Prizvalve® transkatheter klep-in-klep implantatie verkennend onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Falende bioklepprothese (≥matige stenose en/of ≥matige regurgitatie);
2. Leeftijd ≥18 jaar oud die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
3. NYHA-functieklasse ≥ II;
4. Patiënt die anatomisch geschikt is voor de implantatie van de Prizvalve®;
5. Volgens het hartteam heeft de patiënt een gemiddeld of hoger chirurgisch risico of is hij niet geschikt om een ​​openhartoperatie of klepvervanging opnieuw uit te voeren vanwege andere ernstige comorbiditeiten;
6. Hartteam is het erover eens dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zal komen;
7. Patiënt begrijpt het doel van het onderzoek en vrijwilligers om eraan deel te nemen, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en zijn bereid om relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met andere klepaandoeningen die gelijktijdige interventie vereisen;
2. Patiënten met andere hartaandoeningen die gelijktijdige interventie vereisen;
3. Geschatte levensverwachting < 12 maanden;
4. Falende klep heeft matige en boven paravalvulaire regurgitatie;
5. Defecte klep in onstabiel of niet structureel intact;
6. Verhoogd risico op obstructie van de kransslagader door prothetische bladen van de falende klep;
7. Anatomische kenmerken die transkatheterklepimplantatie zouden uitsluiten;
8. Anatomische kenmerken die het risico op obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) zouden vergroten;
9. Patiënt met acuut myocardinfarct binnen 30 dagen;
10. Elke therapeutische hartoperatie (exclusief eerdere PCI en pacemakerimplantatie) wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure;
11. Patiënt met hypertrofische cardiomyopathie met obstructie;
12. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
13. Patiënten met actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infecties;
14. Patiënten met ernstige rechterventrikeldisfunctie of ernstige linkerventrikeldisfunctie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%;
15. Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers niet kunnen verdragen;
16. Patiënten met ernstige onbehandelde stenose van de kransslagader die revascularisatie vereist;
17. Patiënten met een cerebrovasculair accident binnen 3 maanden, met uitzondering van voorbijgaande ischemische aanvallen;
18. Patiënten die onder alle omstandigheden in noodsituaties een chirurgische behandeling weigeren;
19. Patiënten met een ernstige handicap van de ziekte van Alzheimer en onvermogen om voor zichzelf te zorgen;
20. Patiënten die vóór inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en die nog niet het primaire resultaat van het onderzoek hebben bereikt;
21. De onderzoeker beoordeelde die patiënt met een slechte therapietrouw en kon het onderzoek niet voltooien zoals vereist.