Prizvalve® Transkateter ventil-i-ventil implantasjonsundersøkelse

Inklusjonskriterier:

1. Sviktende bioproteseklaff (≥moderat stenose og/eller ≥moderat regurgitasjon);
2. Alder ≥18 år som ikke er under graviditet eller amming;
3. NYHA funksjonsklasse≥ II;
4. Pasient som er anatomisk egnet for implantasjon av Prizvalve®;
5. I følge hjerteteamet er pasienten middels eller over kirurgisk risiko eller ikke egnet for å gjenta åpen hjerteoperasjon eller klaffeerstatning på grunn av andre alvorlige komorbiditeter;
6. Hjerteteamet er enige om at ventilimplantasjon sannsynligvis vil være til nytte for pasienten;
7. Pasienten forstår formålet med forsøket og frivillige til å delta i, signere skjemaet for informert samtykke og er villig til å akseptere relevante undersøkelser og klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre klaffesykdommer som krever samtidig intervensjon;
2. Pasienter med andre hjertesykdommer som krever samtidig intervensjon;
3. Estimert forventet levealder < 12 måneder;
4. Sviktende ventil har moderat og over paravalvulær regurgitasjon;
5. Sviktende ventil i ustabil malm som ikke er strukturelt intakt;
6. Økt risiko for koronararterieobstruksjon ved proteseblader i den sviktende klaffen;
7. Anatomiske egenskaper som vil utelukke implantasjon av transkateterventil;
8. Anatomiske egenskaper som vil øke risikoen for obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal (LVOT);
9. Pasient med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager;
10. Enhver terapeutisk hjerteoperasjon (unntatt tidligere PCI- og pacemakerimplantasjon) utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren;
11. Pasient med hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon;
12. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
13. Pasienter med aktiv infeksiøs endokarditt eller andre aktive infeksjoner;
14. Pasienter med alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon, eller alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %;
15. Pasienter som ikke tåler antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling;
16. Pasienter med alvorlig ubehandlet koronararteriestenose som krever revaskularisering;
17. Pasienter med cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder, unntatt forbigående iskemisk angrep;
18. Pasienter som nekter kirurgisk behandling i nødssituasjoner under noen omstendigheter;
19. Pasienter som har alvorlig funksjonshemning Alzheimers sykdom og manglende evne til å ta vare på seg selv;
20. Pasienter som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før registrering og ennå ikke har nådd det primære forskningsresultatet;
21. Etterforskeren vurderte at pasienten hadde dårlig etterlevelse og kunne ikke fullføre studien som nødvendig.