Étude exploratoire sur l'implantation de valve dans valve transcathéter Prizvalve®

Critère d'intégration:

1. Échec de la bioprothèse valvulaire (≥sténose modérée et/ou ≥régurgitation modérée) ;
2. Âge≥18 ans qui ne sont pas en grossesse ou en lactation ;
3. Classe de fonction NYHA≥ II ;
4. Patient anatomiquement apte à l'implantation de la Prizvalve® ;
5. Selon l'équipe cardiaque, le patient présente un risque chirurgical intermédiaire ou supérieur ou n'est pas apte à refaire une chirurgie à cœur ouvert de remplacement valvulaire en raison d'autres comorbidités graves ;
6. L'équipe cardiaque convient que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient ;
7. Le patient comprend le but de l'essai et se porte volontaire pour y participer, signe le formulaire de consentement éclairé et est prêt à accepter les examens et les suivis cliniques pertinents.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'autres maladies valvulaires nécessitant une intervention simultanée ;
2. Patients atteints d'autres maladies cardiaques nécessitant une intervention simultanée ;
3. Espérance de vie estimée < 12 mois ;
4. La valve défaillante a une régurgitation modérée et au-dessus paravalvulaire ;
5. Vanne défaillante dans un minerai instable dont la structure n'est pas intacte ;
6. Risque accru d'obstruction de l'artère coronaire par les feuillets prothétiques de la valve défaillante ;
7. Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient l'implantation d'une valve transcathéter ;
8. Caractéristiques anatomiques qui augmenteraient le risque d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOT) ;
9. Patient présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours ;
10. Toute opération cardiaque thérapeutique (à l'exclusion de l'ICP antérieure et de l'implantation d'un stimulateur cardiaque) est réalisée dans les 30 jours suivant l'intervention index ;
11. Patient atteint de cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction ;
12. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
13. Patients atteints d'endocardite infectieuse active ou d'autres infections actives ;
14. Patients présentant une dysfonction ventriculaire droite sévère ou une dysfonction ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % ;
15. Les patients qui ne peuvent pas tolérer un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
16. Patients présentant une sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation ;
17. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois, à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire ;
18. Les patients qui refusent un traitement chirurgical en situation d'urgence en toutes circonstances ;
19. Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer gravement handicapée et incapables de prendre soin d'eux-mêmes ;
20. Les patients qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inscription et qui n'ont pas encore atteint le résultat principal de la recherche ;
21. L'investigateur a jugé ce patient avec une faible observance et n'a pas pu terminer l'étude comme requis.