Kuitulisäys bariatrisen leikkauksen jälkeen (FSPB)
Testataan perunasta saatavan resistentin tärkkelyksen mahdollisuutta muuttaa lyhytketjuisten rasvahappojen tasoa bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta bariatriseen kirurgiaan liittyvästä onnistuneesta painonpudotuksesta, epidemiologiset tutkimukset ovat havainneet ristiriitaisia yhteyksiä bariatrisen leikkauksen ja paksusuolensyövän (CRC) esiintyvyyden välillä, mikä saattaa viitata lisääntyneeseen CRC-riskiin leikkauksen jälkeen. Tutkijat ovat tunnistaneet mahdollisen mekanismin bariatrisen leikkauksen ja CRC:n välillä profiloimalla ravinnon saantia, suoliston mikrobiston kolonisaatiota ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa, mukaan lukien asetaatti, propionaatti ja butyraatti. He ovat osoittaneet SCFA:n laskun bariatrisen leikkauksen jälkeen. Koska suoliston SCFA:t estävät paksusuolen syöpäsolujen lisääntymistä, nämä tulokset voivat viitata mekanismiin, joka yhdistää bariatrisen kirurgian, SCFA-tasot ja CRC:n.
Tämän protokollan tavoitteena on ottaa käyttöön 30-päiväinen perunatärkkelyksestä valmistettu kuitulisä, koska aiemmat tutkimukset ovat onnistuneesti osoittaneet, että resistentti tärkkelyslisä lisää suoliston SCFA-yhdisteitä terveissä populaatioissa. Resistentti tärkkelyslisä aloitetaan 90 päivän kuluttua bariatrisesta leikkauksesta, jolloin kuitulisät ovat siedettyjä. Ulostenäytteet kerätään ennen täydennystä ja sen jälkeen, ja kohdennettu nestekromatografia/massaspektrometria-alusta määrittää SCFA-tasot. Koska SCFA-tasot on yhdistetty nälän vähenemiseen muissa tutkimuksissa, tutkijat määrittävät, muuttuvatko nälkätasot lisäravinteen seurauksena. Ehdotettu tutkimus on kuvattu seuraavilla tavoitteilla:
Erityinen tavoite 1. Arvioi 30 päivän perunatärkkelysannoksen hoitomyöntyvyyttä ja maha-suolikanavan sietokykyä bariatrisilla potilailla.
Erityinen tavoite 2. Selvitä, lisääntyvätkö lyhytketjuiset rasvahapot, erityisesti butyraatti, vasteena perunatärkkelysannoksille.
Tutkiva tavoite. Selvitä, onko ruokavaliossa, ruokahalussa ja kylläisyydessä muutoksia perunatärkkelysannoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- Bariatrinen kirurgia Dartmouth Medical Centerissä
- Päivittäinen proteiinin saanti ≥ 60 grammaa
- Päivittäinen nesteen saanti ≥ 48 fl unssia.
Poissulkemiskriteerit:
- > 550 lbs bariatrisen leikkauksen päivämääränä.
- Allergia perunatärkkelykselle.
- Kirurgiset komplikaatiot bariatrisen tiimin jäsentä kohden
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua ja/tai kirjoittaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perunatärkkelyslisä
Osallistujat syövät 24 grammaa perunatärkkelystä päivinä 1-15 ja 48 grammaa perunatärkkelystä päivinä 16-30.
|
Osallistujat kuluttavat 24 grammaa (päivät 1-15) ja 48 grammaa (päivät 16-30) perunatärkkelystä.
Perunatärkkelys on tyypin 2 vastustuskykyinen tärkkelys, jota on saatavana käsikauppaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Testaa 30 päivän perunatärkkelysannoksen maha-suolikanavan sietokyky bariatrisilla potilailla.
Ruoansulatuskanavan toleranssi mitataan käyttämällä GSRS-tutkimusta (Svedlund et ai., Digestive Diseases and Sciences, 1988).
Tilastot käyttävät parillista t-testiä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuinen rasvahappo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Testaa muutoksia lyhytketjuisissa rasvahappotasoissa ulostenäytteistä 30 päivän perunatärkkelysannoksen jälkeen bariatrisilla potilailla.
Tilastot käyttävät parillista t-testiä.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä ja ruokahalu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Testaa nälän ja ruokahalun muutoksia 30 päivän perunatärkkelysannoksen jälkeen bariatrisilla potilailla.
Nälkä ja ruokahalu mitataan syömisen Control Questionnaire -kyselyllä (Dalton et al, EJCN, 2015).
Tilastot käyttävät parillista t-testiä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study02001775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .