减肥手术后补充纤维 (FSPB)
2024年2月28日 更新者：Jennifer L. Meijer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
测试马铃薯抗性淀粉改变减肥手术后短链脂肪酸水平的可行性
测试减肥患者服用 30 天马铃薯淀粉的依从性和胃肠道耐受性，并确定短链脂肪酸（特别是丁酸盐）是否会随着马铃薯淀粉剂量的增加而增加。
研究概览
详细说明
尽管减肥手术成功减轻了体重，但流行病学研究观察到减肥手术与结直肠癌 (CRC) 发病率之间存在相互矛盾的关联，这可能表明术后 CRC 的风险增加。 研究人员通过分析饮食摄入、肠道微生物群定植和短链脂肪酸 (SCFA) 的产生（包括乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐），确定了减肥手术和 CRC 之间的潜在机制。 他们已经证明在减肥手术后 SCFA 有所减少。 由于肠道 SCFA 抑制结肠癌细胞增殖，这些结果可能表明减肥手术、SCFA 水平和 CRC 之间存在联系的机制。
该协议的目的是实施由马铃薯淀粉制成的 30 天纤维补充剂，因为先前的研究已成功证明抗性淀粉补充剂会增加健康人群的肠道 SCFA。 抗性淀粉补充剂将在减肥手术后 90 天开始，此时可以耐受纤维补充剂。 粪便样本将在补充前和补充后收集，目标液相色谱/质谱平台将量化 SCFA 的水平。 由于在其他研究中 SCFA 水平与减少饥饿感有关，因此研究人员将确定饥饿水平是否因补充剂而改变。 拟议的研究在以下目标中进行了描述：
具体目标 1. 评估减肥患者服用 30 天马铃薯淀粉的依从性和胃肠道耐受性。
具体目标 2. 确定短链脂肪酸，特别是丁酸，是否会随着马铃薯淀粉的剂量而增加。
探索性目标。 确定膳食摄入量、食欲和饱腹感是否因马铃薯淀粉的剂量而发生变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 达特茅斯医疗中心的减肥手术
- 每日蛋白质摄入量≥60克
- 每日液体摄入量≥ 48 fl oz。
排除标准：
- > 550 磅在减肥手术日期。
- 对马铃薯淀粉过敏。
- 每个减肥团队成员的手术并发症
- 不能用英语说和/或写的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马铃薯淀粉补充剂
参与者将在第 1-15 天消耗 24 克马铃薯淀粉，在第 16-30 天消耗 48 克马铃薯淀粉。
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参与者将消耗 24 克（第 1-15 天）和 48 克（第 16-30 天）马铃薯淀粉。
马铃薯淀粉是一种 2 型抗性淀粉，可在柜台购买。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠耐受性
大体时间：30天
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在减肥患者中测试 30 天剂量的马铃薯淀粉的胃肠道耐受性。
将使用 GSRS 调查（Svedlund 等人，Digestive Diseases and Sciences，1988）测量胃肠耐受性。
统计将使用配对 t 检验。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短链脂肪酸
大体时间：30天
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在减肥患者服用马铃薯淀粉 30 天后，测试粪便样本中短链脂肪酸水平的变化。
统计将使用配对 t 检验。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饥饿和对食物的渴望
大体时间：30天
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测试减肥患者服用 30 天马铃薯淀粉后的饥饿感和食欲变化。
将使用控制饮食问卷调查（Dalton 等人，EJCN，2015 年）来衡量饥饿和食物渴望。
统计将使用配对 t 检验。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Study02001775
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
代谢组学数据将在收到数据一年后上传至 Metabolomics Workbench。
临床变量、饮食数据和调查回复将根据 PI 的要求提供。
IPD 共享时间框架
数据将于 2024 年 1 月 1 日可用 - 无限期。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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