Процедурный дискомфорт, связанный с количеством интрадетрузорных инъекций ботокса (BIND)
Процедурный дискомфорт, связанный с количеством интрадетрузорных инъекций онаботулинумтоксина А при идиопатической гиперактивности мочевого пузыря: рандомизированное контрольное исследование альтернативного объема восстановления и шаблонного протокола инъекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет простое слепое параллельное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с использованием двух исследовательских групп. Это испытание будет разработано и представлено в соответствии с рекомендациями CONSORT.
Основной целью данного исследования является оценка воспринимаемого дискомфорта с использованием числовой шкалы боли (NPS) во время амбулаторной инъекции интрадетрузорного BTX-A с использованием двух различных методов инъекции и объемов восстановления.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффективности лечения и удовлетворенности пациентов лечением BTX-A с использованием утвержденных опросников. Мы также сравним время процедуры и частоту постпроцедурных осложнений между двумя исследовательскими группами.
Исследовательские группы: пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп:
- 100 единиц BTX-A, разведенных в 5 мл физиологического раствора, вводят в мочевой пузырь в виде 5 отдельных инъекций по 1 мл. Одна инъекция будет в треугольник
- 100 единиц BTX-A, разведенных в 10 мл физиологического раствора, вводят в мочевой пузырь в виде 10 отдельных инъекций по 1 мл. Одна инъекция будет в треугольник
Наш основной результат будет оцениваться в день процедуры с использованием шкалы NPS. Мы будем наблюдать за пациентами через 30 дней после процедуры, чтобы оценить эффективность лечения, общую удовлетворенность и результаты после процедуры, используя утвержденные анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, которым запланировано интрадетрузорное введение БТ-А в дозе 100 ЕД в кабинете для диагностики идиопатического гиперактивного мочевого пузыря в отделениях урологии и урогинекологии
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие на английском или испанском языке
- Понимают и готовы пройти последующее наблюдение и заполнить все анкеты, как описано в этом протоколе
Критерий исключения:
- Нейрогенный мочевой пузырь, связанный с предшествующим диагнозом неврологических состояний, таких как нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до лечения, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, миеломенингоцеле, травматическое неврологическое или спинальное повреждение, или идиопатический диагноз нейрогенного мочевого пузыря.
- Симптоматическая ИМП во время процедуры, определяемая как положительный результат на нитриты или высокий уровень лейкоцитарной эстеразы в моче в дополнение по крайней мере к одному из следующих симптомов: дизурия, макрогематурия, надлобковая боль, частота/неотложность выше исходного уровня
- Диагностика синдрома боли в мочевом пузыре или других хронических болевых синдромов, включая фибромиалгию, хроническую тазовую боль, дисфункцию тазового дна, миалгию, поднимающую мышцу
- Известное злокачественное новообразование мочевого пузыря
- Увеличение мочевого пузыря или реконструктивная хирургия в анамнезе, не связанные с пролапсом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5 мл Группа
100 единиц BTX-A, разведенных в 5 мл физиологического раствора, вводят в мочевой пузырь в виде 5 отдельных инъекций по 1 мл.
Одна инъекция будет в треугольник.
|
100 единиц онаботулотоксина А вводят в мышцу детрузора аликвотами по 1 мл с помощью цистоскопа.
|
|
Активный компаратор: 10 мл Группа
100 единиц BTX-A, разведенных в 10 мл физиологического раствора, вводят в мочевой пузырь в виде 10 отдельных инъекций по 1 мл.
Одна инъекция будет в треугольник
|
100 единиц онаботулотоксина А вводят в мышцу детрузора аликвотами по 1 мл с помощью цистоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт участника, связанный с инъекцией BTX-A
Временное ограничение: Немедленно пост-обработка (до 45 минут после инъекций Intradetrusor BTX-A)
|
Участники будут оценивать свой дискомфорт, используя численную шкалу боли (NPS), подтвержденную 11-балльную шкалу (0-10), где более высокие оценки указывают на большую боль, до и сразу после процедуры.
Процедурный дискомфорт будет оцениваться путем сравнения изменений показателей NPS от до постпроцедуры между исследовательскими группами.
|
Немедленно пост-обработка (до 45 минут после инъекций Intradetrusor BTX-A)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Общая удовлетворенность лечением будет оцениваться через 30 дней после процедуры посредством ответа «да или нет» на вопрос об общей удовлетворенности процедурой и результатами лечения BTX-A.
|
30 дней после процедуры
|
|
Процедурная эффективность-сверхактивная анкета мочевого пузыря (OAB-Q SF)
Временное ограничение: До инъекций BTX-A и через 30 дней после процедуры
|
Эффективность будет оцениваться с использованием короткой формы анкетирования мочевого пузыря (OAB-Q SF), подтвержденного инструмента, предназначенного для измерения симптомов (SB) и влияния OAB на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Эта анкету вводится в день процедуры (базовый уровень) и снова через 30 дней после процедуры. Изменения в оценках SB и HRQL оценивают улучшение симптомов OAB после лечения BTX-A. OAB-Q SF включает в себя 19 пунктов, разделенных на две подшкалы: 6-элементная шкала SB (вопросы 1-6) и шкала HRQL с 13 пунктами (вопросы 7-19). Элементы SB оцениваются от 1 («совсем не») до 6 («очень большая сделка»), что дает общий диапазон баллов SB от 6 до 36, при этом более высокие оценки указывают на более высокие симптомы. Элементы HRQL оцениваются от 1 («ни разу») до 6 («все время»), с общими оценками в диапазоне от 13 до 78, где более высокие оценки отражают лучшее качество жизни. Здесь мы сообщаем о среднем изменении в оценках SB и HRQL от базового уровня до 30 дней после лечения. |
До инъекций BTX-A и через 30 дней после процедуры
|
|
Впечатление клинического улучшения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Пациенты впечатление о клиническом улучшении после лечения будет оцениваться при 30-дневной послепроцедуре посредством клинического глобального впечатления-Шкалы улучшения (CGI-I).
CGI-I-это семибалльная вербальная шкала с более высокими значениями, указывающими на более высокое впечатление от симптоматического улучшения, связанного с лечением.
Масштабные значения сообщают как: очень улучшенные, значительно улучшенные, минимально улучшенные, без разницы.
|
30 дней после процедуры
|
|
Процедурные результаты
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Мы рассмотрим электронную медицинскую карту, чтобы оценить случаи симптоматической инфекции мочевыводящих путей, неполного опорожнения мочевого пузыря, требующего катетеризации, и случаи кровотечения, требующих оценки после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00028592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .