Badanie eksploracyjne implantacji zastawki w zastawce przezcewnikowej Prizvalve®

Kryteria przyjęcia:

1. Wadliwa bioproteza zastawki (≥umiarkowane zwężenie i/lub ≥umiarkowana niedomykalność);
2. Wiek ≥18 lat, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
3. Klasa funkcji NYHA ≥ II;
4. Pacjent, który jest anatomicznie odpowiedni do wszczepienia zastawki Prizvalve®;
5. Według zespołu kardiologicznego pacjent jest w grupie średniego lub powyżej ryzyka operacyjnego lub nie nadaje się do powtórnej operacji wymiany zastawki na otwartym sercu ze względu na inne ciężkie choroby współistniejące;
6. Zespół ds. serca zgadza się, że wszczepienie zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi;
7. Pacjent rozumie cel badania i zgłasza chęć udziału w nim, podpisze formularz świadomej zgody i wyraża zgodę na odpowiednie badania i obserwacje kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innymi chorobami zastawek wymagającymi jednoczesnej interwencji;
2. Pacjenci z innymi chorobami serca wymagającymi jednoczesnej interwencji;
3. Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy;
4. Wadliwa zastawka ma umiarkowaną i powyżej niedomykalności okołozastawkowej;
5. Awaria zaworu w niestabilnej rudzie, która nie jest strukturalnie nienaruszona;
6. Zwiększone ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej przez płatki protetyczne uszkodzonej zastawki;
7. Cechy anatomiczne, które wykluczałyby przezcewnikowe wszczepienie zastawki;
8. Cechy anatomiczne, które zwiększałyby ryzyko niedrożności drogi odpływu lewej komory (LVOT);
9. Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 30 dni;
10. Każda terapeutyczna operacja serca (z wyłączeniem wcześniejszej PCI i wszczepienia stymulatora) jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego;
11. Pacjent z kardiomiopatią przerostową z niedrożnością;
12. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
13. Pacjenci z czynnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi czynnymi infekcjami;
14. Pacjenci z ciężką dysfunkcją prawej komory lub ciężką dysfunkcją lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20%;
15. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego;
16. Pacjenci z ciężkim nieleczonym zwężeniem tętnicy wieńcowej wymagającym rewaskularyzacji;
17. Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu 3 miesięcy, z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego;
18. Pacjenci, którzy odmawiają leczenia chirurgicznego w sytuacjach nagłych w jakichkolwiek okolicznościach;
19. Pacjenci z ciężką chorobą Alzheimera i niezdolnością do dbania o siebie;
20. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania i nie osiągnęli jeszcze głównego wyniku badań;
21. Badacz ocenił tego pacjenta jako słabo poddający się i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.