Suplementacja błonnika po operacji bariatrycznej (FSPB)
Testowanie wykonalności zastosowania skrobi opornej z ziemniaków w celu modyfikacji poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo udanej utraty wagi związanej z chirurgią bariatryczną, badania epidemiologiczne zaobserwowały sprzeczne powiązania między operacją bariatryczną a występowaniem raka jelita grubego (CRC), potencjalnie sugerując zwiększone ryzyko wystąpienia CRC po operacji. Badacze zidentyfikowali potencjalny mechanizm między chirurgią bariatryczną a CRC poprzez profilowanie spożycia w diecie, kolonizację mikroflory jelitowej i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), w tym octanu, propionianu i maślanu. Wykazali spadek SCFA po operacji bariatrycznej. Ponieważ jelitowe SCFA hamują proliferację komórek raka okrężnicy, wyniki te mogą sugerować mechanizm łączący chirurgię bariatryczną, poziomy SCFA i CRC.
Celem tego protokołu jest wdrożenie 30-dniowego suplementu błonnika, wykonanego ze skrobi ziemniaczanej, ponieważ poprzednie badania z powodzeniem wykazały, że suplement skrobi opornej zwiększa SCFA jelitowe w zdrowych populacjach. Suplement skrobi opornej zostanie zainicjowany 90 dni po operacji bariatrycznej, czyli wtedy, gdy suplementy błonnika są tolerowane. Próbki kału będą pobierane przed i po suplementacji, a ukierunkowana platforma do chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej określi ilościowo poziomy SCFA. Ponieważ poziomy SCFA zostały powiązane ze zmniejszonym głodem w innych badaniach, badacze określą, czy poziomy głodu zmieniają się w odpowiedzi na suplement. Proponowane badanie opisano w następujących celach:
Cel szczegółowy 1. Ocena przestrzegania i tolerancji żołądkowo-jelitowej 30-dniowej dawki skrobi ziemniaczanej u pacjentów bariatrycznych.
Cel szczegółowy 2. Określenie, czy krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, w szczególności maślan, zwiększają się w odpowiedzi na dawki skrobi ziemniaczanej.
Cel eksploracyjny. Określ, czy występują zmiany w spożyciu diety, apetycie i sytości w odpowiedzi na dawki skrobi ziemniaczanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Chirurgia bariatryczna w Dartmouth Medical Center
- Dzienne spożycie białka ≥ 60 gramów
- Dzienne spożycie płynów ≥ 48 uncji.
Kryteria wyłączenia:
- > 550 funtów w dniu operacji bariatrycznej.
- Alergie na skrobię ziemniaczaną.
- Powikłania chirurgiczne na członków zespołu bariatrycznego
- Osoby, które nie potrafią mówić i/lub pisać w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatek skrobi ziemniaczanej
Uczestnicy spożywają 24 gramy skrobi ziemniaczanej w dniach 1-15 i 48 gramów skrobi ziemniaczanej w dniach 16-30.
|
Uczestnicy spożywają 24 gramy (dni 1-15) i 48 gramów (dni 16-30) skrobi ziemniaczanej.
Skrobia ziemniaczana jest skrobią oporną typu 2, dostępną bez recepty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badanie tolerancji żołądkowo-jelitowej 30-dniowej dawki skrobi ziemniaczanej u pacjentów bariatrycznych.
Tolerancja żołądkowo-jelitowa będzie mierzona za pomocą ankiety GSRS (Svedlund i in., Digestive Diseases and Sciences, 1988).
Statystyki będą wykorzystywać sparowany test t.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badanie zmian poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych z próbek kału po 30-dniowej dawce skrobi ziemniaczanej u pacjentów bariatrycznych.
Statystyki będą wykorzystywać sparowany test t.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód i pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przetestuj zmiany głodu i głodu po 30-dniowej dawce skrobi ziemniaczanej u pacjentów bariatrycznych.
Głód i zachcianki będą mierzone za pomocą kwestionariusza kontroli jedzenia (Dalton i in., EJCN, 2015).
Statystyki będą wykorzystywać sparowany test t.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study02001775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .