Fibertilskud efter fedmekirurgi (FSPB)
Afprøvning af gennemførligheden af resistent stivelse fra kartofler til ændring af kortkædede fedtsyreniveauer efter bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af det vellykkede vægttab forbundet med fedmekirurgi har epidemiologiske undersøgelser observeret modstridende sammenhænge mellem fedmekirurgi og forekomsten af kolorektal cancer (CRC), hvilket potentielt tyder på en øget risiko for CRC efter operationen. Efterforskerne har identificeret en potentiel mekanisme mellem fedmekirurgi og CRC via profilering af diætindtag, tarmmikrobiotakolonisering og kortkædet fedtsyreproduktion (SCFA), herunder acetat, propionat og butyrat. De har vist et fald i SCFA efter fedmekirurgi. Da intestinale SCFA'er hæmmer tyktarmskræftcelleproliferation, kan disse resultater foreslå en mekanisme, der forbinder bariatrisk kirurgi, SCFA-niveauer og CRC.
Formålet med denne protokol er at implementere et 30-dages fibertilskud, fremstillet af kartoffelstivelse, da tidligere undersøgelser med succes har vist, at et resistent stivelsestilskud øger tarm-SCFA'er i raske populationer. Det resistente stivelsestilskud vil blive påbegyndt 90 dage efter bariatrisk operation, hvilket er når fibertilskud tolereres. Fækale prøver vil blive indsamlet før og efter tilskud, og en målrettet væskekromatografi/massespektrometriplatform vil kvantificere niveauer af SCFA'er. Da SCFA-niveauer er blevet forbundet med reduceret sult i andre undersøgelser, vil efterforskerne afgøre, om sultniveauer ændres som reaktion på tilskuddet. Den foreslåede undersøgelse er beskrevet i følgende mål:
Specifikt mål 1. Vurder compliance og gastrointestinal tolerance af en 30-dages dosis kartoffelstivelse hos bariatriske patienter.
Specifikt mål 2. Bestem om kortkædede fedtsyrer, specifikt butyrat, stiger som reaktion på doseringen af kartoffelstivelse.
Udforskningsmål. Bestem, om der er ændringer i kosten, appetit og mæthed som reaktion på doseringerne af kartoffelstivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Bariatrisk kirurgi på Dartmouth Medical Center
- Dagligt proteinindtag ≥ 60 gram
- Dagligt væskeindtag ≥ 48 fl oz.
Ekskluderingskriterier:
- > 550 lbs ved fedmekirurgi.
- Allergi over for kartoffelstivelse.
- Kirurgiske komplikationer pr. bariatriske teammedlemmer
- Personer, der ikke kan tale og/eller skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kartoffelstivelsestilskud
Deltagerne vil indtage 24 gram kartoffelstivelse på dag 1-15 og 48 gram kartoffelstivelse på dag 16-30.
|
Deltagerne vil indtage 24 gram (dag 1-15) og 48 gram (dag 16-30) kartoffelstivelse.
Kartoffelstivelse er en type 2-resistent stivelse, der fås i håndkøb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 30 dage
|
Test gastrointestinal tolerance af en 30-dages dosis kartoffelstivelse hos bariatriske patienter.
Gastrointestinal tolerance vil blive målt ved hjælp af GSRS-undersøgelsen (Svedlund et al., Digestive Diseases and Sciences, 1988).
Statistik vil bruge parret t-test.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkædet fedtsyre
Tidsramme: 30 dage
|
Test ændringer i kortkædede fedtsyreniveauer fra afføringsprøver efter en 30-dages dosis kartoffelstivelse hos bariatriske patienter.
Statistik vil bruge parret t-test.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult og madtrang
Tidsramme: 30 dage
|
Test sult og madtrang ændrer sig efter en 30-dages dosis kartoffelstivelse hos bariatriske patienter.
Sult og madtrang vil blive målt ved hjælp af undersøgelsen Control of Eating Questionnaire (Dalton et al, EJCN, 2015).
Statistik vil bruge parret t-test.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Study02001775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .