Estudio exploratorio de implantación de válvula en válvula transcatéter Prizvalve®

Criterios de inclusión:

1. Falla de válvula bioprotésica (estenosis ≥moderada y/o regurgitación ≥moderada);
2. Edad ≥ 18 años que no estén en embarazo o lactancia;
3. Clase funcional NYHA ≥ II;
4. Paciente anatómicamente apto para la implantación de la Prizvalve®;
5. Según el equipo cardíaco, el paciente tiene un riesgo quirúrgico intermedio o superior o no es apto para una nueva cirugía a corazón abierto de reemplazo valvular debido a otras comorbilidades graves;
6. El equipo del corazón está de acuerdo en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente;
7. El paciente comprende el propósito del ensayo y se ofrece como voluntario para participar, firma el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a aceptar los exámenes y seguimientos clínicos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con otras enfermedades valvulares que requieran intervención simultánea;
2. Pacientes con otras cardiopatías que requieran intervención simultánea;
3. Esperanza de vida estimada < 12 meses;
4. La válvula que falla tiene regurgitación paravalvular moderada y superior;
5. Válvula defectuosa en mineral inestable que no está estructuralmente intacto;
6. Mayor riesgo de obstrucción de la arteria coronaria por valvas protésicas de la válvula que falla;
7. Características anatómicas que impedirían el implante de una válvula transcatéter;
8. Características anatómicas que aumentarían el riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI);
9. Paciente con infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días;
10. Cualquier operación cardíaca terapéutica (excluyendo la PCI anterior y la implantación de marcapasos) se realiza dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
11. Paciente con miocardiopatía hipertrófica con obstrucción;
12. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
13. Pacientes con endocarditis infecciosa activa u otras infecciones activas;
14. Pacientes con disfunción ventricular derecha severa o disfunción ventricular izquierda severa, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%;
15. Pacientes que no pueden tolerar la terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
16. Pacientes con estenosis arterial coronaria grave no tratada que requiera revascularización;
17. Pacientes con accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses, excluyendo el ataque isquémico transitorio;
18. Pacientes que rechacen el tratamiento quirúrgico en situaciones de emergencia bajo cualquier circunstancia;
19. Pacientes que tienen la enfermedad de Alzheimer severamente discapacitada e incapacidad para cuidar de sí mismos;
20. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción y aún no hayan alcanzado el resultado principal de la investigación;
21. El investigador consideró que el paciente no cumplió bien y no pudo completar el estudio como se requería.