Průzkumná studie implantace transkatétru Prizvalve® Valve-in-Valve

Kritéria pro zařazení:

1. Selhávání bioprotetické chlopně (≥ střední stenóza a/nebo ≥ střední regurgitace);
2. Věk ≥ 18 let, kteří nejsou v těhotenství nebo kojení;
3. Funkční třída NYHA≥ II;
4. Pacient, který je anatomicky vhodný pro implantaci Prizvalve®;
5. Podle kardiologického týmu je pacient středním nebo vyšším chirurgickým rizikem nebo není vhodný pro předělání otevřené srdeční operace náhrady chlopně kvůli jiným závažným komorbiditám;
6. Heart team souhlasí s tím, že implantace chlopně bude pro pacienta pravděpodobně přínosem;
7. Pacient rozumí účelu studie a dobrovolníkům se účastní, podepíše formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jinými chlopňovými onemocněními, která vyžadují současnou intervenci;
2. Pacienti s jinými srdečními chorobami, které vyžadují současnou intervenci;
3. Předpokládaná délka života < 12 měsíců;
4. Selhávající chlopeň má střední a vyšší paravalvulární regurgitaci;
5. Selhávající ventil v nestabilní rudě není strukturálně intaktní;
6. Zvýšené riziko obstrukce koronární tepny protetickými cípy selhávajícího ventilu;
7. Anatomické vlastnosti, které by vylučovaly implantaci transkatétrové chlopně;
8. Anatomické charakteristiky, které by zvýšily riziko obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOT);
9. Pacient s akutním infarktem myokardu do 30 dnů;
10. Jakákoli terapeutická srdeční operace (kromě předchozí PCI a implantace kardiostimulátoru) se provádí do 30 dnů od indexové procedury;
11. Pacient s hypertrofickou kardiomyopatií s obstrukcí;
12. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
13. Pacienti s aktivní infekční endokarditidou nebo jinými aktivními infekcemi;
14. Pacienti se závažnou dysfunkcí pravé komory nebo závažnou dysfunkcí levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %;
15. Pacienti, kteří netolerují antikoagulační nebo antiagregační léčbu;
16. Pacienti s těžkou neléčenou stenózou koronární tepny vyžadující revaskularizaci;
17. Pacienti s cerebrovaskulární příhodou do 3 měsíců, s výjimkou tranzitorní ischemické ataky;
18. Pacienti, kteří za jakýchkoli okolností odmítají chirurgickou léčbu v naléhavých situacích;
19. Pacienti, kteří mají těžce postiženou Alzheimerovu chorobu a neschopnost se o sebe postarat;
20. Pacienti, kteří se před zařazením do studie zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedosáhli primárního výsledku výzkumu;
21. Zkoušející usoudil, že pacient má špatnou komplianci a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.