Prizvalve® 트랜스카테터 밸브 내 밸브 이식 탐색적 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
생체인공 판막 기능에 문제가 있는 환자의 Prizvalve® 시스템을 평가하기 위한 탐색적 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 실패한 생체 인공 판막 환자의 치료에서 경피적 대동맥 판막 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Prizvalve® 연구는 단일 센터, 단일 부문, 전향적, 탐색적 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital
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연락하다:
- Wang chunsheng, Chief
- 전화번호: 2512 (86)021-64041990
- 이메일: cswang@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실패한 생체 인공 판막(≥중등도 협착증 및/또는 ≥중등도 역류);
- 임신 또는 수유 중이 아닌 만 18세 이상의 연령;
- NYHA 기능 등급 ≥ II;
- Prizvalve® 이식에 해부학적으로 적합한 환자
- 심장 팀에 따르면, 환자는 수술 위험이 중간 이상이거나 다른 심각한 합병증으로 인해 판막 교체의 재심장 개심술에 적합하지 않습니다.
- 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 것이라는 데 동의합니다.
- 환자는 시험의 목적을 이해하고 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 관련 검사 및 임상 후속 조치를 수락합니다.
제외 기준:
- 동시 개입이 필요한 다른 판막 질환 환자;
- 동시 개입이 필요한 다른 심장 질환 환자;
- 예상 수명 < 12개월;
- 실패한 판막은 중등도 이상의 판막 주위 역류가 있습니다.
- 불안정한 광석에서 결함이 있는 밸브는 구조적으로 온전하지 않습니다.
- 실패한 판막의 인공 첨판에 의한 관상 동맥 폐쇄 위험 증가;
- 경피적 판막 이식을 방해하는 해부학적 특징;
- 좌심실유출관(LVOT) 폐색의 위험을 증가시키는 해부학적 특징
- 30일 이내의 급성 심근경색 환자;
- 모든 치료용 심장 수술(이전 PCI 및 심박조율기 이식 제외)은 지표 절차 후 30일 이내에 수행됩니다.
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증 환자;
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
- 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염이 있는 환자
- 중증 우심실 기능 장애 또는 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자, 좌심실 박출률(LVEF) < 20%;
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 견딜 수 없는 환자;
- 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 중증 관상동맥협착증 환자;
- 일과성 허혈 발작을 제외한 3개월 이내의 뇌혈관 사고 환자;
- 어떠한 경우에도 응급상황에서 외과적 치료를 거부하는 환자
- 중증 알츠하이머병으로 스스로를 돌볼 수 없는 환자;
- 등록 전에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했지만 아직 연구의 주요 결과에 도달하지 않은 환자
- 조사관은 그 환자가 순응도가 좋지 않고 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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트랜스카테터 밸브 내 밸브 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망과 판막 관련 재중재의 복합
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 30 일
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30 일
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절차상의 성공
기간: 30 일
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30 일
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장치 성공
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망에는 심장, 비심장 사망 및 기타 불길한 사망이 포함되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prizvalve-VIV-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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