Dyskomfort proceduralny związany z liczbą wstrzyknięć botoksu do wypieracza (BIND)
Dyskomfort związany z zabiegiem związany z liczbą wstrzyknięć toksyny botulinowej A do wypieracza w przypadku idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego: randomizowana próba kontrolna alternatywnej objętości rekonstytucji i protokołu szablonu do iniekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to równoległe randomizowane badanie kontrolne (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, wykorzystujące dwie grupy badawcze. Ta próba zostanie zaprojektowana i zgłoszona zgodnie z wytycznymi CONSORT
Głównym celem tego badania jest ocena odczuwanego dyskomfortu przy użyciu Numerycznej Skali Bólu (NPS) podczas iniekcji dowypieracza BTX-A w gabinecie przy użyciu dwóch różnych technik iniekcji i objętości rekonstytucji.
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena skuteczności leczenia i zadowolenia pacjentów z leczenia BTX-A za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Porównamy również czas zabiegu i wskaźniki powikłań po zabiegu między dwiema grupami badawczymi.
Grupy badawcze: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:
- 100 jednostek BTX-A rozpuszczonych w 5 ml soli fizjologicznej, wstrzykniętych do pęcherza moczowego w 5 oddzielnych wstrzyknięciach po 1 ml. Jedno wstrzyknięcie będzie w trójkącie
- 100 jednostek BTX-A rozpuszczonych w 10 ml soli fizjologicznej, wstrzykniętych do pęcherza moczowego w 10 oddzielnych wstrzyknięciach po 1 ml. Jedno wstrzyknięcie będzie w trójkącie
Nasz główny wynik zostanie zmierzony w dniu zabiegu za pomocą skali NPS. Będziemy monitorować pacjentów 30 dni po zabiegu, aby ocenić skuteczność leczenia, ogólne zadowolenie i wyniki po zabiegu za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zaplanowane do wykonania iniekcji dowypieracza BTX-A w dawce 100 jednostek w gabinecie w celu diagnostyki idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego na oddziałach Urologii i Uroginekologii
- 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
- Rozumieją i są gotowi poddać się obserwacji i wypełnić wszystkie kwestionariusze zgodnie z opisem w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pęcherz neurogenny związany z wcześniejszym rozpoznaniem schorzeń neurologicznych, takich jak udar naczyniowy mózgu w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, przepuklina oponowo-rdzeniowa, urazowe uszkodzenie neurologiczne lub rdzenia kręgowego lub idiopatyczne rozpoznanie pęcherza neurogennego.
- Objawowe ZUM w czasie zabiegu, definiowane jako dodatnie stężenie azotynów lub dużej objętości esterazy leukocytów w teście moczu oprócz co najmniej jednego z następujących objawów: bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, ból w nadłonie, częstość/naglące parcie na mocz powyżej wartości wyjściowych
- Diagnoza zespołu bólowego pęcherza lub innych przewlekłych zespołów bólowych, w tym fibromialgii, przewlekłego bólu miednicy, dysfunkcji dna miednicy, mięśni dźwigacza
- Znany nowotwór pęcherza moczowego
- Wcześniejsza historia powiększania pęcherza lub operacji rekonstrukcyjnej niezwiązanej z wypadnięciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 5 ml
100 jednostek BTX-A rozpuszczonych w 5 ml soli fizjologicznej, wstrzykniętych do pęcherza moczowego w 5 oddzielnych wstrzyknięciach po 1 ml.
Jedno wstrzyknięcie będzie w trójkącie.
|
100 jednostek toksyny botuliumA wstrzykuje się do mięśnia wypieracza w porcjach 1 ml za pomocą cystoskopu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 10 ml
100 jednostek BTX-A rozpuszczonych w 10 ml soli fizjologicznej, wstrzykniętych do pęcherza moczowego w 10 oddzielnych wstrzyknięciach po 1 ml.
Jedno wstrzyknięcie będzie w trójkącie
|
100 jednostek toksyny botuliumA wstrzykuje się do mięśnia wypieracza w porcjach 1 ml za pomocą cystoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort uczestników związany z iniekcją BTX-A
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji (do 45 minut po zastrzykach BTX-A)
|
Uczestnicy ocenią swój dyskomfort za pomocą liczbowej skali bólu (NP), zatwierdzonej 11-punktowej skali (0-10), w której wyższe wyniki wskazują na większy ból, przed i bezpośrednio po zabiegu.
Dyskomfort proceduralny zostanie oceniony na podstawie porównania zmiany wyników NPS od przedproceduracyjnego między grupami badaniami.
|
Natychmiast po projekcji (do 45 minut po zastrzykach BTX-A)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ogólne zadowolenie z leczenia zostanie ocenione 30 dni po zabiegu poprzez odpowiedź „tak lub nie” na zapytanie dotyczące ogólnego zadowolenia z zabiegu i wyników leczenia BTX-A
|
30 dni po zabiegu
|
|
Skuteczność proceduralna-nadaktywna kwestionariusz pęcherzyków krótkofalowych (OAB-Q SF)
Ramy czasowe: Przed zastrzykami BTX-A i 30 dni po produkcji
|
Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu krótkiego formularza pęcherzyka z nadaktywnym pęcherzem (OAB-Q SF), zatwierdzonego instrumentu zaprojektowanego do pomiaru objawów (SB) i wpływu OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Ten kwestionariusz jest podawany w dniu procedury (linia podstawowa) i ponownie 30 dni po produkcji. Zmiany wyników SB i HRQL oceniają poprawę objawów OAB po leczeniu BTX-A. OAB-Q SF zawiera 19 pozycji podzielonych na dwie podskale: 6-elementową skalę SB (pytania 1-6) i 13-elementową skalę HRQL (pytania 7-19). Elementy SB są oceniane od 1 („wcale”) do 6 („bardzo świetna okazja”), co daje całkowity zakres wyników SB od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objaw. Elementy HRQL są oceniane od 1 („Brak czasu”) do 6 („cały czas”), z całkowitymi wynikami od 13 do 78, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Podajemy tutaj średnią zmianę wyników SB i HRQL od wartości wyjściowej do 30 dni po leczeniu. |
Przed zastrzykami BTX-A i 30 dni po produkcji
|
|
Wrażenie poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
|
Wrażenie u pacjentów w klinicznej poprawie po leczeniu zostanie ocenione w 30-dniowej polecaniu poprzez kliniczną globalną skalę wrażenia-poprawy (CGI-I).
CGI-I jest siedmiopunktową skalą werbalną z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższe wrażenie objawowej poprawy związanej z leczeniem.
Skala zgłasza wartości jako: Bardzo ulepszone, znacznie ulepszone, minimalnie ulepszone, bez różnicy.
|
30 dni po przetworzeniu
|
|
Wyniki proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
|
Przeanalizujemy elektroniczną dokumentację medyczną, aby ocenić przypadki objawowej infekcji dróg moczowych, uciążliwego niekompletnego opróżniania pęcherza wymagającego cewnikowania oraz przypadków krwawienia wymagającego oceny po zabiegu.
|
30 dni po przetworzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00028592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .