- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05653648
Faserergänzung nach bariatrischer Chirurgie (FSPB)
Testen der Machbarkeit von resistenter Stärke aus Kartoffeln zur Modifizierung kurzkettiger Fettsäuren nach bariatrischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des erfolgreichen Gewichtsverlusts im Zusammenhang mit Adipositasoperationen haben epidemiologische Studien widersprüchliche Zusammenhänge zwischen Adipositasoperationen und der Inzidenz von Darmkrebs (CRC) beobachtet, was möglicherweise auf ein erhöhtes Risiko für CRC nach der Operation hindeutet. Die Forscher haben einen potenziellen Mechanismus zwischen Adipositaschirurgie und CRC identifiziert, indem sie ein Profil der Nahrungsaufnahme, der Kolonisierung von Darmmikrobiota und der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA), einschließlich Acetat, Propionat und Butyrat, erstellt haben. Sie haben eine Abnahme der SCFA nach einer bariatrischen Operation gezeigt. Da intestinale SCFAs die Proliferation von Dickdarmkrebszellen hemmen, könnten diese Ergebnisse auf einen Mechanismus hindeuten, der Adipositaschirurgie, SCFA-Spiegel und CRC verbindet.
Das Ziel dieses Protokolls ist die Implementierung einer 30-tägigen Faserergänzung aus Kartoffelstärke, da frühere Studien erfolgreich gezeigt haben, dass eine resistente Stärkeergänzung die intestinalen SCFAs bei gesunden Bevölkerungsgruppen erhöht. Die Nahrungsergänzung mit resistenter Stärke wird 90 Tage nach der bariatrischen Operation eingeleitet, wenn Faserergänzungen toleriert werden. Kotproben werden vor und nach der Nahrungsergänzung gesammelt, und eine gezielte Flüssigchromatographie-/Massenspektrometrieplattform wird die Konzentrationen von SCFAs quantifizieren. Da SCFA-Spiegel in anderen Studien mit reduziertem Hunger in Verbindung gebracht wurden, werden die Forscher feststellen, ob sich der Hunger als Reaktion auf die Ergänzung verändert. Die vorgeschlagene Studie wird in den folgenden Zielen beschrieben:
Spezifisches Ziel 1. Bewertung der Compliance und gastrointestinalen Verträglichkeit einer 30-tägigen Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten.
Spezifisches Ziel 2. Bestimmen, ob kurzkettige Fettsäuren, insbesondere Butyrat, als Reaktion auf die Dosierungen von Kartoffelstärke zunehmen.
Erkundungsziel. Bestimmen Sie, ob sich die Nahrungsaufnahme, der Appetit und das Sättigungsgefühl als Reaktion auf die Dosierungen von Kartoffelstärke ändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Bariatrische Chirurgie im Dartmouth Medical Center
- Tägliche Proteinaufnahme ≥ 60 Gramm
- Tägliche Flüssigkeitsaufnahme ≥ 48 fl oz.
Ausschlusskriterien:
- > 550 lbs zum Datum der bariatrischen Operation.
- Allergien gegen Kartoffelstärke.
- Chirurgische Komplikationen pro Mitglied des bariatrischen Teams
- Personen, die kein Englisch sprechen und/oder schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kartoffelstärke-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 1-15 24 Gramm Kartoffelstärke und an den Tagen 16-30 48 Gramm Kartoffelstärke zu sich.
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Die Teilnehmer nehmen 24 Gramm (Tage 1-15) und 48 Gramm (Tage 16-30) Kartoffelstärke zu sich.
Kartoffelstärke ist eine Typ-2-resistente Stärke, die rezeptfrei erhältlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 30 Tage
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Testen Sie die gastrointestinale Verträglichkeit einer 30-Tages-Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten.
Die gastrointestinale Toleranz wird unter Verwendung der GSRS-Umfrage gemessen (Svedlund et al., Digestive Diseases and Sciences, 1988).
Die Statistik verwendet den gepaarten t-Test.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzkettige Fettsäure
Zeitfenster: 30 Tage
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Testen Sie die Veränderungen des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben nach einer 30-tägigen Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten.
Die Statistik verwendet den gepaarten t-Test.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hunger und Heißhunger
Zeitfenster: 30 Tage
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Testen Sie die Veränderungen von Hunger und Heißhunger nach einer 30-tägigen Dosis Kartoffelstärke bei bariatrischen Patienten.
Hunger und Heißhungerattacken werden mithilfe der Umfrage „Control of Eating Questionnaire“ gemessen (Dalton et al., EJCN, 2015).
Die Statistik verwendet den gepaarten t-Test.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Study02001775
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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