Verfahrensbedingte Beschwerden im Zusammenhang mit der Anzahl der Intradetrusor-Botox-Injektionen (BIND)
Verfahrensbedingte Beschwerden im Zusammenhang mit der Anzahl der Intradetrusor-Injektionen von OnabotulinumtoxinA bei idiopathischer überaktiver Blase: Eine randomisierte Kontrollstudie zu einem alternativen Rekonstitutionsvolumen und einem Protokoll für Injektionsvorlagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine einfach verblindete, parallel randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit zwei Studienarmen sein. Diese Studie wird wie in den CONSORT-Richtlinien beschrieben konzipiert und berichtet
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des wahrgenommenen Unbehagens anhand der Numeric Pain Scale (NPS) während der Büroinjektion von Intradetrusor BTX-A mit zwei verschiedenen Injektionstechniken und Rekonstitutionsvolumina.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Behandlungseffektivität und Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit BTX-A unter Verwendung validierter Fragebögen. Wir werden auch die Eingriffszeit und die Komplikationsraten nach dem Eingriff zwischen den beiden Studiengruppen vergleichen.
Studiengruppen: Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- 100 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 5 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in die Blase in 5 separaten Injektionen von 1 ml. Eine Injektion erfolgt am Trigonus
- 100 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 10 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in die Blase in 10 separaten Injektionen von 1 ml. Eine Injektion erfolgt am Trigonus
Unser primäres Ergebnis wird am Tag des Eingriffs anhand der NPS-Skala gemessen. Wir werden die Patienten 30 Tage nach dem Eingriff nachverfolgen, um die Wirksamkeit der Behandlung, die Gesamtzufriedenheit und die Ergebnisse nach dem Eingriff anhand validierter Fragebögen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in der Praxis für die Diagnose einer idiopathischen überaktiven Blase in den Abteilungen für Urologie und Urogynäkologie 100 Einheiten Intradetrusor BTX-A-Injektionen unterzogen werden sollen
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch zu geben
- Verstehen und bereit sein, sich einer Nachsorge zu unterziehen und alle Fragebögen auszufüllen, wie in diesem Protokoll beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Blase im Zusammenhang mit einer vorherigen Diagnose von neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Gefäßinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Myelomeningozele, traumatische neurologische oder Wirbelsäulenverletzung oder idiopathische Diagnose einer neurogenen Blase.
- Symptomatischer Harnwegsinfekt zum Zeitpunkt des Eingriffs, definiert als positive Nitrite oder Leukozyten-Esterase in hohem Volumen beim Urinbad zusätzlich zu mindestens einem der folgenden Symptome: Dysurie, starke Hämaturie, suprapubische Schmerzen, Häufigkeit/Dringlichkeit über dem Ausgangswert
- Diagnose eines Blasenschmerzsyndroms oder anderer chronischer Schmerzsyndrome einschließlich Fibromyalgie, chronischer Beckenschmerzen, Beckenbodendysfunktion, Levator-Myalgie
- Bekannter Blasenkrebs
- Vorgeschichte einer Blasenaugmentation oder rekonstruktiven Chirurgie, die nicht mit einem Prolaps zusammenhängt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 5-ml-Gruppe
100 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 5 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in die Blase in 5 separaten Injektionen von 1 ml.
Eine Injektion erfolgt am Trigonus.
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100 Einheiten OnabotuliumtoxinA werden in 1-ml-Aliquots unter Verwendung eines Zystoskops in den Detrusormuskel injiziert.
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Aktiver Komparator: 10-ml-Gruppe
100 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 10 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in die Blase in 10 separaten Injektionen von 1 ml.
Eine Injektion erfolgt am Trigonus
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100 Einheiten OnabotuliumtoxinA werden in 1-ml-Aliquots unter Verwendung eines Zystoskops in den Detrusormuskel injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerbeschwerden im Zusammenhang mit BTX-A-Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau (bis zu 45 Minuten nach Intradetrior BTX-A-Injektionen)
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Die Teilnehmer bewerten ihre Beschwerden anhand der numerischen Schmerzskala (NPS), einer validierten 11-Punkte-Skala (0-10), bei der höhere Werte vor und unmittelbar nach dem Verfahren auf größere Schmerzen hinweisen.
Verfahrensbeschwerden werden bewertet, indem die Änderung der NPS-Werte von Vorausdauer zwischen Studiengruppen verglichen wird.
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Unmittelbar nach dem Ausbau (bis zu 45 Minuten nach Intradetrior BTX-A-Injektionen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wird 30 Tage nach dem Eingriff durch eine „Ja oder Nein“-Antwort auf die Frage nach der Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren und den Ergebnissen ihrer BTX-A-Behandlung bewertet
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30 Tage nach dem Eingriff
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Verfahrenswirksame Wirksamkeit-Kurzform (Überaktiver Blasenfragebogen) (OAB-Q SF)
Zeitfenster: Vor BTX-A-Injektionen und 30 Tage nach dem Ausbau
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Die Wirksamkeit wird anhand des überaktiven Blasenfragebogens (OAB-Q SF), einem validierten Instrument zur Messung der Symptomstörungen (SB) und den Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bewertet. Dieser Fragebogen wird am Tag des Verfahrens (Grundlinie) und erneut 30 Tage nach dem Ausbau verwaltet. Änderungen der SB- und HRQL-Werte bewerten die Verbesserung der OAB-Symptome nach BTX-A-Behandlung. Die OAB-Q SF enthält 19 in zwei Subskalen unterteilte Elemente: eine 6-Punkte-SB-Skala (Fragen 1-6) und eine HRQL-Skala von 13-Punkte (Fragen 7-19). SB -Artikel werden von 1 ("überhaupt nicht") auf 6 ("sehr viel") bewertet, was einen Gesamt -SB -Score -Bereich von 6 bis 36 ergibt, wobei höhere Werte auf größere Symptome stören. HRQL -Elemente werden von 1 ("keine der Zeiten") bis 6 ("All -the Time") bewertet, wobei die Gesamtwerte von 13 bis 78 Punkten reichen, bei denen höhere Punkte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Wir berichten hier über die mittlere Änderung der SB- und HRQL-Ergebnisse von Ausgangswert auf 30 Tage nach der Behandlung. |
Vor BTX-A-Injektionen und 30 Tage nach dem Ausbau
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Eindruck der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
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Der Eindruck der Patienten nach der Behandlung nach der Behandlung wird über den klinischen globalen Impression-Verbesserungsskala (CGI-I) 30-Tage-Nachbearbeitungsskala bewertet.
Das CGI-I ist eine mündliche Skala mit sieben Punkten mit höheren Werten, was einen höheren Eindruck einer symptomatischen Verbesserung im Zusammenhang mit der Behandlung anzeigt.
Skalierungswerte berichten Werte als: sehr stark verbessert, viel verbessert, minimal verbessert, kein Unterschied.
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30 Tage nach dem Einsatz
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Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
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Wir werden die elektronische Krankenakten untersuchen, um Fälle einer symptomatischen Harnwegsinfektion, störende unvollständige Blasenentleerung zu bewerten, die Katheterisierung erfordert, und Blutungen, die nach dem Verfahren Bewertung erfordern.
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30 Tage nach dem Einsatz
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00028592
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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