Исследование транскатетерной имплантации «клапан в клапане» Prizvalve®

Критерии включения:

1. Несостоятельность биопротезного клапана (≥умеренный стеноз и/или ≥умеренная регургитация);
2. Возраст ≥18 лет, не беременные и не кормящие грудью;
3. Функциональный класс NYHA ≥ II;
4. Пациент, анатомически подходящий для имплантации Prizvalve®;
5. По данным кардиологической бригады, пациент находится в промежуточном или выше хирургическом риске или не подходит для повторной операции на открытом сердце по замене клапана из-за других тяжелых сопутствующих заболеваний;
6. Кардиологическая команда соглашается, что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту;
7. Пациент понимает цель исследования и добровольно принимает участие в нем, подписывает форму информированного согласия и готов согласиться на соответствующие обследования и клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

1. Пациенты с другими пороками клапанов, требующими одновременного вмешательства;
2. Пациенты с другими заболеваниями сердца, требующими одновременного вмешательства;
3. Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев;
4. Несостоятельный клапан имеет умеренную и выше параклапанную регургитацию;
5. Неисправный клапан в нестабильной руде не имеет структурной целостности;
6. Повышенный риск обструкции коронарных артерий протезными створками несостоятельного клапана;
7. Анатомические особенности, препятствующие транскатетерной имплантации клапана;
8. Анатомические характеристики, повышающие риск обструкции выводного тракта левого желудочка (LVOT);
9. Больной с острым инфарктом миокарда в течение 30 дней;
10. Любая терапевтическая операция на сердце (за исключением предыдущего ЧКВ и имплантации кардиостимулятора) выполняется в течение 30 дней после индексной процедуры;
11. Пациент с гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией;
12. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
13. Пациенты с активным инфекционным эндокардитом или другими активными инфекциями;
14. Пациенты с тяжелой дисфункцией правого желудочка или тяжелой дисфункцией левого желудочка, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%;
15. Пациенты, которые не переносят антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию;
16. Пациенты с тяжелым нелеченным стенозом коронарных артерий, требующим реваскуляризации;
17. Больные с нарушением мозгового кровообращения в течение 3 мес, исключая транзиторную ишемическую атаку;
18. Пациенты, отказывающиеся от хирургического лечения в экстренных ситуациях при любых обстоятельствах;
19. Пациенты с тяжелой инвалидностью, болезнью Альцгеймера и неспособностью позаботиться о себе;
20. Пациенты, которые участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до включения в исследование и еще не достигли первичного результата исследования;
21. Исследователь посчитал, что пациент плохо соблюдает режим и не смог завершить исследование в соответствии с требованиями.