Doplnění vlákniny po bariatrické chirurgii (FSPB)
Testování proveditelnosti rezistentního škrobu z brambor k úpravě hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem po bariatrické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory úspěšnému úbytku hmotnosti spojenému s bariatrickou chirurgií pozorovaly epidemiologické studie protichůdné souvislosti mezi bariatrickou chirurgií a výskytem kolorektálního karcinomu (CRC), což potenciálně naznačuje zvýšené riziko CRC po operaci. Výzkumníci identifikovali potenciální mechanismus mezi bariatrickou chirurgií a CRC prostřednictvím profilování příjmu potravy, kolonizace střevní mikroflórou a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), včetně acetátu, propionátu a butyrátu. Prokázali pokles SCFA po bariatrické operaci. Protože střevní SCFA inhibují proliferaci buněk rakoviny tlustého střeva, mohou tyto výsledky naznačovat mechanismus spojující bariatrickou chirurgii, hladiny SCFA a CRC.
Cílem tohoto protokolu je implementovat 30denní doplněk vlákniny vyrobený z bramborového škrobu, protože předchozí studie úspěšně prokázaly, že doplněk rezistentního škrobu zvyšuje střevní SCFA u zdravé populace. Doplněk rezistentního škrobu bude zahájen 90 dní po bariatrické operaci, což je doba, kdy jsou doplňky s vlákninou tolerovány. Vzorky stolice budou odebírány před a po doplnění a cílená platforma kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie bude kvantifikovat hladiny SCFA. Protože hladiny SCFA byly v jiných studiích spojeny se snížením hladu, vědci určí, zda se hladiny hladu v reakci na doplněk změnily. Navrhovaná studie je popsána v následujících cílech:
Specifický cíl 1. Posoudit compliance a gastrointestinální toleranci 30denní dávky bramborového škrobu u bariatrických pacientů.
Specifický cíl 2. Určit, zda se mastné kyseliny s krátkým řetězcem, konkrétně butyrát, zvyšují v reakci na dávky bramborového škrobu.
Průzkumný cíl. Zjistěte, zda došlo ke změnám v příjmu potravy, chuti k jídlu a sytosti v reakci na dávky bramborového škrobu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Bariatrická chirurgie v Dartmouth Medical Center
- Denní příjem bílkovin ≥ 60 gramů
- Denní příjem tekutin ≥ 48 fl oz.
Kritéria vyloučení:
- > 550 liber v den bariatrické operace.
- Alergie na bramborové škroby.
- Chirurgické komplikace na členy bariatrického týmu
- Jednotlivci, kteří neumí mluvit a/nebo psát anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk bramborového škrobu
Účastníci zkonzumují 24 gramů bramborového škrobu ve dnech 1-15 a 48 gramů bramborového škrobu ve dnech 16-30.
|
Účastníci zkonzumují 24 gramů (1.–15. den) a 48 gramů (16.–30. den) bramborového škrobu.
Bramborový škrob je rezistentní škrob typu 2, který je volně prodejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 30 dní
|
Testování gastrointestinální tolerance 30denní dávky bramborového škrobu u bariatrických pacientů.
Gastrointestinální tolerance bude měřena pomocí průzkumu GSRS (Svedlund et al, Digestive Diseases and Sciences, 1988).
Statistika bude používat párový t-test.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastná kyselina s krátkým řetězcem
Časové okno: 30 dní
|
Testujte změny hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ze vzorků stolice po 30denní dávce bramborového škrobu u bariatrických pacientů.
Statistika bude používat párový t-test.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad a touha po jídle
Časové okno: 30 dní
|
Testujte změny hladu a touhy po jídle po 30denní dávce bramborového škrobu u bariatrických pacientů.
Hlad a chutě na jídlo budou měřeny pomocí průzkumu Control of Eating Questionnaire (Dalton et al, EJCN, 2015).
Statistika bude používat párový t-test.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Study02001775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .