Prizvalve® Transkatheter-Valve-in-Valve-Implantations-Explorationsstudie

Einschlusskriterien:

1. Versagen der bioprothetischen Klappe (≥ mäßige Stenose und/oder ≥ mäßige Regurgitation);
2. Alter ≥ 18 Jahre alt, die nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind;
3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II;
4. Patient, der anatomisch für die Implantation des Prizvalve® geeignet ist;
5. Laut Herzteam hat der Patient ein mittleres oder höheres chirurgisches Risiko oder ist aufgrund anderer schwerer Komorbiditäten nicht für eine erneute Herzklappenoperation am offenen Herzen geeignet;
6. Das Herzteam ist sich einig, dass die Herzklappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird;
7. Der Patient versteht den Zweck der Studie und meldet sich freiwillig zur Teilnahme an, unterzeichnet die Einverständniserklärung und ist bereit, relevante Untersuchungen und klinische Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen Herzklappenerkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention erfordern;
2. Patienten mit anderen Herzerkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention erfordern;
3. Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate;
4. Klappenversagen hat mäßige und über paravalvuläre Regurgitation;
5. Versagendes Ventil in instabilem Erz, das strukturell nicht intakt ist;
6. Erhöhtes Risiko einer Koronararterienobstruktion durch prothetische Segel der versagenden Klappe;
7. Anatomische Merkmale, die eine Transkatheter-Klappenimplantation ausschließen würden;
8. Anatomische Merkmale, die das Risiko einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) erhöhen würden;
9. Patient mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen;
10. Alle therapeutischen Herzoperationen (mit Ausnahme früherer PCI- und Schrittmacherimplantationen) werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt;
11. Patient mit hypertropher Kardiomyopathie mit Obstruktion;
12. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
13. Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis oder anderen aktiven Infektionen;
14. Patienten mit schwerer rechtsventrikulärer Dysfunktion oder schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
15. Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen;
16. Patienten mit schwerer unbehandelter Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordern;
17. Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten, ausgenommen transitorische ischämische Attacke;
18. Patienten, die eine chirurgische Behandlung in Notfallsituationen unter keinen Umständen ablehnen;
19. Patienten mit schwerer Behinderung der Alzheimer-Krankheit und Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen;
20. Patienten, die vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das primäre Ergebnis der Forschung noch nicht erreicht haben;
21. Der Prüfarzt beurteilte diesen Patienten mit schlechter Compliance und konnte die Studie nicht wie erforderlich abschließen.