Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Faserergänzung nach bariatrischer Chirurgie (FSPB)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Jennifer L. Meijer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Testen der Machbarkeit von resistenter Stärke aus Kartoffeln zur Modifizierung kurzkettiger Fettsäuren nach bariatrischer Chirurgie

Testen Sie die Compliance und gastrointestinale Verträglichkeit einer 30-tägigen Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten und bestimmen Sie, ob kurzkettige Fettsäuren, insbesondere Butyrat, als Reaktion auf die Dosierungen von Kartoffelstärke zunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trotz des erfolgreichen Gewichtsverlusts im Zusammenhang mit Adipositasoperationen haben epidemiologische Studien widersprüchliche Zusammenhänge zwischen Adipositasoperationen und der Inzidenz von Darmkrebs (CRC) beobachtet, was möglicherweise auf ein erhöhtes Risiko für CRC nach der Operation hindeutet. Die Forscher haben einen potenziellen Mechanismus zwischen Adipositaschirurgie und CRC identifiziert, indem sie ein Profil der Nahrungsaufnahme, der Kolonisierung von Darmmikrobiota und der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA), einschließlich Acetat, Propionat und Butyrat, erstellt haben. Sie haben eine Abnahme der SCFA nach einer bariatrischen Operation gezeigt. Da intestinale SCFAs die Proliferation von Dickdarmkrebszellen hemmen, könnten diese Ergebnisse auf einen Mechanismus hindeuten, der Adipositaschirurgie, SCFA-Spiegel und CRC verbindet.

Das Ziel dieses Protokolls ist die Implementierung einer 30-tägigen Faserergänzung aus Kartoffelstärke, da frühere Studien erfolgreich gezeigt haben, dass eine resistente Stärkeergänzung die intestinalen SCFAs bei gesunden Bevölkerungsgruppen erhöht. Die Nahrungsergänzung mit resistenter Stärke wird 90 Tage nach der bariatrischen Operation eingeleitet, wenn Faserergänzungen toleriert werden. Kotproben werden vor und nach der Nahrungsergänzung gesammelt, und eine gezielte Flüssigchromatographie-/Massenspektrometrieplattform wird die Konzentrationen von SCFAs quantifizieren. Da SCFA-Spiegel in anderen Studien mit reduziertem Hunger in Verbindung gebracht wurden, werden die Forscher feststellen, ob sich der Hunger als Reaktion auf die Ergänzung verändert. Die vorgeschlagene Studie wird in den folgenden Zielen beschrieben:

Spezifisches Ziel 1. Bewertung der Compliance und gastrointestinalen Verträglichkeit einer 30-tägigen Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten.

Spezifisches Ziel 2. Bestimmen, ob kurzkettige Fettsäuren, insbesondere Butyrat, als Reaktion auf die Dosierungen von Kartoffelstärke zunehmen.

Erkundungsziel. Bestimmen Sie, ob sich die Nahrungsaufnahme, der Appetit und das Sättigungsgefühl als Reaktion auf die Dosierungen von Kartoffelstärke ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Bariatrische Chirurgie im Dartmouth Medical Center
  • Tägliche Proteinaufnahme ≥ 60 Gramm
  • Tägliche Flüssigkeitsaufnahme ≥ 48 fl oz.

Ausschlusskriterien:

  • > 550 lbs zum Datum der bariatrischen Operation.
  • Allergien gegen Kartoffelstärke.
  • Chirurgische Komplikationen pro Mitglied des bariatrischen Teams
  • Personen, die kein Englisch sprechen und/oder schreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kartoffelstärke-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 1-15 24 Gramm Kartoffelstärke und an den Tagen 16-30 48 Gramm Kartoffelstärke zu sich.
Die Teilnehmer nehmen 24 Gramm (Tage 1-15) und 48 Gramm (Tage 16-30) Kartoffelstärke zu sich. Kartoffelstärke ist eine Typ-2-resistente Stärke, die rezeptfrei erhältlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 30 Tage
Testen Sie die gastrointestinale Verträglichkeit einer 30-Tages-Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten. Die gastrointestinale Toleranz wird unter Verwendung der GSRS-Umfrage gemessen (Svedlund et al., Digestive Diseases and Sciences, 1988). Die Statistik verwendet den gepaarten t-Test.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzkettige Fettsäure
Zeitfenster: 30 Tage
Testen Sie die Veränderungen des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben nach einer 30-tägigen Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten. Die Statistik verwendet den gepaarten t-Test.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger und Heißhunger
Zeitfenster: 30 Tage
Testen Sie die Veränderungen von Hunger und Heißhunger nach einer 30-tägigen Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten. Hunger und Heißhungerattacken werden mithilfe der Umfrage „Control of Eating Questionnaire“ gemessen (Dalton et al., EJCN, 2015). Die Statistik verwendet den gepaarten t-Test.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study02001775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metabolomics-Daten werden ein Jahr nach Erhalt der Daten auf die Metabolomics Workbench hochgeladen. Klinische Variablen, Ernährungsdaten und Umfrageantworten werden PI auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab dem 1. Januar 2024 auf unbestimmte Zeit verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren