Prizvalve® Transkateter ventil-i-ventil implantationsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Svigtende bioproteseklap (≥moderat stenose og/eller ≥moderat regurgitation);
2. Alder≥18 år, som ikke er under graviditet eller amning;
3. NYHA Funktionsklasse≥ II;
4. Patient, der er anatomisk egnet til implantation af Prizvalve®;
5. Ifølge hjerteteamet er patienten mellemliggende eller over kirurgisk risiko eller ikke egnet til at gentage åben hjerteoperation af klapudskiftning på grund af andre alvorlige komorbiditeter;
6. Hjerteteamet er enige om, at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten;
7. Patienten forstår formålet med forsøget og frivillige til at deltage i, underskrive den informerede samtykkeerklæring og er villig til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre klapsygdomme, der kræver samtidig intervention;
2. Patienter med andre hjertesygdomme, der kræver samtidig indgriben;
3. Estimeret forventet levetid < 12 måneder;
4. Svigtende ventil har moderat og over paravalvulær regurgitation;
5. Svigtende ventil i ustabil malm, der ikke er strukturelt intakt;
6. Øget risiko for koronararterieobstruktion ved proteseblade i den svigtende klap;
7. Anatomiske egenskaber, der ville udelukke transkateterventilimplantation;
8. Anatomiske karakteristika, der ville øge risikoen for obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT);
9. Patient med akut myokardieinfarkt inden for 30 dage;
10. Enhver terapeutisk hjerteoperation (undtagen tidligere PCI- og pacemakerimplantation) udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren;
11. Patient med hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion;
12. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
13. Patienter med aktiv infektiøs endocarditis eller andre aktive infektioner;
14. Patienter med svær højre ventrikulær dysfunktion eller svær venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
15. Patienter, der ikke kan tolerere antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling;
16. Patienter med svær ubehandlet koronararteriestenose, der kræver revaskularisering;
17. Patienter med cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder, eksklusive forbigående iskæmisk anfald;
18. Patienter, der under alle omstændigheder nægter kirurgisk behandling i nødsituationer;
19. Patienter, der har alvorligt handicappet Alzheimers sygdom og manglende evne til at tage vare på sig selv;
20. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding og endnu ikke har nået det primære resultat af forskning;
21. Investigator vurderede, at patienten havde dårlig compliance og kunne ikke gennemføre undersøgelsen som påkrævet.