Prizvalve® Transcatheter Valve-in-Valve Implantation Estudo Exploratório

Critério de inclusão:

1. Valva bioprotética falha (estenose ≥moderada e/ou regurgitação ≥moderada);
2. Idade≥18 anos que não estejam em gravidez ou lactação;
3. Classe funcional NYHA≥ II;
4. Paciente anatomicamente adequado para implante da Prizvalve® ;
5. De acordo com o heart team, o paciente é intermediário ou acima do risco cirúrgico ou não é adequado para refazer a cirurgia cardíaca aberta de substituição da válvula devido a outras comorbidades graves;
6. A equipe do coração concorda que a implantação da válvula provavelmente beneficiará o paciente;
7. O paciente entende o propósito do estudo e se voluntaria para participar, assina o formulário de consentimento informado e está disposto a aceitar exames relevantes e acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

1. Portadores de outras doenças valvulares que necessitem de intervenção simultânea;
2. Pacientes com outras cardiopatias que necessitem de intervenção simultânea;
3. Expectativa de vida estimada < 12 meses;
4. Válvula falha tem regurgitação paravalvar moderada e acima;
5. Válvula falhando em minério instável não estruturalmente intacto;
6. Aumento do risco de obstrução da artéria coronária por folhetos protéticos da válvula falida;
7. Características anatômicas que impossibilitariam o implante de válvula transcateter;
8. Características anatômicas que aumentariam o risco de obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT);
9. Paciente com infarto agudo do miocárdio há 30 dias;
10. Qualquer operação cardíaca terapêutica (excluindo ICP anterior e implante de marca-passo) é realizada dentro de 30 dias do procedimento índice;
11. Paciente com cardiomiopatia hipertrófica com obstrução;
12. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
13. Pacientes com endocardite infecciosa ativa ou outras infecções ativas;
14. Pacientes com disfunção ventricular direita grave ou disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%;
15. Pacientes que não toleram terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
16. Pacientes com estenose arterial coronariana grave não tratada que necessitem de revascularização;
17. Pacientes com acidente vascular cerebral dentro de 3 meses, excluindo ataque isquêmico transitório;
18. Pacientes que recusam tratamento cirúrgico em situação de emergência em qualquer circunstância;
19. Pacientes com doença de Alzheimer gravemente incapacitada e incapacidade de cuidar de si mesmos;
20. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição e ainda não atingiram o resultado primário da pesquisa;
21. O investigador julgou aquele paciente com baixa adesão e não pôde concluir o estudo conforme necessário.