Suplementação de fibras após cirurgia bariátrica (FSPB)
Testando a viabilidade do amido resistente de batatas para modificar os níveis de ácidos graxos de cadeia curta após a cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da perda de peso bem-sucedida associada à cirurgia bariátrica, estudos epidemiológicos observaram associações conflitantes entre a cirurgia bariátrica e a incidência de câncer colorretal (CRC), sugerindo potencialmente um risco aumentado de CCR pós-cirurgia. Os pesquisadores identificaram um mecanismo potencial entre a cirurgia bariátrica e o CRC por meio do perfil de ingestão alimentar, colonização da microbiota intestinal e produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), incluindo acetato, propionato e butirato. Eles demonstraram uma diminuição no SCFA após a cirurgia bariátrica. Como os SCFA intestinais inibem a proliferação de células de câncer de cólon, esses resultados podem sugerir um mecanismo que liga a cirurgia bariátrica, os níveis de SCFA e o CRC.
O objetivo deste protocolo é implementar um suplemento de fibra de 30 dias, feito de amido de batata, pois estudos anteriores demonstraram com sucesso que um suplemento de amido resistente aumenta os AGCC intestinais em populações saudáveis. O suplemento de amido resistente será iniciado 90 dias após a cirurgia bariátrica, quando os suplementos de fibras são tolerados. Amostras fecais serão coletadas pré e pós-suplemento e uma plataforma específica de cromatografia líquida/espectrometria de massa quantificará os níveis de SCFAs. Como os níveis de SCFA foram associados à redução da fome em outros estudos, os investigadores determinarão se os níveis de fome são alterados em resposta ao suplemento. O estudo proposto é descrito nos seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1. Avaliar a adesão e tolerância gastrointestinal de uma dose de 30 dias de fécula de batata em pacientes bariátricos.
Objetivo Específico 2. Determinar se os ácidos graxos de cadeia curta, especificamente o butirato, aumentam em resposta às dosagens de fécula de batata.
Objetivo Exploratório. Determinar se há mudanças na ingestão alimentar, apetite e saciedade em resposta às dosagens de fécula de batata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Cirurgia bariátrica no Dartmouth Medical Center
- Ingestão diária de proteína ≥ 60 gramas
- Ingestão diária de líquidos ≥ 48 fl oz.
Critério de exclusão:
- > 550 libras na data da cirurgia bariátrica.
- Alergias a amidos de batata.
- Complicações cirúrgicas por membros da equipe bariátrica
- Indivíduos que não falam e/ou escrevem em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de Fécula de Batata
Os participantes consumirão 24 gramas de fécula de batata nos dias 1-15 e 48 gramas de fécula de batata nos dias 16-30.
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Os participantes consumirão 24 gramas (dias 1-15) e 48 gramas (dias 16-30) de fécula de batata.
A fécula de batata é um amido resistente tipo 2 que está disponível sem receita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: 30 dias
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Testar a tolerância gastrointestinal de uma dose de 30 dias de fécula de batata em pacientes bariátricos.
A tolerância gastrointestinal será medida usando a pesquisa GSRS (Svedlund et al, Digestive Diseases and Sciences, 1988).
As estatísticas usarão o teste t pareado.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácido graxo de cadeia curta
Prazo: 30 dias
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Teste as alterações nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta de amostras de fezes após uma dose de 30 dias de amido de batata em pacientes bariátricos.
As estatísticas usarão o teste t pareado.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fome e desejo por comida
Prazo: 30 dias
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Teste as mudanças de fome e desejo por comida após uma dose de 30 dias de fécula de batata em pacientes bariátricos.
A fome e os desejos de comida serão medidos usando a pesquisa Control of Eating Questionnaire (Dalton et al, EJCN, 2015).
As estatísticas usarão o teste t pareado.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Study02001775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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