Prizvalve® 経カテーテル バルブインバルブ移植の探索的研究
2023年11月14日 更新者：Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
生体弁機能不全患者における Prizvalve® システムを評価する探索的研究
この臨床試験の主な目的は、生体弁機能不全患者の治療における経カテーテル大動脈弁システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Prizvalve®研究は、単一施設、単一群、前向き、探索的臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
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コンタクト：
- Wang chunsheng, Chief
- 電話番号：2512 (86)021-64041990
- メール：cswang@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生体弁の機能不全（中等度の狭窄および/または中等度の逆流）;
- 18 歳以上で、妊娠中または授乳中ではない。
- NYHA機能クラス≧II;
- Prizvalve® の移植に解剖学的に適した患者;
- 心臓チームによると、患者は手術リスクが中程度以上であるか、他の重篤な併存疾患のために弁置換術の再開心術に適していません。
- 心臓チームは、弁移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意しています。
- 患者は治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査と臨床フォローアップを喜んで受け入れます。
除外基準:
- 同時介入を必要とする他の弁膜症の患者;
- 同時介入を必要とする他の心臓病の患者;
- 推定余命 < 12 か月;
- 機能不全の弁には、中等度以上の傍弁逆流があります。
- バルブが不安定または構造的に損なわれている。
- 壊れた弁の人工弁葉による冠動脈閉塞のリスクの増加;
- 経カテーテル弁の移植を妨げる解剖学的特徴;
- 左心室流出路（LVOT）閉塞のリスクを高める解剖学的特徴;
- 30日以内の急性心筋梗塞患者;
- 治療的心臓手術（以前のPCIおよびペースメーカー移植を除く）は、インデックス手順から30日以内に実行されます。
- 閉塞を伴う肥大型心筋症の患者;
- -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
- -活動性感染性心内膜炎または他の活動性感染症の患者;
- -重度の右心室機能不全、または重度の左心室機能不全、左心室駆出率（LVEF）<20％の患者。
- 抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない患者;
- -血行再建術を必要とする重度の未治療の冠動脈狭窄症の患者;
- 一過性脳虚血発作を除き、3ヶ月以内に脳血管障害を起こした患者。
- いかなる状況においても、緊急時に外科的治療を拒否する患者;
- アルツハイマー病に重度の障害があり、自分自身の世話をすることができない患者。
- 登録前に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、研究の主要な結果にまだ達していない患者;
- 治験責任医師は、その患者のコンプライアンスが不十分であり、必要に応じて研究を完了することができなかったと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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経カテーテルバルブインバルブ置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡と弁関連再インターベンションの複合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：30日
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30日
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手続き上の成功
時間枠：30日
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30日
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デバイスの成功
時間枠：30日
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30日
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全死因死亡
時間枠：30日
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全死因死亡には、心臓死、非心臓死、およびその他の不吉な死が含まれていました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Prizvalve-VIV-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。