuskelen i 1 ml alikvoter ved bruk av et cystoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes ubehag relatert til BTX-A-injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (opptil 45 minutter etter intradetrusor BTX-A-injeksjoner)
|
Deltakerne vil vurdere ubehaget ved å bruke den numeriske smerteskalaen (NPs), en validert 11-punkts skala (0-10) der høyere score indikerer større smerter, før og rett etter inngrepet.
Prosedyre ubehag vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i NPS-score fra før til etter prosedyre mellom studiegrupper.
|
Umiddelbart etter prosedyre (opptil 45 minutter etter intradetrusor BTX-A-injeksjoner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell behandlingstilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Generell behandlingstilfredshet vil bli vurdert 30 dager etter prosedyren via et "ja eller nei" svar på forespørsel om generell tilfredshet med prosedyren og resultatene av deres BTX-A-behandling
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Prosedyreffektivitet-Overaktiv blære spørreskjema kortform (OAB-Q SF)
Tidsramme: Før BTX-A-injeksjoner og 30 dager etter prosedyre
|
Effektivitet vil bli evaluert ved bruk av det overaktive blærespørreskjemaet kortform (OAB-Q SF), et validert instrument designet for å måle symptomskill (SB) og virkningen av OAB på helserelatert livskvalitet (HRQL). Dette spørreskjemaet administreres på prosedyredagen (baseline) og igjen 30 dager etter prosedyre. Endringer i SB- og HRQL-score vurderer forbedring i OAB-symptomer etter BTX-A-behandling. OAB-Q SF inneholder 19 elementer fordelt på to underskalaer: en 6-element SB-skala (spørsmål 1-6) og en 13-element HRQL-skala (spørsmål 7-19). SB -elementer blir scoret fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 6 ("en veldig god avtale"), noe som gir et totalt SB -scoreområde på 6 til 36, med høyere score som indikerer større symptomskill. HRQL -elementer blir scoret fra 1 ("Ingen av tiden") til 6 ("hele tiden"), med totale score fra 13 til 78, der høyere score gjenspeiler bedre livskvalitet. Vi rapporterer her den gjennomsnittlige endringen i SB- og HRQL-score fra baseline til 30 dager etter behandling. |
Før BTX-A-injeksjoner og 30 dager etter prosedyre
|
|
Inntrykk av klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Pasienterinntrykk av klinisk forbedring etter behandling vil bli vurdert ved 30-dagers etterpuffer via det kliniske globale inntrykket-Forbedringsskalaen (CGI-I).
CGI-I er en syv-punkts verbal skala med høyere verdier som indikerer høyere inntrykk av symptomatisk forbedring relatert til behandlingen.
Skala rapporterer verdier som: veldig forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen forskjell.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Prosessuelle utfall
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Vi vil gjennomgå den elektroniske medisinske journalen for å evaluere forekomster av symptomatisk urinveisinfeksjon, plagsom ufullstendig tømming av blæren som krever kateterisering, og forekomster av blødning som krever evaluering etter inngrepet.
|
30 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00028592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .