Suplemento de fibra después de la cirugía bariátrica (FSPB)
Prueba de viabilidad del almidón resistente de papas para modificar los niveles de ácidos grasos de cadena corta después de la cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la pérdida de peso exitosa asociada con la cirugía bariátrica, los estudios epidemiológicos han observado asociaciones contradictorias entre la cirugía bariátrica y la incidencia de cáncer colorrectal (CCR), lo que sugiere potencialmente un mayor riesgo de CCR posoperatorio. Los investigadores han identificado un mecanismo potencial entre la cirugía bariátrica y el CCR mediante el perfilado de la ingesta dietética, la colonización de la microbiota intestinal y la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), incluidos acetato, propionato y butirato. Han demostrado una disminución de SCFA después de la cirugía bariátrica. Dado que los SCFA intestinales inhiben la proliferación de células de cáncer de colon, estos resultados pueden sugerir un mecanismo que vincula la cirugía bariátrica, los niveles de SCFA y el CRC.
El objetivo de este protocolo es implementar un suplemento de fibra de 30 días, elaborado a partir de almidón de patata, ya que estudios anteriores han demostrado con éxito que un suplemento de almidón resistente aumenta los SCFA intestinales en poblaciones sanas. El suplemento de almidón resistente se iniciará 90 días después de la cirugía bariátrica, que es cuando se toleran los suplementos de fibra. Las muestras fecales se recolectarán antes y después del suplemento y una plataforma específica de cromatografía líquida/espectrometría de masas cuantificará los niveles de SCFA. Como los niveles de SCFA se han asociado con una reducción del hambre en otros estudios, los investigadores determinarán si los niveles de hambre se alteran en respuesta al suplemento. El estudio propuesto se describe en los siguientes objetivos:
Objetivo específico 1. Evaluar el cumplimiento y la tolerancia gastrointestinal de una dosis de fécula de patata durante 30 días en pacientes bariátricos.
Objetivo Específico 2. Determinar si los ácidos grasos de cadena corta, específicamente el butirato, aumentan en respuesta a las dosis de fécula de patata.
Objetivo exploratorio. Determinar si hay cambios en la ingesta dietética, el apetito y la saciedad en respuesta a las dosis de fécula de patata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Cirugía bariátrica en Dartmouth Medical Center
- Ingesta diaria de proteínas ≥ 60 gramos
- Ingesta diaria de líquidos ≥ 48 fl oz.
Criterio de exclusión:
- > 550 libras en la fecha de la cirugía bariátrica.
- Alergias a la fécula de patata.
- Complicaciones quirúrgicas por integrantes del equipo bariátrico
- Individuos que no pueden hablar y/o escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de almidón de patata
Los participantes consumirán 24 gramos de fécula de patata los días 1 a 15 y 48 gramos de fécula de patata los días 16 a 30.
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Los participantes consumirán 24 gramos (días 1 a 15) y 48 gramos (días 16 a 30) de fécula de patata.
El almidón de papa es un almidón resistente tipo 2 que está disponible sin receta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pruebe la tolerancia gastrointestinal de una dosis de fécula de patata durante 30 días en pacientes bariátricos.
La tolerancia gastrointestinal se medirá utilizando la encuesta GSRS (Svedlund et al, Digestive Diseases and Sciences, 1988).
Las estadísticas utilizarán la prueba t pareada.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácido graso de cadena corta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pruebe los cambios en los niveles de ácidos grasos de cadena corta a partir de muestras de heces después de una dosis de fécula de patata durante 30 días en pacientes bariátricos.
Las estadísticas utilizarán la prueba t pareada.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hambre y antojos de comida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pruebe los cambios en el hambre y los antojos de alimentos después de una dosis de fécula de patata durante 30 días en pacientes bariátricos.
El hambre y los antojos de alimentos se medirán mediante la encuesta Control of Eating Questionnaire (Dalton et al, EJCN, 2015).
Las estadísticas utilizarán la prueba t pareada.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Study02001775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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