肥満手術後の繊維補給 (FSPB)
肥満手術後の短鎖脂肪酸レベルを変更するジャガイモ由来の難消化性デンプンの実現可能性の試験
調査の概要
詳細な説明
肥満手術に伴う減量の成功にもかかわらず、疫学研究では、肥満手術と結腸直腸がん (CRC) の発生率との間に相反する関連性が観察されており、手術後の CRC のリスク増加を示唆している可能性があります。 研究者らは、食事摂取量のプロファイリング、腸内微生物叢のコロニー形成、酢酸、プロピオン酸、酪酸などの短鎖脂肪酸 (SCFA) の生成を通じて、肥満手術と CRC の間の潜在的なメカニズムを特定しました。 彼らは、肥満手術後のSCFAの減少を示しました。 腸の SCFA は結腸癌細胞の増殖を阻害するため、これらの結果は、肥満手術、SCFA レベル、および CRC を関連付けるメカニズムを示唆している可能性があります。
このプロトコルの目的は、ジャガイモ澱粉から作られた 30 日間の繊維サプリメントを実装することです。以前の研究では、レジスタントスターチ サプリメントが健康な集団で腸の SCFA を増加させることが成功裏に実証されています。 難消化性デンプンのサプリメントは、肥満手術の 90 日後に開始されます。これは、繊維のサプリメントが許容される時期です。 糞便サンプルは、サプリメントの前後に収集され、ターゲットを絞った液体クロマトグラフィー/質量分析プラットフォームが SCFA のレベルを定量化します。 SCFAレベルは他の研究で空腹感の減少と関連しているため、研究者はサプリメントに反応して空腹レベルが変化するかどうかを判断します. 提案された研究は、次の目的で説明されています。
特定の目的 1. 肥満患者におけるジャガイモ澱粉の 30 日間投与のコンプライアンスと胃腸耐性を評価する。
特定の目的 2. 短鎖脂肪酸、特に酪酸がジャガイモ澱粉の投与量に応じて増加するかどうかを確認します。
探索目的。 ポテトスターチの投与量に応じて、食事摂取量、食欲、および満腹感に変化があるかどうかを判断します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ダートマス医療センターでの肥満手術
- 1 日のタンパク質摂取量 60 グラム以上
- 1 日の水分摂取量 ≥ 48 液量オンス。
除外基準:
- > 肥満手術日で 550 ポンド。
- ポテトスターチに対するアレルギー。
- 肥満治療チームのメンバーごとの外科的合併症
- 英語で話すことも書くこともできない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片栗粉サプリ
参加者は、1 日目から 15 日目に 24 グラムのポテトスターチを、16 日目から 30 日目に 48 グラムのポテトスターチを摂取します。
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参加者は 24 グラム (1 日目から 15 日目) および 48 グラム (16 日目から 30 日目) のジャガイモ澱粉を消費します。
ポテトスターチは、店頭で入手できるタイプ 2 レジスタントスターチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：30日
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肥満患者のジャガイモ澱粉の 30 日用量の胃腸耐性をテストします。
胃腸耐性は、GSRS サーベイを使用して測定されます (Svedlund et al, Digestive Diseases and Sciences, 1988)。
統計では対応のある t 検定が使用されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短鎖脂肪酸
時間枠：30日
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肥満患者にポテトスターチを 30 日間投与した後の便サンプルからの短鎖脂肪酸レベルの変化をテストします。
統計では対応のある t 検定が使用されます。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹と食欲
時間枠：30日
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肥満患者にポテトスターチを 30 日間投与した後の空腹感と食欲の変化をテストします。
空腹感と食物への渇望は、摂食アンケート調査の管理を使用して測定されます (Dalton et al, EJCN, 2015)。
統計では対応のある t 検定が使用されます。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study02001775
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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