- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653648
Fibertilskudd etter fedmekirurgi (FSPB)
Tester gjennomførbarheten av resistent stivelse fra poteter for å modifisere kortkjedede fettsyrenivåer etter bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for det vellykkede vekttapet assosiert med fedmekirurgi, har epidemiologiske studier observert motstridende assosiasjoner mellom fedmekirurgi og forekomst av kolorektal kreft (CRC), noe som potensielt antyder en økt risiko for CRC etter kirurgi. Etterforskerne har identifisert en potensiell mekanisme mellom fedmekirurgi og CRC via profilering av kostinntak, kolonisering av tarmmikrobiota og produksjon av kortkjedet fettsyre (SCFA), inkludert acetat, propionat og butyrat. De har vist en reduksjon i SCFA etter fedmekirurgi. Siden intestinale SCFA-er hemmer proliferasjon av tykktarmskreftceller, kan disse resultatene antyde en mekanisme som forbinder bariatrisk kirurgi, SCFA-nivåer og CRC.
Målet med denne protokollen er å implementere et 30-dagers fibertilskudd, laget av potetstivelse, ettersom tidligere studier har vist at et resistent stivelsestilskudd øker tarm-SCFA i friske populasjoner. Det resistente stivelsestilskuddet vil bli initiert 90 dager etter bariatrisk kirurgi, som er når fibertilskudd tolereres. Fekalprøver vil bli samlet inn før og etter tilskudd, og en målrettet væskekromatografi/massespektrometriplattform vil kvantifisere nivåer av SCFA. Siden SCFA-nivåer har vært assosiert med redusert sult i andre studier, vil etterforskerne avgjøre om sultnivåene endres som svar på tilskuddet. Den foreslåtte studien er beskrevet i følgende mål:
Spesifikt mål 1. Vurder compliance og gastrointestinal toleranse av en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter.
Spesifikt mål 2. Bestem om kortkjedede fettsyrer, spesielt butyrat, øker som respons på dosene av potetstivelse.
Utforskende mål. Bestem om det er endringer i kostinntaket, appetitten og metthetsfølelsen som svar på dosene av potetstivelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Meijer
- Telefonnummer: 6036505250
- E-post: jennifer.I.meijer@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Bariatrisk kirurgi ved Dartmouth Medical Center
- Daglig proteininntak ≥ 60 gram
- Daglig væskeinntak ≥ 48 fl oz.
Ekskluderingskriterier:
- > 550 lbs ved dato for fedmekirurgi.
- Allergi mot potetstivelse.
- Kirurgiske komplikasjoner per bariatriske teammedlemmer
- Personer som ikke kan snakke og/eller skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Potetstivelsestilskudd
Deltakerne vil innta 24 gram potetstivelse på dag 1-15 og 48 gram potetstivelse på dag 16-30.
|
Deltakerne vil innta 24 gram (dag 1-15) og 48 gram (dag 16-30) potetstivelse.
Potetstivelse er en type 2-resistent stivelse som er tilgjengelig over disk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 30 dager
|
Test gastrointestinal toleranse for en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter.
Gastrointestinal toleranse vil bli målt ved hjelp av GSRS-undersøkelsen (Svedlund et al, Digestive Diseases and Sciences, 1988).
Statistikken vil bruke paret t-test.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortkjedet fettsyre
Tidsramme: 30 dager
|
Test endringer i kortkjedede fettsyrenivåer fra avføringsprøver etter en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter.
Statistikken vil bruke paret t-test.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sult og matsug
Tidsramme: 30 dager
|
Test sult og matlyst endres etter en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter.
Sult og matsug vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Control of Eating Questionnaire (Dalton et al, EJCN, 2015).
Statistikken vil bruke paret t-test.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Study02001775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Potetstivelse
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina
-
Emory UniversityFullført