Integrazione di fibre dopo chirurgia bariatrica (FSPB)
Testare la fattibilità dell'amido resistente delle patate per modificare i livelli di acidi grassi a catena corta dopo la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il successo della perdita di peso associata alla chirurgia bariatrica, gli studi epidemiologici hanno osservato associazioni contrastanti tra la chirurgia bariatrica e l'incidenza del cancro del colon-retto (CRC), suggerendo potenzialmente un aumento del rischio di CRC post-operatorio. I ricercatori hanno identificato un potenziale meccanismo tra chirurgia bariatrica e CRC attraverso la profilazione dell'assunzione dietetica, la colonizzazione del microbiota intestinale e la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA), inclusi acetato, propionato e butirrato. Hanno dimostrato una diminuzione degli SCFA dopo la chirurgia bariatrica. Poiché gli SCFA intestinali inibiscono la proliferazione delle cellule del cancro del colon, questi risultati potrebbero suggerire un meccanismo che collega la chirurgia bariatrica, i livelli di SCFA e il CRC.
L'obiettivo di questo protocollo è implementare un integratore di fibre di 30 giorni, a base di fecola di patate, poiché studi precedenti hanno dimostrato con successo che un integratore di amido resistente aumenta gli SCFA intestinali nelle popolazioni sane. Il supplemento di amido resistente verrà avviato 90 giorni dopo la chirurgia bariatrica, ovvero quando i supplementi di fibre sono tollerati. I campioni fecali saranno raccolti prima e dopo l'integrazione e una piattaforma mirata di cromatografia liquida/spettrometria di massa quantificherà i livelli di SCFA. Poiché i livelli di SCFA sono stati associati alla riduzione della fame in altri studi, i ricercatori determineranno se i livelli di fame sono alterati in risposta al supplemento. Lo studio proposto è descritto nei seguenti obiettivi:
Obiettivo specifico 1. Valutare la compliance e la tolleranza gastrointestinale di una dose di 30 giorni di fecola di patate nei pazienti bariatrici.
Obiettivo specifico 2. Determinare se gli acidi grassi a catena corta, in particolare il butirrato, aumentano in risposta ai dosaggi di fecola di patate.
Scopo esplorativo. Determina se ci sono cambiamenti nell'assunzione dietetica, nell'appetito e nella sazietà in risposta ai dosaggi di fecola di patate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Chirurgia bariatrica al Dartmouth Medical Center
- Assunzione giornaliera di proteine ≥ 60 grammi
- Assunzione giornaliera di liquidi ≥ 48 fl oz.
Criteri di esclusione:
- > 550 libbre alla data della chirurgia bariatrica.
- Allergie agli amidi di patate.
- Complicanze chirurgiche per membri del team bariatrico
- Individui che non possono parlare e/o scrivere in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore di fecola di patate
I partecipanti consumeranno 24 grammi di fecola di patate nei giorni 1-15 e 48 grammi di fecola di patate nei giorni 16-30.
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I partecipanti consumeranno 24 grammi (giorni 1-15) e 48 grammi (giorni 16-30) di fecola di patate.
La fecola di patate è un amido resistente di tipo 2 disponibile al banco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Testare la tolleranza gastrointestinale di una dose di 30 giorni di fecola di patate nei pazienti bariatrici.
La tolleranza gastrointestinale sarà misurata utilizzando l'indagine GSRS (Svedlund et al, Digestive Diseases and Sciences, 1988).
Le statistiche utilizzeranno il t-test accoppiato.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 30 giorni
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Testare le variazioni dei livelli di acidi grassi a catena corta da campioni di feci dopo una dose di 30 giorni di fecola di patate in pazienti bariatrici.
Le statistiche utilizzeranno il t-test accoppiato.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fame e desiderio di cibo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Testare i cambiamenti della fame e del desiderio di cibo dopo una dose di 30 giorni di fecola di patate nei pazienti bariatrici.
La fame e il desiderio di cibo saranno misurati utilizzando l'indagine Control of Eating Questionnaire (Dalton et al, EJCN, 2015).
Le statistiche utilizzeranno il t-test accoppiato.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study02001775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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