Процедурный дискомфорт, связанный с количеством интрадетрузорных инъекций ботокса (BIND)
7 декабря 2022 г. обновлено: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Процедурный дискомфорт, связанный с количеством интрадетрузорных инъекций онаботулинумтоксина А при идиопатической гиперактивности мочевого пузыря: рандомизированное контрольное исследование альтернативного объема восстановления и шаблонного протокола инъекций
Интрадетрузорная инъекция онаботулотоксина А (БТ-А) является высокоэффективной терапией с надежным профилем безопасности и очевидным улучшением субъективных и объективных показателей контроля симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Эта процедура может быть выполнена в кабинете со стандартной дозировкой 100 единиц для идиопатического ГАМП, основанной на доказательствах.
Это простое слепое рандомизированное контрольное исследование предназначено для оценки и оптимизации техники интрадетрузорных инъекций BTX-A при идиопатическом ГАМП.
Мы предложим две разные схемы восстановления и инъекции и изучим исходы, ориентированные на пациента, связанные с процедурным дискомфортом и облегчением симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет простое слепое параллельное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с использованием двух исследовательских групп. Это испытание будет разработано и представлено в соответствии с рекомендациями CONSORT.
Основной целью данного исследования является оценка воспринимаемого дискомфорта с использованием числовой шкалы боли (NPS) во время амбулаторной инъекции интрадетрузорного BTX-A с использованием двух различных методов инъекции и объемов восстановления.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффективности лечения и удовлетворенности пациентов лечением BTX-A с использованием утвержденных опросников. Мы также сравним время процедуры и частоту постпроцедурных осложнений между двумя исследовательскими группами.
Исследовательские группы: пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп:
- 100 единиц BTX-A, разведенных в 5 мл физиологического раствора, вводят в мочевой пузырь в виде 5 отдельных инъекций по 1 мл. Одна инъекция будет в треугольник
- 100 единиц BTX-A, разведенных в 10 мл физиологического раствора, вводят в мочевой пузырь в виде 10 отдельных инъекций по 1 мл. Одна инъекция будет в треугольник
Наш основной результат будет оцениваться в день процедуры с использованием шкалы NPS. Мы будем наблюдать за пациентами через 30 дней после процедуры, чтобы оценить эффективность лечения, общую удовлетворенность и результаты после процедуры, используя утвержденные анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
131
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lia Miceli, MD
- Номер телефона: 724-809-0046
- Электронная почта: lmamiceli@gmail.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Lia Miceli, MD
- Номер телефона: 724-809-0046
- Электронная почта: lmmiceli@houstonmethodist.org
-
Младший исследователь:
- Lia M Miceli, MD
-
Младший исследователь:
- Julie M Stewart, MD
-
Младший исследователь:
- Daniele D Antosh, MD
-
Младший исследователь:
- Katheryn Williams, MD
-
Младший исследователь:
- Emily Rutledge, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, которым запланировано интрадетрузорное введение БТ-А в дозе 100 ЕД в кабинете для диагностики идиопатического гиперактивного мочевого пузыря в отделениях урологии и урогинекологии
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие на английском или испанском языке
- Понимают и готовы пройти последующее наблюдение и заполнить все анкеты, как описано в этом протоколе
Критерий исключения:
- Нейрогенный мочевой пузырь, связанный с предшествующим диагнозом неврологических состояний, таких как нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до лечения, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, миеломенингоцеле, травматическое неврологическое или спинальное повреждение, или идиопатический диагноз нейрогенного мочевого пузыря.
- Симптоматическая ИМП во время процедуры, определяемая как положительный результат на нитриты или высокий уровень лейкоцитарной эстеразы в моче в дополнение по крайней мере к одному из следующих симптомов: дизурия, макрогематурия, надлобковая боль, частота/неотложность выше исходного уровня
- Диагностика синдрома боли в мочевом пузыре или других хронических болевых синдромов, включая фибромиалгию, хроническую тазовую боль, дисфункцию тазового дна, миалгию, поднимающую мышцу
- Известное злокачественное новообразование мочевого пузыря
- Увеличение мочевого пузыря или реконструктивная хирургия в анамнезе, не связанные с пролапсом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5 мл Группа
100 единиц BTX-A, разведенных в 5 мл физиологического раствора, вводят в мочевой пузырь в виде 5 отдельных инъекций по 1 мл.
Одна инъекция будет в треугольник.
|
100 единиц онаботулотоксина А вводят в мышцу детрузора аликвотами по 1 мл с помощью цистоскопа.
|
|
Активный компаратор: 10 мл Группа
100 единиц BTX-A, разведенных в 10 мл физиологического раствора, вводят в мочевой пузырь в виде 10 отдельных инъекций по 1 мл.
Одна инъекция будет в треугольник
|
100 единиц онаботулотоксина А вводят в мышцу детрузора аликвотами по 1 мл с помощью цистоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт пациента, связанный с инъекцией BTX-A
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Мы оценим разницу в баллах по числовой шкале боли, связанную с дискомфортом в мочевом пузыре до и во время процедуры BTX-A.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная эффективность
Временное ограничение: До процедуры и через 30 дней после процедуры
|
Эффективность будет оцениваться с использованием утвержденного опросника «Симптом гиперактивности мочевого пузыря и качество жизни, связанное со здоровьем» (OAB-q SF).
OAB-q SF представляет собой опросник для конкретного состояния, разработанный для оценки беспокоящих симптомов и влияния на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), за последние 4 недели.
Пациенты будут заполнять его в день процедуры, а затем еще раз через 30 дней после процедуры, и будут сравниваться общие баллы.
|
До процедуры и через 30 дней после процедуры
|
|
Общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Общая удовлетворенность лечением будет оцениваться через 30 дней после процедуры посредством ответа «да или нет» на вопрос об общей удовлетворенности процедурой и результатами лечения BTX-A.
|
30 дней после процедуры
|
|
Впечатление клинического улучшения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Впечатление пациентов о клиническом улучшении после лечения будет оцениваться через 30 дней после процедуры с помощью шкалы клинического общего впечатления - улучшения (CGI-I).
|
30 дней после процедуры
|
|
Процедурные результаты
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Мы просмотрим электронную медицинскую карту, чтобы оценить случаи симптоматической инфекции мочевыводящих путей, беспокоящего неполного опорожнения мочевого пузыря, требующего катетеризации, и случаев кровотечения, требующих оценки после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00028592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интрадетрузорные инъекции ботокса
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестныйМочевой пузырь, ГиперактивныйФранция
-
University of SalamancaЗавершенныйЗаболевание височно-нижнечелюстного сустава ДвустороннееИспания