Disagio procedurale correlato al numero di iniezioni di Botox intratrusoriali (BIND)
Disagio procedurale correlato al numero di iniezioni intratrusoriali di OnabotulinumtoxinA per la vescica iperattiva idiopatica: uno studio di controllo randomizzato di un volume di ricostituzione alternativo e protocollo del modello di iniezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato parallelo (RCT) in singolo cieco che utilizza due bracci di studio. Questo studio sarà progettato e riportato come delineato nelle linee guida CONSORT
Lo scopo principale di questo studio è valutare il disagio percepito utilizzando la scala numerica del dolore (NPS) durante l'iniezione ambulatoriale di BTX-A intratrusoriale tramite due diverse tecniche di iniezione e volumi di ricostituzione.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia del trattamento e la soddisfazione del paziente del trattamento con BTX-A utilizzando questionari convalidati. Confronteremo anche il tempo della procedura e i tassi di complicanze post-procedura tra i due gruppi di studio.
Gruppi di studio: i pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 in uno dei due gruppi:
- 100 unità di BTX-A ricostituite in 5 mL di soluzione fisiologica, iniettate nella vescica in 5 iniezioni separate da 1 mL. Un'iniezione sarà al trigono
- 100 unità di BTX-A ricostituite in 10 mL di soluzione salina normale, iniettate nella vescica in 10 iniezioni separate da 1 mL. Un'iniezione sarà al trigono
Il nostro risultato primario sarà misurato il giorno della procedura utilizzando la scala NPS. Seguiremo i pazienti 30 giorni dopo la procedura per valutare l'efficacia del trattamento, la soddisfazione generale e i risultati post-procedura utilizzando questionari convalidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne programmate per sottoporsi a 100 unità di iniezioni intratrusoriali di BTX-A in ambulatorio per la diagnosi di vescica iperattiva idiopatica all'interno dei reparti di Urologia e Uroginecologia
- 18 anni o più
- In grado di dare il consenso informato in inglese o spagnolo
- Comprendere e sono disposti a sottoporsi a follow-up e completare tutti i questionari come descritto in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Vescica neurogena correlata a precedente diagnosi di condizioni neurologiche come incidente vascolare cerebrale entro 6 mesi prima del trattamento, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, mielomeningocele, lesione traumatica neurologica o spinale o diagnosi idiopatica di vescica neurogena.
- IVU sintomatica al momento della procedura, definita come positività per nitriti o esterasi leucocitaria ad alto volume su urine dip in aggiunta ad almeno uno dei seguenti sintomi: disuria, ematuria macroscopica, dolore sovrapubico, frequenza/urgenza sopra il basale
- Diagnosi di sindrome da dolore vescicale o altre sindromi dolorose croniche tra cui fibromialgia, dolore pelvico cronico, disfunzione del pavimento pelvico, mialgia dell'elevatore
- Malignità nota della vescica
- Storia precedente di aumento della vescica o chirurgia ricostruttiva non correlata al prolasso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo da 5 ml
100 unità di BTX-A ricostituite in 5 mL di soluzione fisiologica, iniettate nella vescica in 5 iniezioni separate da 1 mL.
Un'iniezione sarà al trigono.
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100 unità di OnabotuliumtoxinA vengono iniettate nel muscolo detrusore in aliquote da 1 ml utilizzando un cistoscopio.
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Comparatore attivo: Gruppo da 10 ml
100 unità di BTX-A ricostituite in 10 mL di soluzione salina normale, iniettate nella vescica in 10 iniezioni separate da 1 mL.
Un'iniezione sarà al trigono
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100 unità di OnabotuliumtoxinA vengono iniettate nel muscolo detrusore in aliquote da 1 ml utilizzando un cistoscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio dei partecipanti relativi all'iniezione BTX-A
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura (fino a 45 minuti dopo iniezioni di BTX-A intradetrusor)
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I partecipanti valuteranno il loro disagio usando la scala del dolore numerico (NPS), una scala di 11 punti validata (0-10) in cui punteggi più alti indicano un maggiore dolore, prima e immediatamente dopo la procedura.
Il disagio procedurale verrà valutato confrontando la variazione dei punteggi NPS dai gruppi di pre-post-diploma tra i gruppi di studio.
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Immediatamente post-procedura (fino a 45 minuti dopo iniezioni di BTX-A intradetrusor)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione generale del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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La soddisfazione complessiva del trattamento sarà valutata 30 giorni dopo la procedura tramite una risposta "sì o no" alla domanda sulla soddisfazione complessiva della procedura e sui risultati del loro trattamento con BTX-A
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30 giorni dopo la procedura
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Efficacia procedurale-questionario sulla vescica iperattiva a breve forma (OAB-Q SF)
Lasso di tempo: Prima di iniezioni BTX-A e 30 giorni dopo la procedura
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L'efficacia sarà valutata utilizzando il questionario a forma di breve forma (OAB-Q SF), uno strumento validato progettato per misurare i disturbi dei sintomi (SB) e l'impatto di OAB sulla qualità della vita legata alla salute (HRQL). Questo questionario viene somministrato il giorno della procedura (basale) e ancora 30 giorni dopo la procedura. I cambiamenti nei punteggi SB e HRQL valutano il miglioramento dei sintomi OAB dopo il trattamento BTX-A. L'OAB-Q SF include 19 articoli divisi in due sottoscale: una scala SB a 6 elementi (domande 1-6) e una scala HRQL a 13 elementi (domande 7-19). Gli articoli SB vengono valutati da 1 ("per niente") a 6 ("un ottimo affare"), producendo un intervallo di punteggio SB totale da 6 a 36, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo sintomo. Gli articoli HRQL sono valutati da 1 ("nessuna delle volte") a 6 ("tutto il tempo"), con punteggi totali che vanno da 13 a 78, dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. Segnaliamo qui il cambiamento medio nei punteggi SB e HRQL dal basale a 30 giorni dopo il trattamento. |
Prima di iniezioni BTX-A e 30 giorni dopo la procedura
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Impressione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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L'impressione dei pazienti del miglioramento clinico dopo il trattamento verrà valutata a 30 giorni dopo la procedura mediante la scala clinica dell'impressione globale-Scala di miglioramento (CGI-I).
Il CGI-I è una scala verbale a sette punti con valori più elevati che indicano una maggiore impressione del miglioramento sintomatico correlato al trattamento.
Rapporti su scala valori come: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessuna differenza.
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30 giorni dopo la procedura
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Risultati procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Esamineremo la cartella clinica elettronica per valutare istanze di infezione del tratto urinario sintomatico, fastidio incompleto di svuotamento della vescica che richiede cateterizzazione e istanze di sanguinamento che richiedono valutazione dopo la procedura.
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00028592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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