Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prizvalve® Transkateter Valve-in-Valve -implantaatiotutkimus

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Tutkiva tutkimus Prizvalve®-järjestelmän arvioimiseksi potilailla, joiden bioproteesiläppä epäonnistuu

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joiden bioproteesiläppä ei toimi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prizvalve®-tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen, tutkiva kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäonnistunut bioproteesiläppä (≥ kohtalainen ahtauma ja/tai ≥ kohtalainen regurgitaatio);
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, joka ei ole raskaana tai imetä;
  3. NYHA:n toimintaluokka≥ II;
  4. Potilas, joka on anatomisesti sopiva Prizvalve®:n implantointiin;
  5. Sydäntiimin mukaan potilaalla on keskitasoinen tai suurempi leikkausriski tai se ei sovellu läppäleikkauksen avosydänleikkaukseen muiden vakavien liitännäissairauksien vuoksi;
  6. Sydäntiimi on samaa mieltä venttiilin implantoinnista, joka todennäköisesti hyödyttää potilasta;
  7. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vapaaehtoiset osallistuvat siihen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis ottamaan vastaan ​​asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​toimenpiteitä vaativia läppäsairauksia;
  2. Potilaat, joilla on muita sydänsairauksia, jotka vaativat samanaikaista hoitoa;
  3. Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta;
  4. Epäonnistunut venttiili on kohtalainen ja sitä suurempi paravalvulaarinen regurgitaatio;
  5. Viallinen venttiili epävakaassa malmissa, joka ei ole rakenteellisesti ehjä;
  6. Lisääntynyt sepelvaltimon tukkeutumisen riski vaurioituneen venttiilin proteettisten lehtisten takia;
  7. Anatomiset ominaisuudet, jotka estävät transkatetriläpän implantoinnin;
  8. Anatomiset ominaisuudet, jotka lisäävät vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) tukkeutumisen riskiä;
  9. Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa;
  10. Mikä tahansa terapeuttinen sydänleikkaus (lukuun ottamatta aiempaa PCI:tä ja sydämentahdistimen implantaatiota) suoritetaan 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä;
  11. Potilas, jolla on hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos;
  12. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva endokardiitti tai muita aktiivisia infektioita;
  14. Potilaat, joilla on vakava oikean kammion toimintahäiriö tai vakava vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %;
  15. Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa;
  16. Potilaat, joilla on vaikea hoitamaton sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota;
  17. Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä, ohimenevää iskeemistä kohtausta lukuun ottamatta;
  18. Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkaushoidosta hätätilanteissa missään olosuhteissa;
  19. Potilaat, joilla on vaikeasti vammainen Alzheimerin tauti ja jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään;
  20. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista eivätkä ole vielä saavuttaneet tutkimuksen ensisijaista tulosta;
  21. Tutkija arvioi, että potilaalla oli huono hoitomyöntyvyys, eikä hän voinut suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laite: Prizvalve®-järjestelmä
Transkatetrin venttiili venttiilissä vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja venttiiliin liittyvästä uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Vapaus kuolemasta;
  2. Onnistunut vaskulaarinen annostelu ja transkatetriventtiilin syöttöjärjestelmän nouto;
  3. Transkatetrin venttiilin oikea asento;
  4. Ei tarvetta hätäleikkaukselle tai uusintatoimenpiteelle (mukaan lukien laitekohtaiset ja kirurgiset lähestymistavat);
  5. Proteesin riittävä suorituskyky (ei keskivaikeaa tai suurempaa ahtautta tai regurgitaatiota).
30 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Laitteen menestys;
  2. Ei vakavia komplikaatioita seuraavista: kuolema; aivohalvaus; hengenvaarallinen verenvuoto; suuret verisuonikomplikaatiot; sekundaarinen vakava sydämen orgaaninen sairaus (esim. aortan dissektio, apikaalisen aneurysman muodostuminen, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos jne.); vaihe 2 tai 3 AKI; MI tai sepelvaltimon iskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä; vaikea hypotensio; sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus, joka vaatii suuria annoksia vasoaktiivisia lääkkeitä/tai sydämen mekaanisia apulaitteita; mikä tahansa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, mukaan lukien migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio.
30 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Vapaus aivohalvauksesta;
  2. Sydänproteesin toiminta on normaalia (ei mukaan lukien siirtymä, kalkkeutuminen, tromboosi, hemolyysi tai endokardiitti);
  3. Ei tarvetta hätäleikkaukseen tai toissijaiseen toimenpiteeseen (mukaan lukien laitekohtaiset ja kirurgiset lähestymistavat);
  4. Ei proteettista läppästenoosia；
  5. Proteesiläpän regurgitaatio
  6. LVOT-painegradientti kasvoi
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikesta syystä kuolleisuuteen sisältyi sydänkuolema, ei-sydänkuolema ja muu pahaenteinen kuolema.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prizvalve-VIV-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa