Menettelyyn liittyvä epämukavuus, joka liittyy intradetrusorin Botox-injektioiden määrään (BIND)
Menettelyyn liittyvä epämukavuus, joka liittyy onabotulinumtoxinA-intradetrusor-injektioiden määrään idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe vaihtoehtoisesta rekonstituutiotilavuudesta ja injektiomalliprotokollasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu rinnakkainen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa käytetään kahta tutkimushaaraa. Tämä kokeilu suunnitellaan ja raportoidaan CONSORT-ohjeiden mukaisesti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida havaittua epämukavuutta käyttämällä Numeric Pain Scalea (NPS) intradetrusor BTX-A:n toimistoinjektion aikana kahdella eri injektiotekniikalla ja rekonstituutiotilavuuksilla.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä BTX-A-hoitoon validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Vertailemme myös toimenpideaikaa ja toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita kahden tutkimusryhmän välillä.
Tutkimusryhmät: Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä:
- 100 yksikköä BTX-A:ta liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta, injektoituna rakkoon 5 erillisenä 1 ml:n injektiona. Yksi injektio annetaan trigonissa
- 100 yksikköä BTX-A:ta liuotettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, injektoituna rakkoon 10 erillisenä 1 ml:n injektiona. Yksi injektio annetaan trigonissa
Ensisijainen tuloksemme mitataan toimenpidepäivänä NPS-asteikolla. Seuraamme potilaita 30 päivää toimenpiteen jälkeen arvioidaksemme hoidon tehokkuutta, yleistä tyytyväisyyttä ja toimenpiteen jälkeisiä tuloksia validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille suunnitellaan 100 yksikön intradetrusor BTX-A -injektiota toimistossa idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon diagnosoimiseksi urologian ja urogynekologian osastoilla
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
- Ymmärrät ja ovat valmiita seuraamaan ja täyttämään kaikki kyselylomakkeet tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen rakko, joka liittyy neurologisten sairauksien, kuten aivoverisuonionnettomuuden 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa, diagnosointiin, Parkinsonin tauti, MS-tauti, myelomeningosele, traumaattinen neurologinen tai selkäydinvamma tai neurogeenisen virtsarakon idiopaattinen diagnoosi.
- Oireinen virtsatietulehdus toimenpiteen aikana, joka määritellään positiivisiksi nitriitteiksi tai suureksi määräksi leukosyyttiesteraasin virtsan kaatuessa vähintään yhden seuraavista oireista: dysuria, voimakas hematuria, suprapubinen kipu, esiintymistiheys/kiireys yli lähtötason
- Virtsarakon kipuoireyhtymän tai muiden kroonisten kipuoireyhtymien diagnoosi, mukaan lukien fibromyalgia, krooninen lantiokipu, lantionpohjan toimintahäiriö, levator-myalgia
- Tunnettu virtsarakon pahanlaatuisuus
- Aiempi virtsarakon augmentaatio tai korjaava leikkaus, joka ei liity prolapsiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 ml ryhmä
100 yksikköä BTX-A:ta liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta, injektoituna rakkoon 5 erillisenä 1 ml:n injektiona.
Yksi injektio annetaan trigonissa.
|
100 yksikköä OnabotuliumtoxinA:ta injektoidaan detrusor-lihakseen 1 ml:n erissä kystoskooppia käyttäen.
|
|
Active Comparator: 10 ml ryhmä
100 yksikköä BTX-A:ta liuotettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, injektoituna rakkoon 10 erillisenä 1 ml:n injektiona.
Yksi injektio annetaan trigonissa
|
100 yksikköä OnabotuliumtoxinA:ta injektoidaan detrusor-lihakseen 1 ml:n erissä kystoskooppia käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BTX-A-injektioon liittyvä osallistujien epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (jopa 45 minuuttia intradetrusorin BTX-A-injektioiden jälkeen)
|
Osallistujat arvioivat epämukavuutensa käyttämällä numeerista kipuasteikkoa (NPS), validoitua 11-pisteistä asteikkoa (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Menettelylliset epämukavuudet arvioidaan vertaamalla NPS-pisteiden muutosta edeltävästä prosessin jälkeisestä tutkimusryhmien välillä.
|
Välittömästi prosessin jälkeinen (jopa 45 minuuttia intradetrusorin BTX-A-injektioiden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yleinen hoitotyytyväisyys arvioidaan 30 päivää toimenpiteen jälkeen "kyllä tai ei"-vastauksella kyselyyn, joka koskee yleistä tyytyväisyyttä menettelyyn ja BTX-A-hoidon tuloksiin.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyllinen teho-yliaktiivinen virtsarakon kyselylomake (OAB-Q SF)
Aikaikkuna: Ennen BTX-A-injektioita ja 30 päivää prosessin jälkeen
|
Tehokkuutta arvioidaan käyttämällä yliaktiivista virtsarakon kyselylomaketta (OAB-Q SF), validoitua instrumenttia, joka on suunniteltu mittaamaan oireiden vaivaa (SB) ja OAB: n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). Tätä kyselylomaketta annetaan menettelypäivänä (lähtökohta) ja jälleen 30 päivää prosessin jälkeen. SB- ja HRQL-pisteiden muutokset arvioivat OAB-oireiden paranemista BTX-A-hoidon jälkeen. OAB-Q SF sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu kahteen osa-asteikkoon: 6-osainen SB-asteikko (kysymykset 1-6) ja 13-osaisen HRQL-asteikon (kysymykset 7-19). SB -esineet pisteytetään yhdestä ("ei ollenkaan") 6: een ("erittäin paljon"), jolloin SB -pistemäärä on 6 - 36, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireen vaivautuvan. HRQL -tuotteet pisteytetään yhdestä ("mikään ajasta") 6: een ("koko ajan"), kokonaispisteiden ollessa 13 - 78, jolloin korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Raportoimme tässä SB- ja HRQL-pisteiden keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 30 päivään hoidon jälkeen. |
Ennen BTX-A-injektioita ja 30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Vaikutus kliinisestä parantamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
Potilaiden vaikutelma kliinisestä parantamisesta hoidon jälkeen arvioidaan 30 päivän prosessin jälkeen kliinisen globaalin vaikutelman-parannusasteikon (CGI-I) kautta.
CGI-I on seitsemän pisteen sanallinen asteikko, jolla on korkeammat arvot, jotka osoittavat korkeamman vaikutelman hoitoon liittyvästä oireellisesta parannuksesta.
Asteikko raportoi arvot: Hyvin parannettu, paljon parannettu, minimaalisesti parantunut, ei eroa.
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Menettelytapat
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
Tarkastelemme elektronista sairauskertomusta oireenmukaisen virtsatieinfektion tapausten arvioimiseksi, katetrointia vaativan virtsarakon tyhjentämisen häiritseväksi ja verenvuodon tapauksille, jotka vaativat arviointia toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00028592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .