Procedureel ongemak gerelateerd aan het aantal intradetrusor Botox-injecties (BIND)
Procedureel ongemak gerelateerd aan het aantal intradetrusorinjecties van onabotulinumtoxinA voor idiopathische overactieve blaas: een gerandomiseerde controleproef van een alternatief reconstitutievolume en injectiesjabloonprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een enkelblinde, parallelle gerandomiseerde controleproef (RCT) met twee onderzoeksarmen. Deze proef zal worden opgezet en gerapporteerd zoals uiteengezet in de CONSORT-richtlijnen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van waargenomen ongemak met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS) tijdens kantoorinjectie van intradetrusor BTX-A via twee verschillende injectietechnieken en reconstitutievolumes.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effectiviteit van de behandeling en de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met BTX-A met behulp van gevalideerde vragenlijsten. We zullen ook de proceduretijd en complicaties na de procedure tussen de twee onderzoeksgroepen vergelijken.
Studiegroepen: De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee groepen:
- 100 eenheden BTX-A gereconstitueerd in 5 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd in de blaas in 5 afzonderlijke injecties van 1 ml. Eén injectie zal bij de trigonus zijn
- 100 eenheden BTX-A gereconstitueerd in 10 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd in de blaas in 10 afzonderlijke injecties van 1 ml. Eén injectie zal bij de trigonus zijn
Onze primaire uitkomst wordt gemeten op de dag van de procedure met behulp van de NPS-schaal. We zullen de patiënten 30 dagen na de procedure opvolgen om de effectiviteit van de behandeling, de algehele tevredenheid en de resultaten na de procedure te beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gepland om 100 eenheden intradetrusor BTX-A-injecties te ondergaan op kantoor voor de diagnose van idiopathische overactieve blaas binnen de afdelingen Urologie en Urogynecologie
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
- Begrijpen en bereid zijn om follow-up te ondergaan en alle vragenlijsten in te vullen zoals beschreven in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene blaas gerelateerd aan eerdere diagnose van neurologische aandoeningen zoals cerebraal vasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, myelomeningocele, traumatisch neurologisch of ruggenmergletsel, of idiopathische diagnose van neurogene blaas.
- Symptomatische urineweginfectie op het moment van de procedure, gedefinieerd als positieve nitrieten of hoogvolume leukocytenesterase op urinedip naast ten minste een van de volgende symptomen: dysurie, grove hematurie, suprapubische pijn, frequentie/urgentie boven de uitgangswaarde
- Diagnose van een blaaspijnsyndroom of andere chronische pijnsyndromen waaronder fibromyalgie, chronische bekkenpijn, bekkenbodemdisfunctie, levatormyalgie
- Bekende blaas maligniteit
- Voorgeschiedenis van blaasvergroting of reconstructieve chirurgie die geen verband houdt met verzakking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 5 ml groep
100 eenheden BTX-A gereconstitueerd in 5 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd in de blaas in 5 afzonderlijke injecties van 1 ml.
Eén injectie zal bij de trigonus zijn.
|
100 eenheden OnabotuliumtoxinA worden met behulp van een cystoscoop in aliquots van 1 ml in de detrusorspier geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: 10 ml groep
100 eenheden BTX-A gereconstitueerd in 10 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd in de blaas in 10 afzonderlijke injecties van 1 ml.
Eén injectie zal bij de trigonus zijn
|
100 eenheden OnabotuliumtoxinA worden met behulp van een cystoscoop in aliquots van 1 ml in de detrusorspier geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers ongemak gerelateerd aan BTX-A-injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (tot 45 minuten na intradetrusor BTX-A-injecties)
|
Deelnemers zullen hun ongemak beoordelen met behulp van de Numeric Pain Scale (NPS), een gevalideerde 11-puntsschaal (0-10) waar hogere scores grotere pijn aangeven, vóór en onmiddellijk na de procedure.
Procedureel ongemak zal worden geëvalueerd door de verandering in NPS-scores te vergelijken van pre- tot post-procedure tussen studiegroepen.
|
Onmiddellijk post-procedure (tot 45 minuten na intradetrusor BTX-A-injecties)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
De algehele tevredenheid over de behandeling wordt 30 dagen na de procedure beoordeeld via een "ja of nee" antwoord op een vraag over de algehele tevredenheid over de procedure en de resultaten van hun BTX-A-behandeling
|
30 dagen na de procedure
|
|
Procedurele werkzaamheid-Overactieve blaasvragenlijst Korte vorm (OAB-Q SF)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan BTX-A-injecties en 30 dagen post-procedure
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de overactieve blaasvragenlijst Short-Form (OAB-Q SF), een gevalideerd instrument dat is ontworpen om Symptom Stress (SB) te meten en de impact van OAB op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). Deze vragenlijst wordt afgenomen op de dag van de procedure (basislijn) en opnieuw 30 dagen post-procedure. Veranderingen in SB- en HRQL-scores beoordelen de verbetering van OAB-symptomen na BTX-A-behandeling. De OAB-Q SF bevat 19 items verdeeld in twee subschalen: een SB-schaal van 6 items (vragen 1-6) en een HRQL-schaal met 13 items (vragen 7-19). SB -items worden gescoord van 1 ("helemaal niet") tot 6 ("een zeer grote deal"), wat een totaal SB -scorebereik van 6 tot 36 oplevert, met hogere scores die een groter symptoomstrook aangeven. HRQL -items worden gescoord van 1 ("geen van de tijd") tot 6 ("de hele tijd"), met totale scores variërend van 13 tot 78, waar hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. We rapporteren hier de gemiddelde verandering in SB- en HRQL-scores van basislijn tot 30 dagen na de behandeling. |
Voorafgaand aan BTX-A-injecties en 30 dagen post-procedure
|
|
Indruk van klinische verbetering
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure
|
Patiëntenafdruk van klinische verbetering na behandeling zal worden beoordeeld bij 30-daagse post-procedure via de klinische globale indruk-verbeteringsschaal (CGI-I).
De CGI-I is een verbale schaal met zeven punten met hogere waarden die een hogere indruk van symptomatische verbetering met betrekking tot de behandeling aangeven.
Schaalrapporten waarden als: zeer verbeterde, veel verbeterde, minimaal verbeterde, geen verschil.
|
30 dagen post-procedure
|
|
Procedurele resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure
|
We zullen het elektronische medische dossier beoordelen om instanties van symptomatische urineweginfectie, hinderlijke onvolledige blaaslediging te evalueren die katheterisatie vereisen, en instanties van bloedingen die na de procedure evaluatie vereisen.
|
30 dagen post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00028592
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .