Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibertillskott efter bariatrisk kirurgi (FSPB)

28 februari 2024 uppdaterad av: Jennifer L. Meijer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Testar genomförbarheten av resistent stärkelse från potatis för att modifiera kortkedjiga fettsyranivåer efter bariatrisk kirurgi

Testa följsamhet och gastrointestinal tolerans av en 30-dagars dos av potatisstärkelse hos bariatriska patienter, och avgör om kortkedjiga fettsyror, speciellt butyrat, ökar som svar på doserna av potatisstärkelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den framgångsrika viktminskningen i samband med bariatrisk kirurgi har epidemiologiska studier observerat motstridiga samband mellan bariatrisk kirurgi och förekomsten av kolorektal cancer (CRC), vilket potentiellt tyder på en ökad risk för CRC efter operationen. Utredarna har identifierat en potentiell mekanism mellan bariatrisk kirurgi och CRC via profilering av kostintag, kolonisering av tarmmikrobiota och produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA), inklusive acetat, propionat och butyrat. De har visat en minskning av SCFA efter bariatrisk kirurgi. Eftersom intestinala SCFAs hämmar tjocktarmscancercellproliferation, kan dessa resultat antyda en mekanism som kopplar samman bariatrisk kirurgi, SCFA-nivåer och CRC.

Syftet med detta protokoll är att implementera ett 30-dagars fibertillskott, tillverkat av potatisstärkelse, eftersom tidigare studier framgångsrikt har visat att ett resistent stärkelsetillskott ökar intestinala SCFAs i friska populationer. Det resistenta stärkelsetillskottet kommer att inledas 90 dagar efter bariatrisk operation, vilket är då fibertillskott tolereras. Fekala prover kommer att samlas in före och efter tillskott och en riktad vätskekromatografi/masspektrometriplattform kommer att kvantifiera nivåerna av SCFA. Eftersom SCFA-nivåer har associerats med minskad hunger i andra studier, kommer utredarna att avgöra om hungernivåerna ändras som svar på tillägget. Den föreslagna studien beskrivs i följande syften:

Specifikt syfte 1. Bedöma compliance och gastrointestinal tolerans av en 30-dagars dos av potatisstärkelse hos bariatriska patienter.

Specifikt syfte 2. Bestäm om kortkedjiga fettsyror, speciellt butyrat, ökar som svar på doseringen av potatisstärkelse.

Undersökande mål. Bestäm om det finns förändringar i kosten, aptit och mättnad som svar på doserna av potatisstärkelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år
  • Bariatric kirurgi vid Dartmouth Medical Center
  • Dagligt proteinintag ≥ 60 gram
  • Dagligt vätskeintag ≥ 48 fl oz.

Exklusions kriterier:

  • > 550 lbs vid bariatrisk operationsdatum.
  • Allergi mot potatisstärkelse.
  • Kirurgiska komplikationer per bariatriska teammedlemmar
  • Individer som inte kan tala och/eller skriva på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Potatisstärkelse tillägg
Deltagarna kommer att konsumera 24 gram potatisstärkelse dag 1-15 och 48 gram potatisstärkelse dag 16-30.
Kosttillskott: Potatisstärkelse
Deltagarna kommer att konsumera 24 gram (dag 1-15) och 48 gram (dag 16-30) potatisstärkelse. Potatisstärkelse är en typ 2-resistent stärkelse som finns att köpa över disk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 30 dagar
Testa gastrointestinal tolerans av en 30-dagars dos av potatisstärkelse hos bariatriska patienter. Gastrointestinal tolerans kommer att mätas med hjälp av GSRS-undersökningen (Svedlund et al, Digestive Diseases and Sciences, 1988). Statistik kommer att använda parat t-test.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortkedjig fettsyra
Tidsram: 30 dagar
Testa förändringar i kortkedjiga fettsyranivåer från avföringsprover efter en 30-dagars dos av potatisstärkelse hos bariatriska patienter. Statistik kommer att använda parat t-test.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hunger och matsug
Tidsram: 30 dagar
Testa hunger och matbegär förändras efter en 30-dagars dos av potatisstärkelse hos bariatriska patienter. Hunger och matsug kommer att mätas med hjälp av undersökningen Control of Eating Questionnaire (Dalton et al, EJCN, 2015). Statistik kommer att använda parat t-test.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Study02001775

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Metabolomics-data kommer att laddas upp till Metabolomics Workbench ett år efter att data har tagits emot. Kliniska variabler, kostdata och enkätsvar kommer att finnas tillgängliga på begäran till PI.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig 1 januari 2024 – på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Potatisstärkelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera