Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibertilskudd etter fedmekirurgi (FSPB)

28. februar 2024 oppdatert av: Jennifer L. Meijer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tester gjennomførbarheten av resistent stivelse fra poteter for å modifisere kortkjedede fettsyrenivåer etter bariatrisk kirurgi

Test compliance og gastrointestinal toleranse av en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter, og finn ut om kortkjedede fettsyrer, spesielt butyrat, øker som respons på dosene av potetstivelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for det vellykkede vekttapet assosiert med fedmekirurgi, har epidemiologiske studier observert motstridende assosiasjoner mellom fedmekirurgi og forekomst av kolorektal kreft (CRC), noe som potensielt antyder en økt risiko for CRC etter kirurgi. Etterforskerne har identifisert en potensiell mekanisme mellom fedmekirurgi og CRC via profilering av kostinntak, kolonisering av tarmmikrobiota og produksjon av kortkjedet fettsyre (SCFA), inkludert acetat, propionat og butyrat. De har vist en reduksjon i SCFA etter fedmekirurgi. Siden intestinale SCFA-er hemmer proliferasjon av tykktarmskreftceller, kan disse resultatene antyde en mekanisme som forbinder bariatrisk kirurgi, SCFA-nivåer og CRC.

Målet med denne protokollen er å implementere et 30-dagers fibertilskudd, laget av potetstivelse, ettersom tidligere studier har vist at et resistent stivelsestilskudd øker tarm-SCFA i friske populasjoner. Det resistente stivelsestilskuddet vil bli initiert 90 dager etter bariatrisk kirurgi, som er når fibertilskudd tolereres. Fekalprøver vil bli samlet inn før og etter tilskudd, og en målrettet væskekromatografi/massespektrometriplattform vil kvantifisere nivåer av SCFA. Siden SCFA-nivåer har vært assosiert med redusert sult i andre studier, vil etterforskerne avgjøre om sultnivåene endres som svar på tilskuddet. Den foreslåtte studien er beskrevet i følgende mål:

Spesifikt mål 1. Vurder compliance og gastrointestinal toleranse av en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter.

Spesifikt mål 2. Bestem om kortkjedede fettsyrer, spesielt butyrat, øker som respons på dosene av potetstivelse.

Utforskende mål. Bestem om det er endringer i kostinntaket, appetitten og metthetsfølelsen som svar på dosene av potetstivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Bariatrisk kirurgi ved Dartmouth Medical Center
  • Daglig proteininntak ≥ 60 gram
  • Daglig væskeinntak ≥ 48 fl oz.

Ekskluderingskriterier:

  • > 550 lbs ved dato for fedmekirurgi.
  • Allergi mot potetstivelse.
  • Kirurgiske komplikasjoner per bariatriske teammedlemmer
  • Personer som ikke kan snakke og/eller skrive på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potetstivelsestilskudd
Deltakerne vil innta 24 gram potetstivelse på dag 1-15 og 48 gram potetstivelse på dag 16-30.
Deltakerne vil innta 24 gram (dag 1-15) og 48 gram (dag 16-30) potetstivelse. Potetstivelse er en type 2-resistent stivelse som er tilgjengelig over disk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 30 dager
Test gastrointestinal toleranse for en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter. Gastrointestinal toleranse vil bli målt ved hjelp av GSRS-undersøkelsen (Svedlund et al, Digestive Diseases and Sciences, 1988). Statistikken vil bruke paret t-test.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortkjedet fettsyre
Tidsramme: 30 dager
Test endringer i kortkjedede fettsyrenivåer fra avføringsprøver etter en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter. Statistikken vil bruke paret t-test.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult og matsug
Tidsramme: 30 dager
Test sult og matlyst endres etter en 30-dagers dose potetstivelse hos bariatriske pasienter. Sult og matsug vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Control of Eating Questionnaire (Dalton et al, EJCN, 2015). Statistikken vil bruke paret t-test.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study02001775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metabolomics-data vil bli lastet opp til Metabolomics Workbench ett år etter mottak av data. Kliniske variabler, kostholdsdata og undersøkelsessvar vil være tilgjengelig på forespørsel til PI.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 1. januar 2024 – på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Potetstivelse

3
Abonnere